St.Jude Medical PressureWire Aeris Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. St.Jude Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. PressureWire Aeris
  6. Mode d'emploi

St.Jude Medical PressureWire Aeris Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 16

Liens rapides

Télécharger ce manuel
PressureWire
en: Instructions for use
fr : Mode d'emploi
it: Istruzioni per l'uso
de: Bedienungsanleitung
nl: Gebruiksaanwijzing
no: Bruksanvisning
da: Brugsvejledning
et: Kasutusjuhend
fi: Käyttöohjeet
sv: Bruksanvisning
Aeris
™
™
es: Instrucciones de uso
pt: Instruções de utilização
hr: Upute za upotrebu
sl: Navodila za uporabo
ua: Інструкція з експлуатації

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour St.Jude Medical PressureWire Aeris

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical PressureWire Aeris

  • Page 1 PressureWire Aeris ™ ™ en: Instructions for use es: Instrucciones de uso fr : Mode d'emploi pt: Instruções de utilização it: Istruzioni per l'uso hr: Upute za upotrebu de: Bedienungsanleitung sl: Navodila za uporabo nl: Gebruiksaanwijzing ua: Інструкція з експлуатації no: Bruksanvisning da: Brugsvejledning et: Kasutusjuhend...

  • Page 3: Table Des Matières

    en: Instructions for use ............5 fr : Mode d'emploi .
  • Page 5 Aeris Hydrophobic Polyimide insulators Guidewire, refer to label for length between contact members Flexible length, 31 cm 10. Torque device Shaft 11. PressureWire Aeris Transmitter Connector 12. Function indicators Radiopaque tip, 3 cm 13. Switch Sensor element 14. Close Cap Hydrophilic coating 15.
  • Page 6 PressureWire is a 0.014” guidewire with an integrated sensor element at the tip to enable meas- urements of physiological parameters. The guidewire is uniquely paired with a specific transmitter for PressureWire Aeris. PressureWire is available in different lengths. Please refer to the label for information about PressureWire length and thermo compatibility.

  • Page 7: Adverse Events

    ▪ Make sure that the transmitter is kept dry, to ensure accurate pressure and/or temperature readings. Inaccurate reading may necessitate device replacement. ▪ Do not use PressureWire in conjunction with atherectomy catheters. It may damage PressureWire. ▪ Do not withdraw or manipulate PressureWire in a sharp-edged object. It may result in abra- sion of PressureWire coating.

  • Page 8: Diagnostic Procedure

    Carefully remove PressureWire from the packaging coil. The shapeable guidewire tip may be carefully shaped using standard tip shaping practices. CAUTION: Do not use a shaping tool with a sharp edge. Diagnostic procedure Introduce PressureWire into the patient’s blood vessels according to standard clinical practice.

  • Page 9: Handling And Disposal

    How to verify pressure measurement Carefully withdraw PressureWire until the sensor element is positioned just outside the catheter opening. Verify that the pressures registered by the guiding catheter and PressureWire are equal. How to finish procedure Carefully withdraw PressureWire. Turn off the Transmitter. Handling and disposal Handle and dispose PressureWire as biohazardous material and in accordance with medi- cal and applicable local, state and federal law and regulations.

  • Page 10: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    PressureWire disconnected from transmitter. Reinsert PressureWire firmly into transmitter. Yellow blinking light. Error. Possible causes can be that the battery level is too low for operation or other internal error. Exchange PressureWire. Table 6. Platforms compatible with PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...

  • Page 11: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    RF emissions Class B The PressureWire system is suitable for use in all establishments CISPR 11 including domestic establishments and those directly connected to the Harmonic emissions public low-voltage power supply IEC 61000-3-2 No mains connection network that supplies building for domestic purposes.
  • Page 12 Radiated RF 3 V/m 3 V/m Recommended separation distance IEC 61000-4-3 80 MHz to 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz to 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation...

