De Klep Implanteren; Patiëntregistratie; Afstemming Van De Behandeling Op De Patiënt; Informatie Over Patiëntbegeleiding - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

23. Inspecteer de klep om er zeker van te zijn dat er geen klepbladweefsel klem zit tussen de stent-struts. Als klepweefsel klem zit tussen de
stent-struts, duwt u de klepbladen met het smalle uiteinde van de klepbladtester de stent in.
24. Breng de klep volledig in de beschermhuls met het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen.
OPMERKING: Houd de schacht van het plaatsingssysteem net onder de laadtube vast terwijl u de klep in de beschermhuls plaatst.
LET OP: breng de klep niet meer dan twee maal terug in de beschermhuls voordat u de klep definitief vrijgeeft. als u de klep vaker in
de beschermhuls terug probeert te brengen, kan dat ten koste gaan van de prestaties van het product.
25. Masseer de schacht van het plaatsingssysteem van het proximale uiteinde naar het distale uiteinde zodat er geen ruimte overblijft tussen de
beschermhuls en de radiopake tip.
26. Giet de zoutoplossing uit de laadtrechter.
27. Schuif de laadtrechter en de laadtube van het distale uiteinde van het plaatsingssysteem af.
28. Vul de spuit met zoutoplossing en sluit hem aan op de lumenspoelpoort.
29. Schuif de ontgrendelingshendel van het plaatsingssysteem naar links (in de omgekeerde richting van de pijl op de handgreep).
30. Spoel het lumen met steriele isotonische zoutoplossing.

De klep implanteren

1. Prepareer de vasculaire toegangslocatie volgens de standaardprocedure.
2. Predilateer de natieve aortaklep met een valvuloplastiekballon met de juiste diameter.
3. Laad het Portico™ plaatsingssysteem van achteren op de superstijve voerdraad van 0,035" terwijl u deze op zijn plaats door de aortaklep heen
houdt. Draai het plaatsingssysteem niet tijdens het opvoeren.
4. Plaats het plaatsingssysteem zodanig dat de markeerring van de binnenste schacht lijnt met het annulusvlak van de natieve aortaklep.
5. Begin de klep te ontplooien door het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de richting van de pijl op de handgreep te draaien. Houd
de klep op zijn plaats tijdens de ontplooiing.
OPMERKING: Plaats het annulusuiteinde van de klep 3 mm onder de natieve aorta-annulus.
6. Beoordeel of de klep correct is geplaatst. De klep kan worden verplaatst als hij niet meer dan 80% is ontplooid. Voordat u de klep verplaatst,
moet u de hem volledig in de beschermhuls terugtrekken door het ontplooi/terug-in-de-huls-breng-wiel in de tegenovergestelde richting van de
pijl op de handgreep te draaien. Ga terug naar stap 4 van deze paragraaf.
OPMERKING: Als de klep in de beschermhuls moet worden teruggebracht, brengt u het distale uiteinde van het plaatsingssysteem en de
radiopake tip bijeen met behulp van het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen.
LET OP: Om mogelijk weefseltrauma te voorkomen mag er geen ruimte overblijven tussen de beschermhuls en de radiopake tip. Masseer
de schacht van het plaatsingssysteem van het proximale uiteinde naar het distale uiteinde zodat er geheel geen ruimte overblijft.
LET OP: breng de klep niet meer dan twee keer terug in de beschermhuls. als een volgende plaatsingspoging vereist is, moet u de
klep volledig in de beschermhuls terugbrengen en de klep uit de patiënt verwijderen. Gebruik een nieuwe klep en plaatsingssysteem
om de ingreep te voltooien.
7. Nadat is bevestigd dat de klep correct geplaatst is, kunt u de klep volledig ontplooien. Schuif de ontgrendelingshendel in de richting van de pijl
op de handgreep en draai het wiel voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de richting van de pijl op de handgreep.
8. Nadat de klep volledig is ontplooid, moet u (via ortogonale weergaven op fluoroscopie) controleren of de vasthoudlipjes los zijn gekomen van
de houder van het plaatsingssysteem.
9. Trek de radiopake tip terug uit de klep door het plaatsingssysteem in de aorta descendens terug te trekken.
LET OP: wees voorzichtig en beperk contact tussen de klep en de radiopake tip van het plaatsingssysteem tot een minimum.
10. Schuif de vergrendelknoppen naar voren om het schuifmechanisme in te schakelen.
11. Schuif de knoppen van het schuifmechanisme naar voren om de beschermhuls weer aan te brengen over het plaatsingssysteem in de aorta
descendens.
12. Schuif de vergrendelknoppen terug en verwijder het plaatsingssysteem en alle onderdelen uit de patiënt.
13. Voer een aortogram uit om na te gaan of de klep voldoende uitzet.
14. Sluit de toegangslocatie in overeenstemming met de standaardprocedures.
PaTIËNTREGISTRaTIE
In iedere verpakking vindt u een registratieformulier medisch hulpmiddel en een retourenvelop Vul de identificatiekaart bij het registratieformulier
medisch hulpmiddel in en geef die aan de patiënt. Vul na afloop van de implantatie alle gevraagde informatie in en stuur het originele formulier
terug naar St. Jude Medical.
Deze registratieprocedure is in sommige landen verplicht. Ieder verzoek om patiëntgegevens mag worden genegeerd wanneer het verzoek in strijd
is met uw lokaal geldende voorschriften van wet of regelgeving ten aanzien van gegevensbescherming van de patiënt.
aFSTEMMING VaN DE bEhaNDELING OP DE PaTIËNT
Informatie over patiëntbegeleiding
De risico's en voordelen van langdurige therapie met plaatjesremmers of antistollingsmiddelen moeten worden overwogen. Een langdurige
antistollingstherapie wordt, behalve bij een contra-indicatie, aanbevolen voor alle patiënten met bioprothetische hartkleppen die risico lopen op
trombo-embolie.
Preventie van infectieuze endocarditis is aanbevolen voor patiënten met prothetische hartkleppen en patiënten met een voorgeschiedenis van infectieuze
endocarditis. Patiënten met bioprothesen die tandheelkundige procedures ondergaan waarbij het gingivaal weefsel of het periapicale gedeelte van de
tanden wordt behandeld, of waarbij de mondslijmvliezen worden geperforeerd, moeten profylactische antibiotica voor endocarditis krijgen.
St. Jude Medical geeft een patiëntbrochure uit. Exemplaren van dit boekje zijn verkrijgbaar via uw St. Jude Medical vertegenwoordiger.

aFVOER

Voer alle verpakkingsmaterialen op de juiste wijze af. Voer kleppen, plaatsingssystemen en accessoires af conform de standaardprocedures voor
biologisch gevaarlijk vast afval.
8