Beskrivning; Portico™-Klaff; Portico™ Transfemoralt Införingssystem ("Införingssystemet") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

bESKRIVNING

Portico™ transfemoralt, kateterinfört aortaklaffsimplatationssystem (härefter kallat det transfemorala implantationssystemet) består av en Portico™-klaff,
Portico™ transfemoralt införingssystem och Portico™ transfemoralt/alternativt ingångspåskjutningssystem. Det transfemorala implantationssystemet är
utformat för att underlätta implantation av en kateterinförd klaff via transfemoral åtkomst. Se tabell 1 för information om katalognummer.
Tabell 1: Komponenter i det transfemorala implantationssystemet
åtkomstmetod
Transfemoral
FÖRSIKTIGhET: Det transfemorala implantationssystemet får bara användas av läkare som genomgått utbildning i användningen av
denna produkt.
Portico™-klaff
Portico™-klaffen (bild 1) är avsedd för implantation i en naturlig aortaklaff utan öppen hjärtkirurgi och utan åtföljande kirurgiskt borttagande av den
felande naturliga hjärtklaffen.
Klaffens stent är tillverkad av nitinol som är en självexpanderande och röntgentät nickeltitanlegering. Klaffens manschett är tillverkad av porcint
perikardium som är fastsytt i stenten. Manschetten utgör fästytan vid implantation. Klaffens öppning består av tre ihopsydda bitar av klaffvävnad
som var och en är tillverkad av ett enda lager bovint perikardium och tillsammans bildar en trebladig konfiguration på stenten.
Perikardvävnaden på manschetten och klaffbladet har konserverats och tvärbundits i glutaraldehyd. Glutaraldehyd, formaldehyd och etanol
används i klaffens steriliseringsprocess.
Klaffbladen och klaffmanschetten är Linx™-behandlade för att förebygga förkalkning. Klaffen levereras steril och icke-pyrogen.
Utvärdera patientens hjärtanatomi för att säkerställa att den följer de specifikationer som anges i tabell 2.
VaRNING: Implantera inte klaffen om patientens anatomi inte ligger inom de specificerade gränsvärdena.
Tabell 2: Anatomiska specifikationer för patienten
Katalognummer annulusdiameter
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Fästen
{
Klaffens
aortaände
Bild 1: Portico™ -klaff
Portico™ transfemoralt införingssystem ("införingssystemet")
Portico™ transfemoralt införingssystem underlättar implantation av Portico™-klaffen via transfemoral åtkomst. Införingssystemet är kompatibelt
med en 0,035 tums (0,89 mm) ledare.
Införingssystemets utformning underlättar gradvis och kontrollerad utplacering av klaffen. Klaffen placeras ut med annulusänden först, från
införingssystemets distala ände. Vid behov kan klaffen återtäckas och ompositioneras upp till två gånger, så länge den inte utplacerats till mer än
80 %. Se tabell 3 för specifikationer för införingssystemet.
Tabell 3: Specifikationer för Portico™ införingssystem
Sure-Lock Yttre diameter vid den
distala änden
PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm)
Katalognummer för Portico™-klaff
PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Diameter
uppåtgående aorta
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stent
}
Klaffens
annulusände
Minsta kärldiameter som
krävs
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Katalognummer för Katalognummer
Portico™ införingssystem för Portico™
påskjutningssystem
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
2