St.Jude Medical Accent Manuel D'utilisation

Générateur d'impulsions générateur d'impulsions pour thérapie de resynchronisation cardiaque

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Accent™, Accent™ RF, Accent MRI™, Accent™ ST, Accent™ ST MRI,

Assurity™, Assurity™ +, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core,

Endurity MRI™

Générateur d'impulsions

Allure™, Allure™ RF, Allure Quadra™, Allure Quadra™ RF, Anthem™,

Anthem™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™,

Quadra Allure MP™ RF

Générateur d'impulsions pour thérapie de resynchronisation cardiaque

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Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Accent

Page 1 Accent™, Accent™ RF, Accent MRI™, Accent™ ST, Accent™ ST MRI, Assurity™, Assurity™ +, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core, Endurity MRI™ Générateur d'impulsions Allure™, Allure™ RF, Allure Quadra™, Allure Quadra™ RF, Anthem™, Anthem™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™, Quadra Allure MP™ RF Générateur d'impulsions pour thérapie de resynchronisation cardiaque...
Page 2 Sauf indication contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce de ou sous licence de St. Jude Medical ou de l’une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St. Jude Medical, Inc. et de ses sociétés affiliées. Brev.
Page 3: Description De L'appareil
Description de l'appareil Le présent manuel décrit les générateurs d'impulsions St. Jude Medical™ répertoriés dans le tableau ci-après Ces appareils peuvent être programmés avec le programmateur Merlin™ équipé du logiciel Modèle 3330 version 21.2.2 (ou supérieure). Pour plus d'informations sur la programmation, consultez l’aide à...
Page 4 Tableau 1. Description des générateurs d'impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Accent SR PM1110 Générateur d'impulsions simple IS-1 Non testé chambre Accent ST PM1122 Générateur d'impulsions simple IS-1 Non testé chambre Accent MRI PM1124 Générateur d'impulsions simple...
Page 5 Compatible IRM chambre sous conditions Endurity MRI PM1172 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible IRM chambre sous conditions Accent SR RF PM1210 Générateur d'impulsions simple IS-1 Non testé chambre avec télémétrie RF Accent ST PM1222 Générateur d'impulsions simple IS-1 Non testé...
Page 6 IS-1 Non testé chambre avec télémétrie RF Assurity MRI PM1272 Générateur d'impulsions simple IS-1 Compatible IRM chambre avec télémétrie RF sous conditions Accent DR PM2112 Générateur d'impulsions double IS-1 Non testé chambre Accent ST PM2122 Générateur d'impulsions double IS-1 Non testé...
Page 7 Compatible IRM chambre sous conditions Endurity MRI PM2172 Générateur d'impulsions double IS-1 Compatible IRM chambre sous conditions Accent DR RF PM2212 Générateur d'impulsions double IS-1 Non testé chambre avec télémétrie RF Accent ST PM2222 Générateur d'impulsions double IS-1 Non testé...
Page 8 Tableau 1. Description des générateurs d'impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Accent ST PM2226 Générateur d'impulsions double IS-1 Compatible IRM chambre avec télémétrie RF sous conditions Assurity PM2240 Générateur d'impulsions double IS-1 Non testé chambre avec télémétrie RF...
Page 9 Tableau 1. Description des générateurs d'impulsions Numéro de Description Type de État IRM modèle connecteur Quadra Allure PM3160 CRT-P IS-1/IS4- Non testé LLLL Quadra Allure PM3562 CRT-P IS-1/IS4- Compatible IRM LLLL sous conditions Anthem RF PM3212 CRT-P avec télémétrie RF IS-1 Non testé...
Page 10 Indications L'implantation d'un générateur d'impulsions simple chambre, d'un générateur d'impulsions double chambre ou d'un appareil CRT-P est indiquée lorsqu'un ou plusieurs des symptômes suivants sont permanents : syncope  présyncope ;  fatigue ;   désorientation consécutive à l’arythmie/la bradycardie ; ou toute combinaison de ces symptômes.
