Balenie A Uskladnenie; Chlopňa; Aplikačný Systém/Zavádzací Systém; Pokyny Pre Použitie - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

baLENIE a USKLaDNENIE

Chlopňa
Chlopňa sa dodáva v nádobe obsahujúcej formaldehydový skladovací roztok. Nádoba je vybavená skrutkovacím uzáverom a pečaťou, ktorá sa pri
otvorení poruší. Chlopňa sa dodáva pripevnená na jednorazovom držiaku. Obsah nádoby je sterilný a aby nedošlo ku kontaminácii, musí sa s ním
manipulovať asepticky. Chlopňu skladujte vo zvislej polohe.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu, ak sa indikátor prepravnej teploty na balení produktu sfarbil načerveno, alebo ak bola
chlopňa nesprávne skladovaná pri teplote mimo rozsahu 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
Aplikačný systém/zavádzací systém
Aplikačný systém a zavádzací systém sú sterilizované plynným etylénoxidom. Aplikačný systém sa dodáva v obale vo vonkajšom vrecku.
Zavádzací systém sa dodáva v dvojvrstvovom obale. Vnútorné obaly aplikačného systému a zavádzacieho systému sa dodávajú sterilné za
predpokladu, že vonkajšie vrecko/obal nie je otvorené ani poškodené.
POKYNY PRE POUŽITIE
Na určenie priemeru aortálneho anulu použite štandardné metódy zobrazenia (vrátane počítačovej tomografie (CT) alebo echokardiografie).
Predimplantačné postupy
Balenie chlopne sa má otvoriť až pred implantáciou a keď je správna veľkosť už potvrdená.
Varovania:
• Nepoužívajte chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém po dátume exspirácie ani v prípade narušenia integrity sterilného balenia.
• Chlopňu nepoužívajte, ak z balenia uniká kvapalina.
• Chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém žiadnym spôsobom opakovane nesterilizujte.
• Nepoužívajte chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém, ktorý spadol, poškodil sa alebo bol akýmkoľvek spôsobom nesprávne
manipulovaný.
Vybratie chlopne z vonkajšieho balenia
Preventívne opatrenia
• Neumiestňujte nesterilný vonkajší povrch nádoby s chlopňou do sterilného poľa.
• Nevystavujte chlopňu pôsobeniu iných roztokov než skladovacieho roztoku formaldehydu, v ktorom bola dodaná, izotonického sterilného
fyziologického roztoku používaného počas premývacieho postupu alebo izotonického sterilného fyziologického roztoku používaného na
oplachovanie chlopne.
• Nepridávajte antibiotiká do formaldehydového skladovacieho roztoku ani do izotonického sterilného fyziologického preplachovacieho roztoku.
• Neaplikujte na chlopňu antibiotiká.
1. Po vybratí nádoby s chlopňou z vonkajšieho balenia skontrolujte, či nádoba nie je poškodená.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu, ak je pečať nádoby poškodená, rozbitá alebo chýba, alebo ak z balenia uniká tekutina.
VAROVANIE: Nepoužívajte chlopňu, ak nie je úplne ponorená vo formaldehydovom skladovacom roztoku.
2. Pred použitím skontrolujte veľkosť chlopne a dátum exspirácie na štítku na balení a na nádobe.
3. Ak chcete chlopňu vybrať z nádoby, prelomte pečať a odstráňte skrutkovací uzáver.
UPOZORNENIE: Vyhnite sa dlhšiemu styku s formaldehydovým skladovacím roztokom. Ihneď po kontakte dôkladne opláchnite
vodou pokožku, ktorá bola vystavená roztoku. V prípade zasiahnutia očí ich opláchnite vodou a vyhľadajte patričnú lekársku pomoc.
Vybratie chlopne zo skladovacej nádoby
1. Pomocou sterilných klieští alebo rukavíc opatrne uchopte držiak chlopne a vyberte chlopňu z nádoby. Nechajte chlopňu úplne odtiecť.
UPOZORNENIE: Nemanipulujte s tkanivom chlopne ani cípov pomocou nechránených klieští alebo ostrých nástrojov.
2. Vyberte chlopňu z držiaka opatrným stlačením aortálneho konca stentu chlopne po jeho obvode. Dbajte na to, aby ste sa nedotkli tkaniva
chlopne.
3. Skontrolujte, či chlopňa nie je poškodená. Chlopňu pri akejkoľvek známke poškodenia nepoužite.

Preplachovanie chlopne

UPOZORNENIE: Nepoužívajte chlopňu bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov.
UPOZORNENIE: Nenechajte tkanivo vyschnúť. Chlopňu ihneď po vybratí z formaldehydového skladovacieho roztoku vložte do
sterilného izotonického fyziologického preplachovacieho roztoku.
1. V sterilnom poli pripravte tri sterilné nádoby s obsahom minimálne 500 ml sterilného fyziologického roztoku v každej nádobe. Fyziologický
roztok v prvých dvoch nádobách bude slúžiť na preplachovanie chlopne. Fyziologický roztok v tretej nádobe bude slúžiť na prípravu
aplikačného systému.
UPOZORNENIE: Fyziologický roztok v prvých dvoch nádobách nepoužívajte na prípravu aplikačného systému.
POZNÁMKA: Nevyžaduje sa chladený fyziologický roztok.
2. Chlopňu úplne ponorte do izotonického sterilného fyziologického roztoku v prvom kúpeli.
3. Počas 10 sekúnd chlopňu neustále preplachujte jemným pohybom tam a späť.
4. Zopakujte kroky 2 a 3 v druhom kúpeli.
5. Po prepláchnutí ponechajte chlopňu úplne ponorenú v druhom kúpeli, až kým nebude pripravená na zavedenie.
Vloženie chlopne do zavádzacieho systému
Kroky 1 až 6 nižšie vykonajte v sterilnom poli pri izbovej teplote.
UPOZORNENIE: Neumiestňujte nesterilné balenie zavádzacieho systému do sterilného poľa.
6