Figyelmeztetések; Előírások; A Beültetés Előtt; A Beültetésre Vonatkozó Előírások - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Az érintett erek olyan jellemzői (szűkület, kanyargósság vagy súlyos meszesedés), amelyek ellehetetlenítik a behelyezést és az aortabillentyű
endovascularis úton történő elérését.
• Nem meszesedett aortaanulus.
• A vitorlák bármilyen, tricuspidalistól eltérő elhelyezkedése.
• A beteg thrombocytagátló vagy antikoaguláló kezeléssel szembeni intoleranciája.
FIGyELMEZTETÉSEK
• A Portico™ műbillentyű beültetését kizárólag olyan létesítményben szabad elvégezni, amely fel van készítve sürgősségi aortabillentyű-műtét
végrehajtására.
• Igazolni kell, hogy a beteg kardiális anatómiája megfelel a 2. táblázatban közölt értékeknek.
• Kizárólag egyszer használható. A műbillentyűt, a bevezetőrendszert és a betöltőrendszert tilos többször felhasználni, többször feldolgozni vagy
újrasterilizálni. A többszöri felhasználás vagy feldolgozás, valamint az újrasterilizálás az eszközök fertőződésének vagy meghibásodásának
kockázatát hordozza magában, mely a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
• Tilos a műbillentyűt éles vagy hegyes tárgyakkal mozgatni vagy megfogni.
• A műbillentyűt a bevezetőrendszerre való betöltés előtt az utasításoknak megfelelően le kell öblíteni.
• A lejárati dátum („USE BY") után tilos felhasználni a műbillentyűt, a bevezetőrendszert és a betöltőrendszert.
• Ügyeljen arra, hogy a bevezetőrendszer a csomagolásból való kivételekor ne törjön meg.
ELŐÍRÁSOK
A beültetés előtt
• A bevezetőrendszer behelyezése előtt a saját aortabillentyű ballonos aortabillentyű-plasztikája (BAV) javasolt.
• Tilos a műbillentyűt felhasználni, ha a termék csomagolásán a szállítási hőmérséklet jelzője pirosra váltott, vagy ha a billentyű tárolása nem
megfelelő hőmérsékleten, az 5–25°C (41–77°F) tartományon kívül történt.
• Tilos a billentyűt felhasználni, ha a tartály zárófóliája sérült, szakadt vagy hiányzik, vagy ha folyadék szivárog a csomagból.
• A bevezetőrendszert tilos úgy felvezetni, hogy a vezetődrót nem ér túl a csúcsán.
• Tilos a műbillentyűt az előírásoknak megfelelő gondos öblítés elvégzése nélkül felhasználni.
• Ne használja a bevezetőrendszert a nélkül, hogy először alaposan leöblítené a Használati utasítás című részben leírt módon.
A beültetésre vonatkozó előírások
• Ne engedje ki a műbillentyűt, ha a kiengedéskor túlzott ellenállást tapasztal. Ha nem lehet könnyen kiengedni a billentyűt, húzza vissza
a védőhüvelybe és vegye ki a betegből, majd használjon másik billentyűt és bevezetőrendszert.
• A billentyű átpozicionálását vagy betegből való kivételét „A műbillentyű beültetése" című rész utasításai szerint hajtsa végre.
• Ne próbálja meg disztális előretolással átpozicionálni a billentyűt úgy, hogy az nincs teljesen visszahúzva a védőhüvelybe a bevezetőrendszeren
belül.
• A műbillentyű végleges kioldását megelőzően ne húzza vissza a billentyűt kettőnél többször a védőhüvelybe. Ha ennél többször vissza próbálja
húzni, azzal veszélyeztetheti a termék megfelelő működését.
a beültetés után
• A bevezetőrendszer betegből való eltávolításakor fokozott óvatossággal járjon el.
• Legyen körültekintő a műbillentyű segédeszközökkel való keresztezésekor.
• Miután a billentyű célhelyre rögzítése befejeződött, már sem átpozicionálni, sem eltávolítani nem lehet. A kivételre (pl. vezetődróttal, hurokkal
vagy csipesszel) tett kísérletek az aortagyök, a koszorúér és/vagy a myocardium sérülését okozhatják.
MÁGNESES REZONaNCIa (MR) bIZTONSÁGa
Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Portico™ transzkatéteres műszívbillentyűk bizonyos feltételek mellett nem jelentenek biztonsági
kockázatot az MRI-vizsgálatok során. A következő feltételek teljesülése esetén akár közvetlenül a beültetés után biztonságosan végezhető
MRI-vizsgálat:
• 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3,0 tesla (3,0 T) erősségű statikus mágneses mező.
• Legfeljebb 3000 gauss/cm (30 T/m) erősségű térgradiensmező.
• Normál működési mód: Teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény:
˚ 2,0 W/kg, 15 perces vizsgálat során, normál működési módban, 1,5 T mezőerősség mellett.
˚ 2,0 W/kg, 15 perces vizsgálat során, normál működési módban, 3,0 T mezőerősség mellett.
Rádiófrekvenciás (RF) eredetű melegedés 1,5 T mellett
Testtekercses excitációt alkalmazó nem klinikai vizsgálatok során a műbillentyűn összesen körülbelül 3,9°C hőmérséklet-emelkedést mértek,
amikor az 1,5 teslás MRI-berendezésben (Siemens MAGNETOM Espree
vizsgálat során a teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) 2,8 W/kg volt.
Az SAR megváltoztatásakor megfigyelt melegedési értékekből arra lehet következtetni, hogy a 2,0 W/kg-os SAR várhatóan összesen kevesebb
mint 3,0 ºC-os lokalizált hőmérséklet-emelkedést idézne elő normál működési módban. A fent leírtak szerint megkapott összes hőmérséklet-
emelkedésből a kontrollmelegedést kivonva kevesebb mint 2,0°C-os várható differenciális hőmérséklet-emelkedést kaptak normál működési mód
mellett.
RF eredetű melegedés 3,0 T mellett
Testtekercses excitációt alkalmazó nem klinikai vizsgálatok során a műbillentyűn összesen körülbelül 6,7°C hőmérséklet-emelkedést mértek,
amikor a 3,0 teslás MRI-berendezésben (Siemens MAGNETOM Trio
15 perces vizsgálat során a teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) 3,2 W/kg volt.
Az SAR megváltoztatásakor megfigyelt melegedési értékekből arra lehet következtetni, hogy a 2,0 W/kg-os SAR várhatóan összesen kevesebb
mint 4,5 ºC-os lokalizált hőmérséklet-emelkedést idézne elő normál működési módban. A fent leírtak szerint megkapott összes hőmérséklet-
emelkedésből a kontrollmelegedést kivonva kevesebb mint 3,0°C-os várható differenciális hőmérséklet-emelkedést kaptak normál működési mód
mellett.
FIGYELEM! A rádiófrekvenciás eredetű melegedés nem a statikus mező erősségével arányosan változik. Olyan eszközök, amelyeken
egy bizonyos térerősség mellett nem mutatható ki hőmérséklet-emelkedés, más térerősség mellett akár nagyobb mértékű helyi
melegedést is produkálhatnak.
, SYNGO MR B17 szoftver, Erlangen, Németország) végzett 15 perces
® ®
, SYNGO MR A35 4VA35A szoftver, Erlangen, Németország) végzett
® ®
4