Page 11 liaison avec une activité physique. L'incompétence chronotrope n'a pas été rigoureusement définie. Une approche prudente, soutenue par la documentation, définit l'incompétence chronotrope comme l'incapacité à atteindre une fréquence cardiaque spontanée égale à 70 % de la fréquence cardiaque maximum théorique pour l'âge ou de 120 min§ pendant un test d'effort, selon la plus faible des deux valeurs, la fréquence cardiaque théorique étant égale à...
Page 12: Accessoires, Utilisation Prévue
La stimulation AF Suppression™ (générateurs d'impulsions double chambre, appareils CRT-P) est indiquée pour la prévention des épisodes de fibrillation atriale paroxystique ou persistante chez les patients présentant une ou plusieurs des indications de stimulation ci-dessus. Algorithme de détection TA/FA. L’algorithme de détection TA/FA est indiqué pour la détection des tachyarythmies auriculaires associées à...
Page 13: Contre-Indications
Contre-indications Cardioverteur-défibrillateur implanté (CDI). Les générateurs d'impulsions simple chambre et double chambre, et les appareils CRT-P sont contre-indiqués chez les patients porteurs d'un cardioverteur- défibrillateur. La stimulation à fréquence asservie peut ne pas convenir aux patients souffrant d'angor ou d'autres symptômes de dysfonctionnement myocardique aux fréquences plus élevées pilotées par le capteur.
Page 14: Avertissements
La stimulation atriale simple chambre est plutôt contre-indiquée chez les patients ayant une dégradation de la conduction AV. Pour connaître les contre-indications particulières associées à chaque mode individuel, référez-vous à l’aide à l'écran du programmateur. Avertissements Pour éviter une détérioration permanente de l'appareil et une dégradation des tissus à l'interface tissu/électrode, il est conseillé...
Page 15 Traitement ultrasonique : n’effectuez pas de traitement ultrasonique à moins de 16 cm  de l'appareil. Détection ventriculaire : sur les appareils CRT-P, la sensibilité ventriculaire doit être programmée  sur le réglage le plus élevé (sensibilité la plus faible) pour une détection ventriculaire assortie d'une marge de détection appropriée.
Page 16 Stimulation VVI de secours. Dans de rares cas, l'appareil peut revenir au fonctionnement VVI de secours selon les réglages programmés indiqués dans le tableau ci-dessous. Ces valeurs ne sont pas programmables. Lorsque l'appareil est revenu au fonctionnement VVI de secours, le programmateur affiche un message indiquant que l'appareil fonctionne aux valeurs VVI de secours.
Page 17 Tableau 3. Réglages VVI de secours Paramètre Réglage Générateurs d'impulsions simple chambre Appareils CRT-P Générateurs d'impulsions double chambre Configuration de Unipolaire distal Distale unipolaire VD détection Amplitude d'impulsion Durée d'impulsion 0,6 ms 0,6 ms Période réfractaire 337 ms 337 ms Sensibilité...
Page 18: Précautions
Les visites de contrôle du patient doivent être programmées de façon à permettre une détection de l'IRE bien avant la Fin de vie (FDV). Stimulation programmable non invasive (NIPS). Il existe des risques de fibrillation ou de tachycardie ventriculaire pouvant mettre en danger la vie du patient pendant la NIPS, par conséquent : (1) surveillez de près le patient et (2) mettez à...
Page 19 Communication RF sous-optimale. Le programmateur Merlin™ indique la qualité de la communication RF au moyen des DEL des indicateurs d'intensité de télémétrie situées sur le programmateur et l'antenne Merlin™. Dans la liste ci-dessous figurent les causes potentielles d'une communication radio sous-optimale : Tableau 4.
Page 20: Stérilisation
Tableau 4. Causes possibles d'une communication radio sous-optimale et solutions Causes possibles Solutions L'antenne Merlin est entourée de son câble. Assurez-vous que l'antenne Merlin ne soit pas entourée de son câble. Examens CT. Les examens CT, en raison de leur niveau de puissance et de leurs temps d'exposition très longs, sont susceptibles d’interférer avec les appareils implantés.
