Opis; Chlopňa Portico; Transfemorálny Aplikačný Systém Portico™ („Aplikačný Systém") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

OPIS

Transfemorálny systém na implantáciu transkatétrovej aortálnej chlopne Portico™ (ďalej len transfemorálny implantačný systém) sa skladá
z chlopne Portico™, transfemorálneho aplikačného systému Portico™ a zavádzacieho systému pre transfemorálny alebo alternatívny prístup
Portico™. Transfemorálny implantačný systém je navrhnutý tak, aby umožnil implantáciu transkatétrovej chlopne prostredníctvom transfemorálneho
prístupu. Informácie o katalógových číslach nájdete v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Súčasti transfemorálneho implantačného systému
Spôsob prístupu
Transfemorálny
UPOZORNENIE: Transfemorálny implantačný systém môžu používať iba lekári, ktorí úspešne absolvovali školenie na používanie
tohto produktu.
Chlopňa Portico™
Chlopňa Portico™ (obrázok 1) je navrhnutá pre implantovanie do natívnej aortálnej srdcovej chlopne bez otvorenej operácie srdca a sprievodného
chirurgického odstránenia nefunkčnej natívnej chlopne.
Stent chlopne je vyrobený z nitinolu, zliatiny niklu a titánu, ktorá má samorozpínavé vlastnosti a je röntgenkontrastná. Manžeta chlopne je vyrobená
z prasacieho perikardu a prišíva sa k rámu stentu. Manžeta slúži pri implantácii ako oblasť tesnenia. Otvor chlopne vznikne prišitím troch cípov
chlopne, vyrobených z jednej vrstvy hovädzieho perikardu, do trojlístkovej konfigurácie na ráme stentu.
Perikardiálne tkanivo manžety a cípov je konzervované a zosieťované v glutaraldehyde. V sterilizačnom procese chlopne sa používa glutaraldehyd,
formaldehyd a etanol.
Cípy chlopne a manžeta chlopne sú spracované postupom Linx™, ktorý zabraňuje ich kalcifikácii. Chlopňa sa dodáva sterilná a nepyrogénna.
Zhodnoťte vlastnosti anatómie srdca pacienta opísané v tabuľke 2.
VAROVANIE: Ak anatómia pacienta nie je v súlade so zadanými rozsahmi, chlopňu neimplantujte.
Tabuľka 2: Anatomické špecifikácie pacienta
Katalógové Priemer
číslo anulu
PRT-23 19 – 21 mm
PRT-25 21 – 23 mm
PRT-27 23 – 25 mm
Poistné ušká
{
Aortálny
koniec
chlopne
Obrázok 1: Chlopňa Portico™
Transfemorálny aplikačný systém Portico™ („aplikačný systém")
Transfemorálny aplikačný systém Portico™ umožňuje implantáciu chlopne Portico™ prostredníctvom transfemorálneho prístupu. Aplikačný systém
je kompatibilný so systémom zavádzania po vodiacom drôte (over-the-wire) s priemerom 0,035 palca (0,89 mm).
Aplikačný systém je navrhnutý tak, aby umožnil postupné a kontrolované rozvinutie chlopne. Chlopňa sa rozvíja anulovým koncom dopredu
z distálneho konca aplikačného systému. V prípade potreby sa chlopňa môže maximálne dvakrát opätovne stiahnuť do puzdra a reponovať
za predpokladu, že nebola rozvinutá na viac ako 80 %. Špecifikácie aplikačného systému sú uvedené v tabuľke 3.
Tabuľka 3: Špecifikácie aplikačného systému Portico™
Aplikačný systém Vonkajší priemer
distálneho konca
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Katalógové čísla chlopní
Portico™
PRT-23 (23 mm) alebo PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Priemer
ascendentnej aorty
26 – 36 mm
28 – 38 mm
30 – 40 mm
Stent
}
Anulový
koniec
chlopne
Minimálny požadovaný
priemer cievy
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Katalógové číslo aplikačného
systému Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Katalógové číslo zavádzacieho
systému Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F