Controindicazioni; Avvertenze; Precauzioni; Precauzioni Pre-Impianto - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

CONTROINDICaZIONI

La valvola è controindicata nei pazienti con:
• Qualsiasi sepsi, inclusa endocardite attiva.
• Qualsiasi evidenza di presenza di trombo ventricolare o atriale sinistro.
• Condizioni vascolari (ad es., stenosi, tortuosità o calcificazione severa) che non consentono l'inserimento e l'accesso endovascolare
alla valvola aortica.
• Annulus aortici non calcifici.
• Qualsiasi configurazione dei lembi che non sia tricuspidale.
• Intolleranza alla terapia antipiastrinica/anticoagulante.

aVVERTENZE

• La procedura di impianto della valvola Portico™ deve essere effettuata in strutture attrezzate per poter eseguire interventi chirurgici
di emergenza sulla valvola aortica.
• Verificare che l'anatomia cardiaca del paziente sia conforme alle specifiche indicate nella Tabella 2.
• Monouso. Non riutilizzare, rielaborare o risterilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento. Il riutilizzo,
la rielaborazione e/o la risterilizzazione generano un rischio di contaminazione e/o di danneggiamento dei dispositivi che potrebbe causare
lesioni, malattie o il decesso del paziente.
• Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti taglienti o appuntiti.
• Sciacquare la valvola come indicato prima di caricarla sul sistema di posizionamento.
• Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento e di caricamento dopo la data di scadenza.
• Prestare attenzione per evitare la piegatura del sistema di posizionamento quando lo si rimuove dalla confezione.

PRECaUZIONI

Precauzioni pre-impianto

• Prima di inserire il sistema di posizionamento si consiglia di effettuare sulla valvola ortica nativa la valvuloplastica aortica con pallone (BAV).
• Non utilizzare la valvola se l'indicatore di temperatura di trasporto sulla confezione del prodotto è di colore rosso o se la valvola è stata
conservata in modo improprio in condizioni di temperatura che non rientrano nell'intervallo 5 - 25°C.
• Non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione del contenitore risulta danneggiato, rotto o mancante o se fuoriesce del liquido dalla
confezione.
• Non far avanzare il sistema di posizionamento senza che il filo guida fuoriesca dalla punta.
• Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto.
• Non utilizzare il sistema di posizionamento senza averlo prima lavato accuratamente come indicato nella sezione Istruzioni per l'uso.

Precauzioni per l'impianto

• Durante l'impianto non rilasciare la valvola, se si riscontra eccessiva resistenza. Se la valvola non si rilascia facilmente, ricatturarla, rimuoverla
dal paziente e utilizzare una valvola e un sistema di posizionamento diversi.
• Seguire la procedura descritta alla sezione "Impianto della valvola" per riposizionare o per rimuovere la valvola dal paziente.
• Non provare a riposizionare la valvola inserendola distalmente a meno che la valvola non sia stata completamente ricatturata nel sistema di
posizionamento.
• Non ricatturare la valvola più di due volte prima del suo rilascio finale. Ulteriori tentativi possono compromettere le prestazioni del prodotto.

Precauzioni post-impianto

• Prestare attenzione durante la rimozione del sistema di posizionamento dal paziente.
• Prestare attenzione quando si attraversa la valvola con dispositivi aggiuntivi.
• Quando la valvola è completamente posizionata, non è più possibile riposizionarla o estrarla. Il tentativo di estrazione (ad es., mediante l'uso
di una guida, un cappio o una pinza non protetta) potrebbe causare danni alla radice aortica, all'arteria coronarica e/o al miocardio.

SICUREZZa DELLa RISONaNZa MaGNETICa (RM)

Test non clinici hanno dimostrato che le valvole cardiache transcatetere Portico™ sono compatibili con RM secondo specifici parametri.
La scansione dei pazienti può essere eseguita in modo sicuro immediatamente dopo l'impianto in presenza delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3,0 tesla (3,0 T).
• Gradiente spaziale massimo inferiore o pari a 3.000 Gauss/cm (30 T/m).
• Modalità di funzionamento normale: tasso di assorbimento specifico medio in tutto il corpo:
˚ 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità di funzionamento normale a 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità di funzionamento normale a 3,0 T.

Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 1,5 T

Test non clinici di eccitazione della bobina hanno dimostrato che la valvola produce un aumento totale della temperatura di circa 3,9 ºC, se esposta
a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio in tutto il corpo di 2,8 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 1,5 tesla (Siemens
MAGNETOM Espree , software SYNGO
®
Il ridimensionamento del tasso di assorbimento specifico (SAR) e il riscaldamento osservato indicano che è previsto un tasso di assorbimento
specifico di 2,0 W/kg per produrre un aumento totale, localizzato di temperatura inferiore a 3,0 ºC in modalità di funzionamento normale.
Sottraendo il riscaldamento di controllo dal rialzo totale della temperatura, ottenuto come descritto, si ottiene un aumento differenziale. atteso, della
temperatura, nella modalità di funzionamento normale, di poco inferiore a 2,0 °C.

Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 3,0 T

Test non clinici di eccitazione della bobina hanno dimostrato che la valvola produce un aumento totale della temperatura di circa 6,7 ºC, se esposta
a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio in tutto il corpo di 3,2 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 3,0 tesla (Siemens
MAGNETOM Trio , software SYNGO
®
Il ridimensionamento del tasso di assorbimento specifico (SAR) e il riscaldamento osservato indicano che è previsto un tasso di assorbimento
specifico di 2,0 W/kg per produrre un aumento totale, localizzato di temperatura inferiore a 4,5 ºC in modalità di funzionamento normale.
Sottraendo il riscaldamento di controllo dal rialzo totale della temperatura, ottenuto come descritto, si ottiene un aumento differenziale, atteso,
della temperatura, nella modalità di funzionamento normale, di poco inferiore a 3,0 °C.
MR B17, Erlangen, Germania).
®
MR A35 4VA35A, Erlangen, Germania).
®
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