Page 21: Stockage Et Manipulation
Stockage et manipulation Résistance mécanique. Les appareils St. Jude Medical™ sont de fabrication robuste. Cependant, si vous pensez que l'appareil a été abîmé, ne l'implantez pas ; renvoyez-le à St. Jude Medical. Température. Stockez le générateur d'impulsions à une température comprise entre -5 °C/23 °F et 50 °C/122 °F.
Page 22 La date de péremption sur l'emballage extérieur et sur le plateau est dépassée  La date de péremption tient compte de la tension minimale de la pile qui garantit la durée de vie calculée, indiquée dans l'aide à l'écran du programmateur. Vérification du fonctionnement.
Page 23: Tests De Pré-Implantation
Intégrité de l’emballage. Assurez-vous que l'emballage n'a pas été ouvert ni altéré en aucune façon. S'il semble endommagé, renvoyez-le au fabricant. Date limite d'utilisation. N’implantez pas l'appareil après la date limite d'utilisation imprimée sur l'étiquette. Ouverture de l’emballage. Si l'interrogation de l'appareil dans son emballage stérile indique un fonctionnement normal, retirez-le de l'emballage.
Page 24: Implantation De L'appareil
Sondes compatibles. Les appareils à connecteurs IS-1 sont compatibles avec les sondes IS-1 unipolaires ou bipolaires à broches courtes. Les appareils à connecteurs IS4-LLLL sont compatibles avec les sondes quadripolaires IS4-LLLL. Avant l'implantation, assurez-vous que les sondes de stimulation s'adaptent facilement et fermement dans le connecteur de l'appareil. Seuils de stimulation/détection.
Page 25: Programmation
Défibrillateur externe. Un défibrillateur externe de secours doit être immédiatement disponible en cas de besoin. Transmission des données. Afin d'assurer la fiabilité de la transmission de données avec la tête de télémétrie du programmateur Merlin™, le générateur d'impulsions doit être implanté à une profondeur maximale de 5 cm.
Page 26 Sélection du type de sonde. Lors de la première interrogation de l'appareil, le programmateur demande à l'utilisateur de définir le type de sonde. (Sur les appareils CRT-P, les types de sondes ventriculaires droite et gauche sont définis individuellement.) Certains paramètres étant déterminés en fonction du type de sonde (par exemple, la configuration de stimulation), vous devez régler ce paramètre lors de l'implantation de l'appareil.
Page 27 ventriculaire déclenchée. Au démarrage, le mode de stimulation est temporairement programmé sur le mode inhibé correspondant. Pour plus d'informations, référez-vous à l’aide à l'écran du programmateur. Les modes AOO(R), VOO(R) et DOO(R) sont prévus avant tout pour être utilisés provisoirement pour les diagnostics.
Page 28 Protection contre l'emballement. L'ensemble des circuits matériels à l'intérieur de l'appareil empêche ce dernier de stimuler à des fréquences supérieures à la fréquence de protection contre l'emballement, comme indiqué ci-dessous. Tableau 5. Protection contre l'emballement pour tous les appareils Appareil Fréquence de protection contre l'emballement PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1240, PM1260,...
Page 29: Risques Liés À L'environnement Et Au Traitement Médical
Notification patient. Avant d’activer la notification patient, vérifiez que le patient est informé de la disponibilité de la fonction Notification patient. Pour les générateurs d'impulsions compatibles IRM sous conditions équipés de la fonction Notification patient, le programmateur Merlin™ désactive cette fonction de façon permanente lorsque les paramètres IRM sont programmés sur le générateur.
Page 30: Procédures Et Environnements Médicaux
Procédures et environnements médicaux En règle générale, il ne faut pas exposer les porteurs de stimulateurs cardiaques aux équipements médicaux émettant des signaux à fort champ électromagnétique tels que les machines de diathermie et les appareils d'électrochirurgie. Défibrillation externe. Les circuits électroniques de l'appareil comportent une protection contre les ...
