Popis; Chlopeň Portico; Systém Portico™ Pro Transfemorální Implantaci („Systém Pro Implantaci") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

POPIS

Systém pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně Portico™ (dále označovaný jako transfemorální implantační systém) sestává
z chlopně Portico™, systému Portico™ pro transfemorální implantaci a systému Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou
cestou. Transfemorální implantační systém je určen k usnadnění transkatétrové implantace chlopně s použitím transfemorálního přístupu.
Informace o katalogových číslech najdete v tabulce 1.
Tabulka 1: Součásti transfemorálního implantačního systému
Metoda přístupu
Transfemorální
UPOZORNĚNÍ: Transfemorální implantační systém by měli používat pouze lékaři, kteří absolvovali školení na použití tohoto produktu.
Chlopeň Portico™
Chlopeň Portico™ (znázorněna na obrázku 1) je určena k implantaci do nativní aortální srdeční chlopně bez nutnosti chirurgického zákroku na
otevřeném srdci a bez nutnosti chirurgického odstranění špatně fungující nativní chlopně.
Stent chlopně je vyroben z nitinolu, což je slitina niklu a titanu, která má tvarovou paměť a je radioopákní. Manžeta chlopně je vyrobena z prasečího
perikardu, který je stehy připevněn ke kostře stentu. Manžeta zajišťuje utěsnění v místě implantace. Ústí chlopně je vytvořeno připevněním tří cípů
chlopně pomocí stehů ke kostře stentu tak, aby tvořily trojcípou konfiguraci. Každý cíp je vytvořen z jedné vrstvy hovězího perikardu.
Perikardiální tkáň manžety a cípů je konzervována a zpevněna v glutaraldehydu. Při sterilizaci chlopně je používán glutaraldehyd, formaldehyd
a etanol.
U cípů a manžety chlopně je použita antikalcifikační úprava Linx™. Chlopeň je dodávána sterilní a apyrogenní.
Vyhodnoťte anatomii srdce pacienta s ohledem na údaje uvedené v tabulce 2.
VAROVÁNÍ: Pokud anatomie pacienta není v rámci uvedených rozsahů, chlopeň neimplantujte.
Tabulka 2: Anatomické specifikace pacienta
Katalogové Průměr
číslo anulu
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Upínací úchytky
{
Aortální
konec
chlopně
Obrázek 1: Chlopeň Portico™
Systém Portico™ pro transfemorální implantaci („systém pro implantaci")
Systém Portico™ pro transfemorální implantaci usnadňuje implantaci chlopně Portico™ s použitím transfemorálního přístupu. Systém pro
implantaci je kompatibilní s vodičem o průměru 0,89 mm (0,035 palce).
Systém pro implantaci umožňuje postupné, řízené zavedení chlopně. Chlopeň se zavádí anulárním koncem z distálního konce systému pro
implantaci. V případě potřeby lze chlopeň znovu zasunout do sheathu a až dvakrát přemístit, ale pouze za předpokladu, že chlopeň není zavedena
více než na 80 %. Technické údaje systému pro implantaci jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Technické údaje systému Portico™ pro implantaci
Systém pro Vnější průměr na
implantaci distálním konci
PRT-DS-TF-18F 6,0 mm (18 F)
PRT-DS-TF-19F 6,3 mm (19 F)
Katalogová čísla
chlopní Portico™
PRT-23 (23 mm) nebo PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Průměr vzestupné
aorty
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stent
}
Anulární
konec
chlopně
Požadovaný minimální
průměr cévy
≥6,0 mm
≥6,5 mm
Katalogové číslo systému Katalogové číslo systému
Portico™ pro implantaci Portico™ pro zavedení
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
2