Θερμότητα Από Ραδιοσυχνότητες (Rf) 3,0 T; Σφάλματα Εικόνας Μαγνητικής Τομογραφίας; Πιθανα Ανεπιθυμητα Συμβαντα; Απαιτουμενα Υλικα/Εξοπλισμοσ - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες (RF) 3,0 T
Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 6,7 °C μετά από
έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης κατά μέσο όρο για ολόκληρο το σώμα (SAR) 3,2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε
σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 3,0 Tesla (Siemens MAGNETOM Trio
Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρηθείσα θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR στα 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσει συνολική
αύξηση εντοπισμένης θερμοκρασίας μικρότερη από 4,5 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας. Η αφαίρεση της ελεγχόμενης θερμότητας από τη
συνολική αύξηση θερμοκρασίας που δημιουργείται όπως περιγράφηκε παραπάνω προκαλεί αναμενόμενη διαφορική αύξηση θερμοκρασίας σε
κανονικό τρόπο λειτουργίας μικρότερη από περίπου 3,0 °C.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η θερμότητα από ραδιοσυχνότητες δεν κλιμακώνεται ανάλογα με την ένταση του στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες
δεν είναι ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια συγκεκριμένη ένταση πεδίου ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές
εντοπισμένης αύξησης θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.
Σφάλματα εικόνας μαγνητικής τομογραφίας
Η ποιότητα απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια ακριβώς θέση
με τη βαλβίδα ή σχετικά κοντά στη θέση της βαλβίδας και ενδεχομένως να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης
του μαγνητικού τομογράφου. Η βαλβίδα αξιολογήθηκε υπό συνθήκες δοκιμής 1,5 T και 3,0 T, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07.
Η οπτικοποίηση του αυλού είναι δυνατή ιδιαίτερα στο φαρδύ άκρο του στεντ, ανάλογα με την παλμική συχνότητα που χρησιμοποιείται. Το σχήμα
του σφάλματος εικόνας ακολούθησε κατά προσέγγιση το περίγραμμα της βαλβίδας. Υπό συνθήκες δοκιμής 1,5 T, παρατηρήθηκε ακτινική επέκταση
του σφάλματος εικόνας σε απόσταση έως και 0,5 cm από τη βαλβίδα σε εικόνες στροφορμής ηχούς και 0,4 cm σε εικόνα διαβάθμισης ηχούς.
Υπό συνθήκες δοκιμής 3,0 T, παρατηρήθηκε ακτινική επέκταση του σφάλματος εικόνας σε απόσταση έως και 0,7 cm από τη βαλβίδα σε εικόνες
στροφορμής ηχούς και σε εικόνες διαβάθμισης ηχούς.
ΠΙΘανα ανΕΠΙΘΥμΗΤα ΣΥμΒανΤα
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διακαθετηριακών βιοπροσθετικών καρδιακών βαλβίδων περιλαμβάνουν
ενδεικτικά τα εξής:
• Επιπλοκές θέσης πρόσβασης (π.χ., άλγος, αιμορραγία, μόλυνση, αιμάτωμα, ψευδοανεύρυσμα κλπ.)
• Οξεία απόφραξη στεφανιαίας
• Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου
• Αλλεργική αντίδραση σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, σκιαγραφικό μέσο ή εξαρτήματα της βαλβίδας
• Ρήξη αορτής
• Τραυματισμός ανιούσας αορτής
• Αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου
• Καρδιακές αρρυθμίες
• Εμβολή
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Αιμοδυναμική αστάθεια
• Αιμόλυση
• Αιμολυτική αναιμία
• Αιμορραγία
• Υπόταση ή υπέρταση
• Λοίμωξη
• Ισχαιμία του μυοκαρδίου
• Ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας
• Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
• Μη δομική δυσλειτουργία (δηλ., παγίδευση από πάννο, παραβαλβιδική διαφυγή, ακατάλληλο μέγεθος ή τοποθέτηση)
• Περικαρδιακή συλλογή υγρού
• Διάτρηση του μυοκαρδίου ή αιμοφόρου αγγείου
• Πάννος
• Σηψαιμία
• Εγκεφαλικό
• Δομική βλάβη (δηλ., ασβεστοποίηση, σχίσιμο γλωχίνων)
• Θρόμβωση
• Επιπωματισμός
• Μετακίνηση βαλβίδας
• Ανατομή ή σπασμός αγγείου
Οι επιπλοκές αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε:
• Μετάγγιση
• Μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση
• Εκ νέου χειρουργική επέμβαση
• Επείγουσα βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι
• Επείγουσα διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI)
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση (δηλ., αορτοστεφανιαία παράκαμψη, αντικατάσταση καρδιακής βαλβίδας)
• Εκφύτευση
• Μόνιμη ανικανότητα
• Θάνατο
• Μόνιμο βηματοδότη
αΠαΙΤΟΥμΕνα ΥΛΙκα/ΕΞΟΠΛΙΣμΟΣ
Τα παρακάτω υλικά και εξοπλισμός είναι απαραίτητα για την εμφύτευση της διακαθετηριακής καρδιακής βαλβίδας Portico™:
• Τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού καθετηριασμού
• Ακτινοσκοπικός εξοπλισμός κατάλληλος για χρήση σε διαδερμικές στεφανιαίες παρεμβάσεις
• Διοισοφαγικός ή διαθωρακικός ηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός
, με λογισμικό SYNGO MR A35 4VA35A, Ερλάνγκεν, Γερμανία).
® ®
5