Page 31 Diathermie thérapeutique. Évitez la diathermie, même si l'appareil est programmé sur Arrêt, car  elle est susceptible d'endommager les tissus autour des électrodes implantées ou d'endommager définitivement l'appareil. Cautérisation électrochirurgicale. Elle peut induire une fibrillation et/ou une arythmie ventriculaire,  ou entraîner un fonctionnement asynchrone ou inhibé...
Page 32: Environnement Du Patient
Environnement du patient Les lignes et équipements à haute tension, les machines de soudure à l'arc ou à résistance, les chaudières à induction et les autres équipements similaires peuvent générer des champs IEM importants risquant d'interférer avec le fonctionnement de l'appareil. Les appareils de communication tels que les émetteurs et amplificateurs haute puissance (y compris les émetteurs à...
Page 33 Surveillance électronique des articles (SEA). Informez les patients que les systèmes SEA ou antivol tels que ceux utilisés aux caisses et entrées/sorties de magasins, bibliothèques, banques, etc., émettent des signaux qui peuvent perturber les stimulateurs et les appareils CRT-P. Il est peu probable que ces systèmes perturbent l'appareil de façon significative.
Page 34: Explantation Et Mise Au Rebut
Téléphones cellulaires. Un filtre de protection conçu par St. Jude Medical dans l'appareil empêche les signaux électromagnétiques générés par les téléphones cellulaires de provoquer des interférences. La compatibilité de l’appareil avec les émetteurs sans fil portables a été testée conformément aux exigences de la norme AAMI PC69.
Page 35: Système De Stimulation Irm Sous Conditions
Système de stimulation IRM sous conditions Le générateur d'impulsions IRM sous conditions St. Jude Medical™ fait partie du système de stimulation IRM sous conditions St. Jude Medical. Les patients porteurs d'un système de stimulation IRM sous conditions St. Jude Medical™ peuvent subir un examen IRM si les conditions d'utilisation (décrites dans le document Informations relatives à...
Page 36 phénomène de rejet du corps ;  tamponnade ou perforation cardiaque ;  formation de tissu fibreux ; intolérance locale au matériau ;  impossibilité d'interroger ou de programmer un appareil à cause d'un mauvais  fonctionnement du programmateur ; infection ;...
Page 37 En plus de ce qui précède, voici une liste des complications éventuelles associées à l'utilisation des systèmes de stimulation à fréquence asservie : fréquences de stimulation rapides et inadaptées à cause d'une panne de capteur ou d'une  détection de signaux autres que ceux relatifs à l'activité du patient ; perte de la réponse à...
Page 38: Tête Du Générateur D'impulsions
Tableau 6. Têtes des générateurs d'impulsions (consulter le tableau (page 39) pour voir la légende) Accent MRI PM1124, PM1224 Anthem PM3112 Accent SR PM1110 Anthem RF PM3212 Accent SR RF PM1210 Accent ST PM1122, PM1222 Accent ST MRI PM1126, PM1226...
Page 39 Tableau 6. Têtes des générateurs d'impulsions (consulter le tableau (page 39) pour voir la légende) Accent DR PM2112 Assurity+ PM1260 Accent DR RF PM2210, PM2212 Assurity MRI PM1272, PM2272 Accent MRI PM2124, PM2224 Assurity PM1240 Accent ST MRI PM2126, PM2226...
Page 40 Tableau 6. Têtes des générateurs d'impulsions (consulter le tableau (page 39) pour voir la légende) Allure PM3120 Allure Quadra PM3140, Allure RF PM3222 Allure Quadra RF PM3242 Quadra Allure PM3542 Quadra Allure MP PM3160, PM3562 Quadra Allure MP RF PM3262...
Page 41: Types De Connecteurs Des Réceptacles De Sonde
Types de connecteurs des réceptacles de sonde Tableau 7. Réceptacles de sonde Légende Réceptacle Type de sonde Connecteur DÉTECTION/STIMULATION Endocavitaire bipolaire Bipolaire IS-1 en V (IS-1 BI) ligne DÉTECTION/STIMULATION Endocavitaire bipolaire ; obturateur Bipolaire IS-1 A OU OBTURATEUR IS-1 (en l’absence d’utilisation d’une en-ligne (IS-1 BI) sonde auriculaire)
Page 42: Conseils De Programmation
Tableau 7. Réceptacles de sonde Légende Réceptacle Type de sonde Connecteur DÉTECTION/STIMULATION Endocavitaire quadripolaire ; IS4-LLLL LV OU OBTURATEUR (IS-4 obturateur IS-4/DF4 (en l’absence Quad) d’utilisation d’une sonde VG) REMARQUES : Lors de la connexion des sondes au générateur d'impulsions, vérifiez que chaque sonde est branchée sur le réceptacle de sonde approprié.
