Mulige Bivirkninger; Nødvendige Materialer/Nødvendigt Udstyr; Emballering Og Opbevaring; Hjerteklap - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

MULIGE bIVIRKNINGER

Bivirkninger i forbindelse med brug af biologiske transkateterhjerteklapper inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Komplikationer ved adgangsstedet (f.eks. smerte, blødning, infektion, hæmatom, pseudoaneurisme, osv.)
• Akut blodprop
• Akut myokardieinfarkt
• Allergiske reaktioner over for trombocythæmmende midler, kontrastmiddel eller klapkomponenter
• Aortaruptur
• Læsion af aorta ascendes
• Atrieventrikulær knudeblokering
• Hjertearytmier
• Emboli
• Hjertesvigt
• Hæmodynamisk svækkelse
• Hæmolyse
• Hæmolytisk anæmi
• Blødning
• Hypotension eller hypertension
• Infektion
• Myokardiel iskæmi
• Mitralklapinsufficiens
• Multi-organsvigt
• Ikke-struktureret dysfunktion (dvs. indkapsling med pannus, paravalvulær lækage, upassende bearbejdning eller placering)
• Perikardialt ekssudat
• Perforering af myokardiet eller et blodkar
• Pannus
• Sepsis
• Slagtilfælde
• Strukturel forringelse (dvs. forkalkning, revet fligklap)
• Trombose
• Tamponade
• Migrering af hjerteklap
• Kardissektion eller -spasme
Disse komplikationer kan muligvis føre til:
• Blodtransfusion
• Konversion til åben kirurgisk procedure
• Re-operation
• Akut ballonvalvuloplastik
• Akut perkutan koronarintervention (PCI)
• Akut operation (dvs. koronararterie-bypass, udskiftning af hjerteklap)
• Eksplantation
• Permanent invaliditet
• Død
• Permanent pacemaker
NøDVENDIGE MaTERIaLER/NøDVENDIGT UDSTyR
Følgende materialer og udstyr er nødvendigt til implantation af Portico™ transkateterhjerteklappen:
• Standardlaboratorieudstyr til hjertekateterisation
• Fluoroskopiudstyr, der er egnet til brug ved perkutane koronarindgreb
• Udstyr til transøsofageal eller transtorakal ekkokardiografi
• Sterilt isotonisk saltvand
• 20 ml luer lock-sprøjte
• Højtryksstophane
• Ballonkateter
• 0,035" (0,89 mm) superstiv guidewire i udskiftningslængde
• 18 Fr- eller 19 Fr-indfører
• Tre sterile 500 ml skåle
• Steril gaze 4" x 4" (10 cm x 10 cm)

EMbaLLERING OG OPbEVaRING

hjerteklap

Hjerteklappen leveres i en beholder med formaldehydopløsning beregnet til opbevaring. Beholderen er udstyret med skruelåg og plomberet
forsegling. Hjerteklappen leveres på en engangsholder. Beholderens indhold er sterilt, og det skal håndteres med aseptiske teknikker for at
forebygge kontamination. Klappen skal opbevares i oprejst position.
FORSIGTIG: hjerteklappen må ikke anvendes, før den er skyllet omhyggeligt som anvist.
FORSIGTIG: brug ikke hjerteklappen, hvis temperaturindikatoren for forsendelse på produktpakken er rød, eller hvis klappen er
blevet opbevaret ukorrekt under temperaturforhold uden for området 5 °C - 25 °C (41 °F - 77 °F).
5