Uygulama Sistemi/Yükleme Sistemi; Kullanma Tali̇matlari; İmplantasyon Öncesi Kullanım; Kapağın Dış Ambalajdan Çıkarılması - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Uygulama Sistemi/yükleme Sistemi
Uygulama sistemi ve yükleme sistemi etilen oksit gazla sterilize edilir. Uygulama sistemi, dış torba içindeki bir tepsi içinde tedarik edilir. Yükleme
sistemi bir çift bariyerli tepsi içinde tedarik edilir. İç uygulama sistemi/yükleme sistemi tepsileri, dış poşet/tepsi ambalajının açık veya hasarlı
olmaması kaydıyla steril olarak tedarik edilmiştir.
KULLANMA TALİMATLARI
Aortik annulus çapını belirlemek için standart görüntüleme tekniklerini (bilgisayarlı tomografi [BT] ve/veya ekokardiyografi dahil) kullanın.
İmplantasyon Öncesi Kullanım
Kapak ambalajı, implantasyon ve boyutlar kesinleşene dek açılmamalıdır.
Uyarılar:
• "SON KULLANMA TARİHİ" dolan ya da steril ambalaj bütünlüğü bozulan kapakları, uygulama sistemlerini veya yükleme sistemlerini kullanmayın.
• Ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın.
• Kapağı, uygulama sistemini veya yükleme sistemini hiçbir şekilde yeniden sterilize etmeyin.
• Düşürülen, hasarlı ya da kötü kullanılmış kapakları, uygulama sistemlerini veya yükleme sistemlerini kullanmayın.
Kapağın Dış Ambalajdan Çıkarılması
Önlemler
• Kapak kabının steril olmayan dış kısmını steril alana geçirmeyin.
• Kapağı; içinde gönderildiği formaldehit saklama çözeltisi, durulama işlemi sırasında kullanılan steril izotonik salin çözeltisi veya kapak irrigasyonu
için kullanılan steril izotonik salin dışındaki çözeltilere maruz bırakmayın.
• Formaldehit saklama çözeltisine veya steril izotonik salin durulama çözeltisine antibiyotik eklemeyin.
• Kapağa antibiyotik uygulamayın.
1. Kapak kabı dış ambalajdan çıkarıldığında, kabın hasar görüp görmediğini kontrol edin.
DİKKAT: Emniyet belirteçli kabın mührü hasar görmüşse, kırılmışsa veya ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın.
UYARI: Formaldehit saklama çözeltisiyle tamamen kaplı değilse kapağı kullanmayın.
2. Kullanımdan önce, ambalaj etiketi ve kap etiketinden kapak boyutunu ve "SON KULLANMA TARİHİ"ni doğrulayın.
3. Kapağı kaptan çıkarmak için mührü kırın ve vidalı üst kapağı çıkarın.
DİKKAT: Formaldehit saklama çözeltisi ile uzun süreli temastan kaçının. Temasın ardından çözeltiye maruz kalan deriyi hemen su ile
yıkayın. Gözlerle temas etmesi durumunda, su ile yıkayın ve uygun tıbbi bakımı sağlayın.
Kapağın Saklama Kabından Çıkarılması
1. Steril forseps veya eldiven kullanarak kapak tutucuyu dikkatle tutun ve kapağı kavanozdan çıkarın. Kapaktaki sıvıların tamamen boşalmasını
sağlayın.
DİKKAT: Kapak veya leaflet dokusunu korumasız forseps veya kesici aletlerle tutmayın.
2. Kapak stentinin aort ucunu çevresinden dikkatlice sıkarak kapağı kapak tutucudan çıkarın. Kapak dokusuna dokunmamaya dikkat edin.
3. Kapağı hasar bakımından kontrol edin. Herhangi bir hasar veya bozulma izi varsa kapağı kullanmayın.
Kapağı Yıkama
DİKKAT: Kapağı belirtilen şekilde iyice durulamadan kullanmayın.
DİKKAT: Dokunun kurumasına izin vermeyin. Kapağı formaldehit saklama çözeltisinden çıkardıktan sonra hemen steril izotonik salin
durulama çözeltisine yerleştirin.
1. Steril alanda, her bir kabın en az 500 ml steril izotonik salin içerdiği üç steril kap hazırlayın. İlk iki kaptaki salin, kapağın durulanmasında
kullanılacak. Üçüncü kaptaki salin, uygulama sisteminin hazırlanmasında kullanılacak.
DİKKAT: Birinci veya ikinci kaptaki salini, uygulama sistemini hazırlamada kullanmayın.
NOT: Soğutulmuş salin gerekmez.
2. Kapağı birinci kaptaki steril izotonik salin çözeltisine tamamen daldırın.
3. Kapağı hafifçe ileri geri hareket ettirerek 10 saniye boyunca durulayın.
4. İkinci kapta adım 2 ve 3'ü tekrarlayın.
5. Durulamanın ardından, kapağı yüklenmeye hazır olana kadar ikinci kapta tamamen sıvıya batırılmış olarak bırakın.
Yükleme Sisteminde Kapağı Sıkıştırma
Aşağıda açıklanan adım 1-6'yı steril alanda, oda sıcaklığında uygulayın.
DİKKAT: Yükleme sisteminin steril olmayan ambalajını steril alana getirmeyin.
1. İmplante edilecek Portico™ kapak boyutunu doğrulayın. 23 mm veya 27 mm'lik kapak implante edilecekse, taban eklentisini yükleme tabanına
yerleştirin. 25 mm'lik kapak implante edilecekse, yükleme tabanını taban eklentisi olmadan kullanın. Taban eklentisini yükleme tabanından
kaldırmak için yükleme tabanının altındaki iki tırnağı sıkıştırın.
2. Kapağın annulus ucunu yükleme tabanına yerleştirin.
3. Yükleme hunisini steril izotonik salinle ıslatın.
4. Yükleme hunisinin geniş ucunu doğrudan kapağın aort ucunun üzerine yerleştirin.
5. Yükleme hunisine hafifçe bastırarak kapağı sıkıştırın. Yükleme hunisi yuvalarını, yükleme tabanındaki tırnaklara hizalayın. Yükleme hunisini,
yükleme tabanındaki yerine oturana dek saat yönünde hafifçe döndürün. Kapağın aort ucu, yükleme sistemi grubundan dışa çıkıntı yapacaktır.
6. Yükleme tabanından altına bakarak uygulama sisteminin radyoopak ucu için leafletlerde bir açıklık olup olmadığını belirleyin. Gerekirse, leaflet
test cihazını kullanarak leafletleri stent çerçevesine doğru hafifçe itip uygulama sisteminin ucu için bir açıklık oluşturun.
Kapağı Uygulama Sistemine Yükleme
Kapağı, steril alanda, oda sıcaklığında, doğrudan görüntüleme yardımıyla uygulama sistemine yükleyin.
DİKKAT: Bükülmüş veya hasarlı uygulama sistemlerini kullanmayın.
6