Page 43: Utilisation De L'aimant
Utilisation de l'aimant Pour interroger l'appareil, retirez l'aimant de la tête de télémétrie du programmateur. Un aimant interférerait avec la télémétrie. Programmation temporaire Ces appareils permettent une programmation temporaire afin d'aider le médecin au diagnostic et au traitement du patient. Le médecin peut programmer les paramètres de façon temporaire pour évaluer leurs effets tout en ayant la possibilité...
Page 44 Remarque Lorsque la fonction VVI d'urgence est sélectionnée, les données de diagnostic sont effacées de la mémoire sans avertissement préalable. Identification radio-opaque Chaque appareil possède un marqueur radio-opaque permettant une identification non invasive. Le marqueur représente le logo de St. Jude Medical (SJM) et un code de modèle. Tableau 8.
Page 45: Implantation Et Connexion De La Sonde
Tableau 8. Les codes d'identification radiologique des appareils sont décrits dans le présent manuel. Modèle Code d'identification radiologique du modèle PM1124, PM1126, PM1140, PM1152, PM1162, PM1172, SJM HM PM1224, PM1226, PM1272, PM2124, PM2126, PM2140, PM2152, PM2162, PM2172, PM2224, PM2226, PM2272, PM3542, PM3562 Implantation et connexion de la sonde Contenu de l'emballage...
Page 46 Connexion de la sonde Les appareils à connecteurs IS-1 sont compatibles avec les sondes IS-1 unipolaires ou bipolaires à broches courtes. Les appareils à connecteurs IS4-LLLL sont compatibles avec les sondes quadripolaires IS4-LLLL. Avant l'implantation, assurez-vous que les sondes de stimulation s'adaptent facilement et fermement dans le connecteur de l'appareil.
Page 47 Pour connecter l'appareil aux sondes : Retirez le sang et les fluides organiques des broches distales des sondes implantées. Vérifiez les marques sur le boîtier de l'appareil et les bonnes connexions atriales et ventriculaires. ATTENTION Tournez la vis de fixation avec précaution car elle peut ressortir du connecteur si elle effectue plus de deux rotations dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Page 48 Tournez la clé hexagonale dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. La clé hexagonale a un couple limité et ne permet pas un serrage excessif. Répétez les étapes ci-dessus pour chaque sonde supplémentaire. Tirez doucement sur chaque sonde pour s'assurer qu'elles sont bien fixées au connecteur.
Page 49: Enregistrement De L'appareil
Enregistrement de l'appareil Un formulaire d'enregistrement de l'appareil implantable est livré avec chaque appareil. Il sert d'enregistrement permanent des informations relatives à l'appareil implanté. Renvoyez l'original dûment rempli au fabricant dans l'enveloppe adressée et affranchie à cet effet. Des copies du formulaire d’enregistrement sont destinées à...
Page 50 Tableau 9. Période nominale entre l'IRE et la FDV de tous les appareils Appareil Période nominale entre l'IRE et la FDV PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, 6 mois PM1240, PM1260, PM1272, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272, PM3120, PM3140, PM3160, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562 PM1110, PM1122, PM1124, PM1126, PM1210, 3 mois...
Page 51 ATTENTION La programmation de réglages haute amplitude ou d'une fréquence de base élevée risque de réduire la durée restant avant l'IRE. La programmation de fréquences et d'amplitudes plus basses permet de restaurer l'état normal de la pile. Si le programmateur affiche un message indiquant l'approche de l'IRE, le médecin doit procéder à...
