Impianto Della Valvola; Registrazione Del Paziente - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

17. Far avanzare il tubo di caricamento per formare un sigillo allentato con l'estremità stretta dell'imbuto di caricamento. Allineare la linea nera
dell'indicatore sul tubo di caricamento con l'estremità distale della guaina protettiva.
18. Ruotare la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta rispetto alla freccia sull'impugnatura finché l'imbuto non è completamente
posizionato nel tubo di caricamento.
19. Sbloccare e rimuovere la base di caricamento dall'imbuto di caricamento.
20. Versare soluzione salina nell'imbuto di caricamento in quantità sufficiente a coprire la valvola.
21. Toccare la punta radiopaca del sistema di posizionamento per rimuovere eventuali bolle d'aria dal corpo interno.
22. Rimuovere le eventuali bolle d'aria facendo scorrere il tester dalla parte superiore a quella inferiore di ciascun lembo.
aTTENZIONE: Prestare attenzione per evitare il danneggiamento dei lembi valvolari con il relativo tester.
23. Esaminare la valvola per assicurarsi che non vi sia tessuto dei lembi valvolari intrappolato tra le maglie dello stent. Se c'è tessuto del lembo
valvolare intrappolato tra le maglie dello stent, utilizzare l'estremità stretta del tester per spostare i lembi all'interno dello stent.
24. Mediante la rotella di rilascio/riavvolgimento, incapsulare completamente la valvola nella guaina protettiva.
NOTA: Afferrare il corpo del sistema di posizionamento appena sotto al tubo di caricamento durante l'incapsulamento della valvola.
aTTENZIONE: Non ricatturare la valvola più di due volte prima del suo rilascio finale. Ulteriori tentativi possono compromettere le
prestazioni del prodotto.
25. Manipolare il corpo del sistema di posizionamento dall'estremità prossimale all'estremità distale per chiudere eventuali spazi tra la guaina
protettiva e la punta radiopaca.
26. Versare la soluzione salina fuori dall'imbuto di caricamento.
27. Far scorrere l'imbuto e il tubo di caricamento fuori dall'estremità distale del sistema di posizionamento.
28. Riempire la siringa di soluzione salina e collegarla all'ingresso di flusso del lume.
29. Fare scorrere la leva di rilascio del sistema di posizionamento a sinistra (in direzione opposta rispetto alla freccia sull'impugnatura del sistema
di posizionamento).
30. Irrigare il lume con soluzione salina isotonica sterile.

Impianto della valvola

1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo la procedura standard.
2. Pre-dilatare la valvola aortica originaria con il pallone da valvuloplastica del diametro adeguato.
3. Caricare dal retro il sistema di posizionamento Portico™ su un filo guida super rigido da 0,89 mm (0,035"), mantenendo la posizione del filo
guida attraverso la valvola aortica. Non ruotare il sistema di posizionamento mentre viene fatto avanzare.
4. Posizionare il sistema di posizionamento in modo che la banda marker sia allineata con il piano dell'annulus della valvola aortica nativa.
5. Iniziare a rilasciare la valvola ruotando la rotella di rilascio/riavvolgimento nella direzione della freccia presente sull'impugnatura. Mantenere la
posizione della valvola durante il rilascio.
NOTA: Posizionare l'estremità dell'annulus della valvola 3 mm al di sotto dell'annulus aortico nativo.
6. Valutare la posizione della valvola per un posizionamento corretto. La valvola può essere riposizionata, se non è stata rilasciata per più
dell'80%. Prima del riposizionamento, ricatturare completamente la valvola ruotando la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta
rispetto alla freccia presente sull'impugnatura. Tornare alla fase 4 di questa sezione.
NOTA: Se la valvola deve essere ricatturata, utilizzare la rotella di rilascio/riavvolgimento per far combaciare l'estremità distale del sistema
di posizionamento e la punta radiopaca.
aTTENZIONE: Per evitare potenziali traumi ai tessuti, chiudere eventuali spazi tra la guaina protettiva e la punta radiopaca. Manipolare
il corpo del sistema di posizionamento dall'estremità prossimale all'estremità distale per chiudere completamente lo spazio.
aTTENZIONE: Non ricatturare la valvola più di due volte. Se sono necessari ulteriori tentativi di posizionamento, ricatturare
completamente la valvola e rimuoverla dal paziente. Utilizzare una valvola e un sistema di posizionamento nuovi per completare
la procedura.
7. Dopo aver confermato il posizionamento corretto, rilasciare completamente la valvola. Far scorrere la leva di rilascio in direzione della freccia
presente sull'impugnatura, successivamente ruotare la rotella di rilascio/riavvolgimento nella direzione della freccia presente sull'impugnatura.
8. Dopo aver rilasciato completamente la valvola, confermare (in fluoroscopia, mediante visualizzazioni ortogonali) che le linguette di fermo siano
sganciate dalla presa di fermo del sistema di posizionamento.
9. Ritrarre la punta radiopaca dalla valvola ritirando il sistema di posizionamento in aorta discendente.
aTTENZIONE: agire con la massima cura per minimizzare qualsiasi potenziale contatto tra la valvola e la punta radiopaca del sistema
di posizionamento.
10. Far avanzare i pulsanti di blocco per agganciare il meccanismo di scorrimento.
11. Far avanzare i pulsanti del meccanismo di scorrimento per recuperare il sistema di posizionamento nell'aorta discendente.
12. Retrarre i pulsanti di blocco e rimuovere il sistema di posizionamento e tutti i componenti dal paziente.
13. Eseguire un aortogramma per valutare l'espansione corretta della valvola.
14. Chiudere il sito di accesso secondo la procedura standard.

REGISTRaZIONE DEL PaZIENTE

Ad ogni dispositivo è allegato un modulo di registrazione del dispositivo con una busta prestampata. Riempire la scheda di identificazione allegata
al modulo di registrazione del dispositivo medico e consegnarla al paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le informazioni richieste e restituire
il modulo originale a St. Jude Medical.
La rintracciabilità da parte dei produttori è obbligatoria in alcuni paesi. Non prendere in considerazione le richieste di informazioni sul paziente nel
caso in cui ciò contrasti con le disposizioni locali o normative regolamentari in materia di privacy del paziente.
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