Açiklama; Portico™ Kapak; Portico™ Transfemoral Uygulama Sistemi ("Uygulama Sistemi") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

aÇIKLaMa
Portico™ Transfemoral transkateter aortik kapak implantasyon sistemi (bundan sonra transfemoral implantasyon sistemi olarak anılacaktır),
Portico™ kapağı, Portico™ transfemoral uygulama sistemi ve Portico™ transfemoral/alternatif erişim yükleme sisteminden oluşmaktadır. Transfemoral
implantasyon sistemi, transfemoral giriş yöntemlerinin kullanılmasını sağlayarak transkateter kapak implantasyonunu kolaylaştırmak üzere
tasarlanmıştır. Katalog numarası bilgileri için Tablo 1'e bakın.
Tablo 1: Transfemoral implantasyon sistemi bileşenleri
Giriş Yöntemi
Transfemoral
DİKKAT: Transfemoral implantasyon sistemi yalnızca bu ürünün kullanımı hakkında eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır.
Portico™ Kapak
Portico™ kapak (Şekil 1), doğal aortik kalp kapağına implante edilecek şekilde tasarlanmıştır ve açık kalp cerrahisini ve bozulmuş olan doğal
kapağın cerrahi prosedürle konkomitan olarak çıkarılmasını gerektirmez.
Kapak stenti, kendiliğinden genişleme özelliklerine sahip radyoopak bir nikel-titanyum alaşımı olan nitinolden üretilmiştir. Kapak manşeti, stent
çerçevesine dikilen domuz perikardından üretilmiştir. Manşet, implantasyon için yalıtım alanı oluşturur. Kapak orifisi, her biri tek bir domuz perikardı
katmanından üretilmiş üç kapak leafletinin dikilerek stent çerçevesinde üç leafletli bir konfigürasyon elde edilmesiyle oluşturulur.
Manşet ve leaflet perikardiyal dokusu, glutaraldehit içinde korunur ve çapraz bağlanır. Kapak sterilizasyon işleminde glutaraldehit, formaldehit ve
etanol kullanılır.
Kapak leafletleri ve kapak manşeti, Linx™ antikalsifikasyon tedavisi ile işlenir. Kapak steril olarak tedarik edilir ve pirojenik değildir.
Tablo 2'de belirtilen özellikler açısından hastanın kardiyak anatomisini değerlendirin.
UYARI: Hastanın anatomisi belirtilen aralıklar dahilinde değilse kapağı implante etmeyin.
Tablo 2: Hastanın Anatomik Özellikleri
Katalog annulus
Numarası Çapı
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Tutucu tırnakları
{
Kapağın
aort ucu
Şekil 1: Portico™ kapak
Portico™ Transfemoral Uygulama Sistemi ("Uygulama Sistemi")
Portico™ transfemoral uygulama sistemi, transfemoral giriş yöntemlerinin kullanılmasıyla Portico™ kapak implantasyonunu sağlar. Uygulama
sistemi 0,035 inç (0,89 mm) tellerle uyumlu olan, tel üzerinden ilerletilen (over-the-wire) bir sistemdir.
Uygulama sisteminin tasarımı kapağın kademeli ve kontrollü olarak yerleştirilmesini sağlar. Kapak, annulus ucu önce olmak kaydıyla uygulama
sisteminin distal ucundan yerleştirilir. Gerekli olması halinde kapak %80'inden fazlasının yerleştirilmemiş olması koşuluyla, en fazla iki sefer olacak
şekilde yeniden kılıfa sokulabilir ve yeniden konumlandırılabilir. Uygulama sisteminin özellikleri için Tablo 3'e bakın.
Tablo 3: Portico™ Uygulama Sistemi Özellikleri
Uygulama Sistemi Distal Uçtaki Dış Çap
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Portico™ Kapak
Katalog Numaraları
PRT-23 (23 mm) veya PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Çıkan Aort Çapı
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Stent
}
Kapağın
annulus ucu
Gerekli Olan Minimum
Damar Çapı
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Portico™ Uygulama Portico™ yükleme Sistemi
Sistemi Katalog Numarası Katalog Numarası
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
2