Page 52: Assistance Technique
Tableau 10. Tension approximative de la pile en fin de vie pour tous les appareils Appareil Tension approximative de la pile en fin de vie (FDV) PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1240, 2,47 V PM1260, PM1272, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272, PM3120, PM3140, PM3160, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562 PM1110, PM1122, PM1124, PM1126, PM1210, PM1222,...
Page 53: Informations Supplémentaires
Informations supplémentaires Pour plus d’informations sur cet appareil, référez-vous à l’aide à l'écran du programmateur. Caractéristiques physiques Mesures de l'appareil Tableau 11. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement PM1110 42 x 52 x 6 PM1122 42 x 52 x 6 PM1124...
Page 54 Tableau 11. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement PM1162 41 x 50 x 6 PM1172 41 x 50 x 6 PM1210 52 x 52 x 6 12,8 PM1222 52 x 52 x 6 12,8 PM1224 52 x 53 x 6...
Page 55 Tableau 11. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement PM2140 46 x 50 x 6 10,4 PM2152 46 x 50 x 6 10,4 PM2160 46 x 50 x 6 10,4 PM2162 46 x 50 x 6 10,4 PM2172...
Page 56 Tableau 11. Mesures de l'appareil Modèle Dimensions (L x l x h) (mm) Poids (g) Volume de déplacement PM3212 58 x 52 x 6 13,7 PM3120 55 x 59 x 6 PM3140 56 x 59 x 6 PM3160 56 x 59 x 6 PM3222 55 x 59 x 6 PM3242...
Page 57: Matériaux De L'appareil
Matériaux de l'appareil Tableau 12. Matériaux de l'appareil Modèle Boîtier Revêtement Antenne RF Matériau du connecteur du boîtier Tous les Titane Aucun Titane Époxy, polysulfone appareils Compatibilité des sondes Tableau 13. Compatibilité de la sonde Modèle Compatibilité de la sonde PM3140 IS-1 et IS4-LLLL PM3160...
Page 58 Tableau 13. Compatibilité de la sonde Modèle Compatibilité de la sonde Tous les autres appareils IS-1 Compatible avec les sondes IS-1 à broches courtes.
Page 59: Informations Sur La Pile
Informations sur la pile Tableau 14. Informations sur la pile Modèle Source Fabricant ; Modèle Tension en DDV Tension à l'IRE d'alimentation PM3120 1 pile QMR Greatbatch Medical ; 3,20 V 2,62 V PM3140 Modèle 2662 PM3160 PM3222 PM3242 PM3262 PM3542 PM3562 Tous les...
Page 60: Fréquences De Fonctionnement Rf
Fréquences de fonctionnement RF L'installation d'appareils émetteurs de champs magnétiques puissants à proximité risque de perturber la communication RF, même si ces appareils sont conformes aux exigences du CISPR sur les émissions de RF. Les caractéristiques de fonctionnement sont les suivantes : Bande du système MICS de communication d'implant médical : 402-405 MHz.
Page 61: Performances De Détection En Présence D'interférences Électromagnétiques
Performances de détection en présence d'interférences électromagnétiques Lorsque la configuration de détection est réglée sur Bipolaire, le réglage de la sensibilité atriale sur 0,2 mV ou un réglage plus sensible peut être plus susceptible aux IEM. À un réglage de sensibilité atriale de 0,3 mV ou à...
Page 62: Effet De La Température
Le mode de bruit ventriculaire est « Stimulation fixe » pour les fréquences IEM de 16,6 Hz à  167 kHz. Effet de la température Les paramètres de stimulation tels que la fréquence d'impulsion, la durée d'impulsion, l'amplitude d'impulsion et la sensibilité satisfont les tolérances nominales définies dans l'aide à l'écran du programmateur pour la plage de température comprise entre 25 et 45 °C (±2 °C).
Page 63: Capacité De Stimulation Effective
Capacité de stimulation effective Tableau 16. Capacité de stimulation effective Mesure Plage Capacité de stimulation effective 4,7 µF ± 10 %...
