Предупреждения; Предпазни Мерки; Предпазни Мерки Преди Имплантиране; Предпазни Мерки При Имплантиране - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Васкуларни състояния (напр. стеноза, тортуозност или тежка калцификация), които правят поставянето и ендоваскуларния достъп до
аортната клапа невъзможни.
• Некалцифициран аортен анулус.
• Каквато и да било друга конфигурация на платната, различна от трикуспидална.
• Невъзможност да бъдат подлагани на антиагрегантна/антикоагулантна терапия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Имплантирането на клапата Portico™ трябва да става в условия, където е подсигурена възможността за спешни хирургични
интервенции на аортната клапа.
• Потвърдете, че сърдечната анатомия на пациента отговаря на посочените в Таблица 2 характеристики.
• Само за еднократна употреба. Клапата, системата за доставяне и системата за зареждане не може да се използват, обработват или
стерилизират повторно. Повторното използване, обработване или стерилизиране създава риск от замърсяване и/или повреда на
устройството, което може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
• Не използвайте заострени или остри предмети за боравене със или хващане на клапата.
• Изплакнете клапата според указанията преди зареждането в системата за доставяне.
• Не използвайте клапата, системата за доставяне или системата за зареждане след посочената в „ГОДЕН ДО" дата.
• При изваждането на системата за доставяне от опаковката внимавайте да не я прегънете.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Предпазни мерки преди имплантиране
• Препоръчва се балонна аортна валвулопластика (BAV) на нативната аортна клапа преди въвеждане на системата за доставяне.
• Не използвайте клапата, ако индикаторът на температурата за транспортиране върху опаковката на продукта е станал червен или ако
клапата е съхранявана в неподходящи температурни условия – извън диапазона 5°C – 25°C (41°F – 77°F).
• Не използвайте клапата, ако пломбата против отваряне на контейнера е повредена, счупена или липсва, както и ако от опаковката
излиза течност.
• Не придвижвайте напред системата за доставяне, без теленият водач да излиза от върха.
• Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали обилно според указанията.
• Не използвайте системата за доставяне, без щателно да я промиете съобразно посочените в раздела "Указания за използване"
инструкции.
Предпазни мерки при имплантиране
• Не разгъвайте клапата, ако срещнете силно съпротивление. Ако клапата не се разгъва с лекота, приберете я в защитната обвивка,
извадете я от пациента и използвайте друга клапа и система за доставяне.
• Следвайте процедурата в „Имплантиране на клапата", за да я препозиционирате или за да я извадите от пациента.
• Не опитвайте репозициониране на клапата чрез придвижване дистално, освен ако клапата не е напълно прибрана в защитната обвивка
на системата за доставяне.
• Не прибирайте клапата в защитната обвивка повече от два пъти преди финалното освобождаване. Допълнителните опити за прибиране
може да влошат работата на продукта.
Предпазни мерки след имплантиране
• Бъдете особено внимателни при изваждането на системата за доставяне от пациента.
• Бъдете особено внимателни при пресичане на клапата с допълнителни устройства.
• След пълното разгъване на клапата е невъзможно последващо репозициониране или връщане. Опитът за връщане (например
с използването на телен водач, медицинска примка или форцепс) може да причини увреждане на аортния корен, коронарна артерия и/
или миокарда.
БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ЯДРЕНО-МАгНИТЕН РЕЗОНАНС (ЯМР)
Неклинични изпитвания показват, че транскатетърните сърдечни клапи Portico™ са безопасни при ЯМР при определени условия.
Подлагането на пациенти на сканиране веднага след имплантиране е безопасно при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 tesla (1,5 T) или 3,0 tesla (3,0 T).
• Поле с максимален пространствен градиент от 3 000 Gauss/cm (30 T/m) или по-малко.
• Нормален работен режим: Максимална усреднена за цялото тяло специфична скорост на абсорбция:
˚ 2,0 W/kg за 15-минутно сканиране в нормален работен режим при 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg за 15-минутно сканиране в нормален работен режим при 3,0 T.
1,5 T Радиочестотно (RF) загряване
В неклиничните изпитвания с бобина за тяло клапата доведе до общо повишение на температурата с около 3,9°C при експозиция на
усреднена за цялото тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2,8 W/kg за 15-минутно сканиране в 1,5 tesla ЯМР система (Siemens
MAGNETOM Espree , SYNGO
®
Мащабирането на SAR и наблюдаваното загряване посочват, че SAR от 2,0 W/kg се очаква да постигне общо локализирано повишение на
температурата от по-малко от 3,0ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното загряване от полученото общо повишение
на температурата, както е описано, дава очаквано повишаване на температурата в нормален работен режим от по-малко от около 2,0°C.
3,0 T RF загряване
В неклиничните изпитвания с бобина за тяло клапата доведе до общо повишение на температурата с около 6,7°C при експозиция на
усреднена за цялото тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 3,2 W/kg за 15-минутно сканиране в 3,0 tesla ЯМР система (Siemens
MAGNETOM Trio , SYNGO
® ®
Мащабирането на SAR и наблюдаваното загряване посочват, че SAR от 2,0 W/kg се очаква да постигне общо локализирано повишение на
температурата от по-малко от 4,5ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното загряване от полученото общо повишение
на температурата, както е описано, дава очаквано повишаване на температурата в нормален работен режим от по-малко от около 3,0°C.
ВНИМАНИЕ: Поведението на RF загряване не се мащабира със силата на статично поле. Устройствата, които не проявяват
откриваемо загряване при една сила на полето, може да проявят високи стойности на локализирано загряване при друга
сила на полето.
MR B17 software, Erlangen, Германия).
®
MR A35 4VA35A software, Erlangen, Германия).
4