Implantarea Valvei; Individualizarea Tratamentului; Informaţii Pentru Consilierea Pacientului; Scoaterea Din Uz - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ATENŢIE: Nu reînveliţi valva mai mult de două ori înainte de eliberarea finală a valvei. Încercările suplimentare de reînvelire pot
compromite performanţele produsului.
25. Masaţi axul sistemului de livrare de la capătul proximal către capătul distal pentru a închide orice spaţiu dintre învelişul de protecţie şi vârful
radioopac.
26. Goliţi soluţia salină din pâlnia de încărcare.
27. Glisaţi pâlnia de încărcare şi tubul de încărcare de pe capătul distal al sistemului de livrare.
28. Umpleţi seringa cu soluţie salină şi conectaţi-o la portul de spălare a lumenului.
29. Glisaţi maneta de eliberare a sistemului de livrare către stânga (în direcţie opusă săgeţii de pe mânerul sistemului de livrare).
30. Spălaţi lumenul cu soluţie salină izotonă sterilă.

Implantarea valvei

1. Pregătiţi locul de acces vascular în conformitate cu practicile standard.
2. Predilataţi valva aortică nativă cu un balon de valvuloplastie cu diametru adecvat.
3. Încărcaţi sistemul de livrare Portico™ pe un fir de ghidare foarte rigid de 0,035" (0,89 mm) menţinând poziţia prin valva aortică. Nu rotiţi
sistemul de livrare în timpul avansării.
4. Poziţionaţi sistemul de livrare astfel încât banda de marcaj a axului interior să fie aliniată cu planul anulusului valvei aortice native.
5. Începeţi plasarea valvei rotind butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţia săgeţii de pe mâner. Menţineţi poziţia valvei în timpul plasării.
NOTĂ: Poziţionaţi capătul anular al valvei la 3 mm sub anulusul aortei native.
6. Evaluaţi poziţia valvei pentru plasare corectă. Valva poate fi repoziţionată dacă nu a fost plasată în proporţie mai mare de 80%. Înainte de
repoziţionare, reînveliţi complet valva rotind butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţie opusă săgeţii de pe mâner. Reveniţi la pasul 4 al
acestei secţiuni.
NOTĂ: Dacă valva trebuie reînvelită, utilizaţi butonul rotativ pentru plasare/reînvelire pentru a alătura capătul distal al sistemului de livrare şi vârful
radioopac.
ATENŢIE: Pentru a preveni posibile traume tisulare, închideţi orice spaţiu dintre învelişul de protecţie şi vârful radioopac. Masaţi axul
sistemului de livrare de la capătul proximal către capătul distal pentru a închide spaţiul.
ATENŢIE: Nu reînveliţi valva mai mult de două ori. Dacă sunt necesare încercări de poziţionare suplimentare, reînveliţi valva complet
şi scoateţi-o din corpul pacientului. Pentru a finaliza procedura, utilizaţi o valvă nouă şi un sistem de livrare nou.
7. După confirmarea plasării corecte a valvei, plasaţi-o complet. Glisaţi maneta de eliberare în direcţia săgeţii de pe manetă, apoi rotiţi butonul
rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţia săgeţii de pe mâner.
8. După plasarea completă a valvei, confirmaţi (sub fluoroscopie, utilizând vederi ortogonale) că agăţătoarele de fixare s-au detaşat de
receptaculul de fixare al sistemului de livrare.
9. Retrageţi vârful radioopac din valvă retrăgând sistemul de livrare în aorta descendentă.
ATENŢIE: Procedaţi cu atenţie pentru a minimiza contactul dintre valvă şi vârful radioopac al sistemului de livrare.
10. Avansaţi butoanele de blocare pentru a cupla mecanismul culisant.
11. Avansaţi butoanele mecanismului culisant pentru a reînveli sistemul de livrare în aorta descendentă.
12. Retrageţi butoanele de blocare şi scoateţi sistemul de livrare şi toate componentele din corpul pacientului.
13. Efectuaţi o aortogramă pentru a evalua dacă valva este extinsă corect.
14. Închideţi locul de acces vascular în conformitate cu practicile standard.
ÎNREGISTRAREA PACIENŢILOR
Fiecare dispozitiv este însoţit de un formular de înregistrare a dispozitivului medical şi de un plic pentru trimitere poştală. Completaţi cardul de
identificare ataşat la formularul de înregistrare al dispozitivului medical şi înmânaţi-i-l pacientului. După implantare, completaţi toate informaţiile
necesare şi trimiteţi formularul iniţial înapoi la St. Jude Medical.
În unele ţări este obligatorie monitorizarea pacienţilor de către producători. Nu luaţi în considerare eventualele solicitări de informaţii despre pacient
dacă acestea contravin normelor locale legale sau de reglementare privind confidenţialitatea pacientului.

INDIVIDUaLIZaREa TRaTaMENTULUI

Informaţii pentru consilierea pacientului
Trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile terapiei antiplachetare sau anticoagulante pe termen lung. Cu excepţia cazurilor în care este
contraindicată, se va recomanda terapia pe termen lung cu anticoagulante tuturor pacienţilor cu bioproteze valvulare şi factori de risc pentru
trombembolie.
Este recomandată profilaxia împotriva endocarditei infecţioase pentru pacienţii cu proteze valvulare cardiace şi pacienţii cu antecedente de
endocardită infecţioasă. Pacienţii cu bioproteze care suferă proceduri dentare implicând manipularea ţesutului gingival sau a regiunii periapicale
a dinţilor ori perforarea mucoasei orale trebuie să primească tratament antibiotic profilactic pentru endocardită.
St. Jude Medical publică o broşură pentru pacienţi. Copii ale acestei broşuri sunt disponibile la reprezentanţii locali de vânzări ai St. Jude Medical.

SCOaTEREa DIN UZ

Aceste instrucţiuni de utilizare sunt reciclabile. Scoateţi din uz toate materialele de ambalare în mod corespunzător. Scoateţi din uz valvele,
sistemele de livrare şi accesoriile în conformitate cu procedurile standard pentru deşeuri solide periculoase biologic.
8