Page 64: Sensibilité De L'impulsion-Test
Sensibilité de l'impulsion-test La sensibilité est mesurée à l'aide de l'impulsion-test illustrée à la figure ci-dessous. Tableau 17. Sensibilité de l'impulsion-test (mV) - Signaux positifs et négatifs, canal ventriculaire, 37 °C Programmation nominale Signaux positifs Min. Type Max. 0,35 0,65 12,5 8,75 12,9...
Page 65 Figure 2. Description de l'impulsion-test 1. 2,0 ms 2. 13 ms...
Page 66: Courbe De Décharge De La Pile
Courbe de décharge de la pile Figure 3. Courbe de décharge de la pile 1. Tension (mV) 2. Pourcentage de profondeur de décharge (mAh)
Page 67 Symboles Les symboles suivants figurent sur le produit ou sur l'étiquette du produit: Symbole Description Appareil simple chambre Appareil double chambre Appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque Détection bipolaire/stimulation bipolaire DDDR NBG : stimulation double chambre, détection double chambre, réponse double chambre, à...
Page 68 Symbole Description IS4-LLLL Le connecteur de sonde est compatible avec les sondes quadripolaires IS4-LLLL. Le connecteur SJ4-LLLL est équivalent au connecteur IS4-LLLL. Les cavités des connecteurs IS4 et SJ4 St. Jude Medical sont conformes à la norme ISO 27186:2010(E). NBG - stimulation ventriculaire, détection ventriculaire, réponse inhibée NBG - stimulation double chambre, détection double chambre, réponse en fréquence double chambre, aucun asservissement de fréquence Commande n°...
Page 69 Symbole Description Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Date de fabrication Fabricant Pays de fabrication ; BE- Belgique MY- Malaisie, US- États-Unis Utiliser avant le Ne pas réutiliser Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé Numéro de série...
Page 70 Symbole Description Marque CE apposée conformément aux directives 90/385/CEE (« 0123 ») et 1999/5/CE (« 0413 ») du Conseil européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives Limites de température L'appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à...
Page 71 Symbole Description Marque de certification de Corée pour les appareils électriques Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Début de vie Générateur d'impulsions Appareil implantable revêtu Stimulateur, simple chambre, ventriculaire droit Stimulateur, simple chambre, atrial droit Stimulateur, double chambre, atrial droit, ventriculaire droit Stimulateur pour thérapie de resynchronisation cardiaque, atrial droit,...
Page 72 Symbole Description Paramètre ventricule gauche Paramètre oreillette droite et ventricule droit Indication d'un intervalle ou délai. Lorsqu'il existe un intervalle ou délai entre deux chambres, l'image est modifiée pour inclure un espace. Intervalle atrio-ventriculaire détecté Délai AV : stimulé/détecté Délai AV : stimulé/détecté Fréquence minimale Fréquence de synchronisation maximale et fréquence de synchronisation minimale...
Page 73 Symbole Description Durée/amplitude d'impulsion, ventriculaire gauche Sensibilité Sensibilité, ventriculaire droite Sensibilité, atriale droite Période réfractaire Détection Thérapie délivrée Période réfractaire, ventriculaire droite Période réfractaire, atriale droite Période réfractaire atriale, post-ventriculaire Détection automatique de la polarité...
Page 74 Symbole Description S (A/V) - simple chambre (A ou V) ; connecteur IS-1 A - Atrial ; connecteur IS-1 ; V - Ventriculaire ; connecteur IS-1 Connecteur IS-1 A- Atrial ; Connecteur IS-4 VG- Ventriculaire gauche ; Connecteur IS-1 VD- Ventriculaire droit Contenu Accessoires Documentation produits...
Page 75 Les symboles suivants peuvent figurer sur les étiquettes des générateurs d'impulsions IRM sous conditions St. Jude Medical. Symbole Description Il a été démontré que l'appareil ne présente pas de dangers connus dans un environnement IRM lorsque les conditions d'utilisation sont spécifiées.
Page 76 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited Cardiac Rhythm Coordination Center BVBA 17 Orion Road Management Division The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 15900 Valley View Court Da Vincilaan 11 Box F1 Australia Sylmar, CA 91342 USA 1935 Zaventem...

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