Contra-Indicaties; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen; Voorzorgsmaatregelen Voor Implantatie - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

CONTRa-INDICaTIES

Er bestaat voor de klep een contra-indicatie voor patiënten met:
• Elke vorm van sepsis, zoals actieve endocarditis.
• Elk teken van linksventriculaire of atriale trombus.
• Vasculaire aandoeningen (d.w.z. stenose, tortuositeit of ernstige verkalking) waardoor het inbrengen in en de endovasculaire toegang tot de
aortaklep wordt belemmerd.
• Niet-verkalkte annulus van de aorta.
• Een andere klepconfiguratie dan een klep met drie bladen.
• Intolerantie jegens behandeling met plaatjesremmers/antistollingsmiddelen.

waaRSChUwINGEN

• Verricht implantatie van de Portico™ klep uitsluitend in een zorginstelling waar dringende chirurgie van de aortaklep beschikbaar is.
• Controleer of de hartanatomie van de patiënt binnen de specificaties in tabel 2 valt.
• Voor eenmalig gebruik. De klep, het plaatsingssysteem en het laadsysteem niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruik,
herverwerking en/of hersterilisatie ontstaat het risico van besmetting en/of defecten van de hulpmiddelen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.
• De klep niet manipuleren of hanteren met scherpe of puntige voorwerpen.
• Spoel de klep volgens de instructies voordat u de klep op het plaatsingssysteem laadt.
• Gebruik de klep, het plaatsingssysteem en het laadsysteem niet als de UITERSTE GEBRUIKSDATUM verstreken is.
• Wees bij het uitpakken voorzichtig dat u geen knikken veroorzaakt in het plaatsingssysteem.

VOORZORGSMaaTREGELEN

Voorzorgsmaatregelen voor implantatie

• Ballon-valvuloplastiek (BAV) van de natieve aortaklep is aangewezen, vooraleer het plaatsingsysteem wordt ingebracht.
• Gebruik de klep niet als de verzendingstemperatuurindicator op de verpakking van het product rood is, of als de klep onjuist bewaard werd
buiten de temperatuurgrenzen van 5 °C tot 25 °C (41 °F - 77 °F).
• Gebruik de klep niet als de verzegelde sluiting van de verpakking beschadigd is, verbroken is of ontbreekt, of indien er vloeistof uit de
verpakking lekt.
• Voer het plaatsingssysteem niet op zonder dat de voerdraad uit het uiteinde steekt.
• Gebruik de klep niet zonder ze grondig te spoelen volgens de instructies.
• Gebruik het plaatsingssysteem niet zonder grondig te spoelen zoals aangegeven in de paragraaf Gebruiksaanwijzing.

Voorzorgsmaatregelen bij implantatie

• Breng de klep niet helemaal in, indien buitensporige weerstand optreedt tijdens het inbrengen. Als de klep niet gemakkelijk ontplooit, moet u de
klep in de beschermhuls terugtrekken, uit de patiënt verwijderen, en een andere klep en plaatsingssysteem gebruiken.
• Volg de procedure in 'De klep implanteren' om de klep te verplaatsen of uit de patiënt te verwijderen.
• Probeer de klep niet te verplaatsen door hem distaal op te voeren, tenzij de klep volledig in het plaatsingssysteem is teruggetrokken.
• Breng de klep niet meer dan twee maal terug in de beschermhuls voordat u de klep definitief vrijgeeft. Bijkomende pogingen om de klep terug
te brengen in de beschermhuls kunnen ten koste gaan van de productprestaties.

Voorzorgsmaatregelen na implantatie

• Wees voorzichtig wanneer u het plaatsingssysteem uit de patiënt verwijdert.
• Wees voorzichtig wanneer u de klep met andere hulpmiddelen passeert.
• Nadat de klep volledig is ontplooid, is verplaatsen of terughalen van de klep niet meer mogelijk. Een verwijderingspoging (bijv. met een voerdraad,
snaar of forceps) kan schade aan de aortawortel, de kransslagader en/of het myocard veroorzaken.

VEILIGhEID MaGNETISChE RESONaNTIE (MR)

Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Portico™ transkatheter-hartkleppen MR-conditioneel zijn. Patiënten kunnen onder de volgende
voorwaarden onmiddellijk na implantatie veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3,0 tesla (3,0 T).
• Maximaal ruimtelijk gradiëntveld minder dan of gelijk aan 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Normale gebruiksmodus: Maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van:
˚ 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen in normale gebruiksmodus bij 1,5T.
˚ 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen in normale gebruiksmodus bij 3,0T.

Opwarming door radiofrequentie (RF) bij 1,5 T

Bij niet-klinische tests met excitatie van de lichaamsspoel produceerde de klep een totale temperatuurstijging van ongeveer 3,9ºC bij blootstelling
aan een gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 2,8 W/kg over het gehele lichaam gedurende 15 minuten scannen in een MR-systeem van
1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree
Uit schaling van de SAR en waargenomen opwarming blijkt dat een SAR van 2,0 W/kg naar verwachting een plaatselijke temperatuurstijging
van minder dan 3,0ºC zou opleveren in de normale gebruiksmodus. Door de controleerbare temperatuurstijging af te trekken van de totale
temperatuurstijging zoals beschreven, wordt een verwachte differentiële temperatuurstijging verwacht in de Normale Werkingsmodus van minder
dan ongeveer 2,0ºC.

RF-opwarming bij 3,0 T

Bij niet-klinische tests met excitatie van de lichaamsspoel produceerde de klep een totale temperatuurstijging van ongeveer 6,7ºC bij blootstelling
aan een gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 3,2 W/kg over het gehele lichaam gedurende 15 minuten scannen in een MR-systeem van
3,0 tesla (Siemens MAGNETOM Trio
Uit schaling van de SAR en waargenomen opwarming blijkt dat een SAR van 2,0 W/kg naar verwachting een plaatselijke temperatuurstijging
van minder dan 4,5 ºC zou opleveren in de normale gebruiksmodus. Door de controlestijging af te trekken van de totale temperatuurstijging zoals
beschreven, wordt een verwachte differentiële temperatuurstijging verwacht in de Normale Werkingsmodus van minder dan ongeveer 3,0ºC.
waaRSChUwING: het RF-opwarmingsgedrag is niet schaalbaar met statische veldsterkte. hulpmiddelen die geen controleerbare
temperatuurverhoging vertonen bij een bepaalde veldsterkte, kunnen hoge plaatselijke temperatuurverhogingen vertonen bij een
andere veldsterkte.
, SYNGO MR B17 software, Erlangen, Duitsland).
® ®
, SYNGO MR A35 4VA35A software, Erlangen, Duitsland).
® ®
4