Võimalikud Kõrvaltoimed; Vajalikud Materjalid/Seadmed; Pakendamine Ja Säilitamine; Klapp - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

VÕIMaLIKUD KÕRVaLTOIMED
Kateetrikaudsete südameklapi bioproteeside kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas
• juurdepääsukoha tüsistused (nt valu, verejooks, nakkus, hematoom, pseudoaneurüsm jne),
• äge koronaarne obstruktsioon,
• äge müokardi infarkt,
• allergiline reaktsioon antitrombotsütaarsete ainete, kontrastaine või klapi komponentide suhtes,
• aordi rebend,
• üleneva aordi trauma,
• atrioventrikulaarse sõlme blokaad,
• südame rütmihäired,
• emboolia,
• südamepuudulikkus,
• hemodünaamika häired,
• hemolüüs,
• hemolüütiline aneemia,
• verejooks,
• hüpotensioon või hüpertensioon,
• nakkus,
• müokardi isheemia,
• mitraalklapi puudulikkus,
• hulgiorganpuudulikkus,
• mittestruktuurne talitlushäire (nt pannuse külge jäämine, paravalvulaarne leke, vale suurus või asend),
• perikardi efusioon,
• müokardi või veresoone perforatsioon,
• pannus,
• sepsis,
• insult,
• struktuurne kahjustus (st kaltsifikatsioon, klapihõlma rebend),
• tromboos,
• tamponaad,
• klapi liikumine,
• veresoone dissektsioon või spasm.
Need tüsistused võivad põhjustada järgmist:
• vereülekanne,
• avatud kirurgiline protseduur,
• kordusoperatsioon,
• erakorraline balloonvalvuloplastika,
• erakorraline perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI),
• erakorraline operatsioon (st koronaararteri šunteerimine, südameklapi asendamine),
• eksplantatsioon,
• püsiv puue,
• surm,
• püsiv südamerütmur.

VaJaLIKUD MaTERJaLID/SEaDMED

Portico™ kateetrikaudse südameklapi implanteerimiseks on vaja järgmisi materjale ja seadmeid:
• standardsed südame kateteriseerimiskabineti seadmed,
• fluoroskoopiaseadmed, mis sobivad kasutamiseks perkutaansetel koronaarinterventsioonidel,
• söögitorukaudsed või rindkerekaudsed ehhokardiograafiaseadmed,
• steriilne isotooniline soolalahus,
• 20 ml Luer-liitmikuga süstal,
• kõrgsurve sulgurkraan,
• balloonkateeter,
• muudetava pikkusega 0,89 mm (0,035 tolli) ülijäik juhtetraat,
• 18 Fr või 19 Fr sisestaja
• kolm steriilset 500 ml kaussi,
• steriilne 4 × 4 tolli (10 cm x 10 cm) suurune marli.
PaKENDaMINE Ja SÄILITaMINE

Klapp

Klapp tarnitakse formaldehüüdipõhist säilituslahust sisaldavas purgis. Purgil on keeratav kaas ja avamist tuvastada võimaldav pitser. Klapp paikneb
ühekordselt kasutataval hoidikul. Purgi sisu on steriilne ja seda tuleb saastumise vältimiseks käsitseda aseptiliselt. Säilitage klappi püstiasendis.
ETTEVaaTUST! Ärge kasutage klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata.
ETTEVaaTUST! Ärge kasutage klappi, kui tarnetemperatuuri indikaator toote pakendil on muutunud punaseks või kui klappi on hoitud
ebaõigel säilitustemperatuuril väljaspool vahemikku 5...25 °C.
5