  • Page 13: Warranty Disclaimer

    Rated maximum output Separation distance to frequency of transmitter (m) power of transmitter 150 kHz to 80 MHz* 80 MHz to 800 MHz 800 Mhz to 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Page 14 SYMBOLS WITH EXPLANATIONS Guidewire Mounted Sensor. Agile Tip. A gile T ip Instructions for Use. Guidewire mounted pressure sensor, disconnectable transmitter, torque device. Caution (Attention, consult accompanying documents). Consult Instructions for use. Follow instructions for use. Use-by date. Manufacturer. Manufacturing facility. Date of manufacture.
  • Page 15 Electronic waste bin. Disposal according to EU´s Battery Directive 2006/66/EC. Electronic waste bin. Disposal according to EU´s WEEE Directive 2002/96/EC. PressureWire Aeris complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC and Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC. USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician.

  • Page 16: Fr : Mode D'emploi

    ™ Aeris ™ comprennent : Boîte extérieure non stérile scellée Sachet stérile scellé Rouleau d'emballage PressureWire Aeris Dispositif de couplage Émetteur Guide rapide Mode d’emploi Conserver à température ambiante, au sec et à l’abri de la lumière. PressureW ire Aeris...

  • Page 17: Utilisation Prévue

    PressureWire est un fil guide de 0,35 mm (0,014 pouces) avec un élément de capteur intégré à l'extrémité permettant de mesurer des paramètres physiologiques. Ce fil guide est couplé de ma- nière unique à un émetteur spécifiquement conçu pour PressureWire Aeris. PressureWire est dis- ponible en plusieurs longueurs. Reportez-vous à l'étiquette pour toute information concernant la longueur et la compatibilité...
  • Page 18 – provoquer des spasmes au niveau des vaisseaux sanguins ▪ Lors de l'introduction de PressureWire rincez le cathéter et administrez un anticoagulant, comme pour une procédure de cathétérisation standard, pour prévenir tout risque de forma- tion de caillots. ▪ Ne pas utiliser PressureWire dans les ventricules si le patient porte une valve biologique ou mécanique prosthétique.

  • Page 19: Remise À Zéro Pressurewire

    ATTENTION: Lorsque PressureWire est déconnecté de l'émetteur pendant la procédure, vérifiez que le connecteur mâle n'entre pas en contact avec des surfaces conductrices afin d'éviter toute connexion involontaire avec un autre équipement ou tout choc électrique. Préparations Ouvrez l'emballage de PressureWire en utilisant une technique aseptique Veillez à...

  • Page 20: Manipulation Et Élimination

    Procédure interventionnelle 15. Déconnectez l'émetteur. 16. Retirez le dispositif de couple en dévissant la vis et en le retirant doucement. 17. Faites avancer délicatement le dispositif opératoire par-dessus le fil guide PressureWire et procédez conformément aux instructions du fabricant. 18. Replacez le dispositif de couple dans une position adaptée sur le fil guide. 19.
  • Page 21 Tableau 1. Mesure de la pression suite Dérive du zéro : < 7 mmHg/h Durée de fonctionnement : 3 heures Tableau 2. Mesure de la température Plage de température : 34 à 42 ℃ Tableau 3. Spécification de signal radio Plage de fréquences : 2,4000-2,4835 GHz (bande ISM) Type :...

  • Page 22: Conformité Avec Les Exigences Légales

    Tableau 6. Plateformes compatibles avec PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™ QUANTIEN ™ Pour d'autres plateformes compatibles, vérifiez avec votre représentant commercial. Conformité avec les exigences légales Indications et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système PressureWire est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué...
  • Page 23 Salve ±1 kV entre lignes IEC 61000-4-5 ±2 kV ligne(s) à terre Chutes de tension, <5% U (chute > brèves interruptions et 95% de U ) pour 0,5 variations de la tension cycle sur les lignes 40% U (chute de d'alimentation d'entrée 60% de U ) pour 5...
  • Page 24 RF rayonnée 3 V/m 3 V/m Distance de séparation recommandée IEC 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 √ P 800 MHz à 2,5 GHz où P est le débit maximal de sortie de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et la distance de séparation recommandée en mètres (m).
  • Page 25 Puissance nominale Distance de séparation avec la fréquence de l’émetteur (m) maximale de l’émetteur 150 kHz à 80 MHz* 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Pour les émetteurs à...

  • Page 26: Symboles Et Explications

    SYMBOLES ET EXPLICATIONS Capteur monté sur fil guide. Agile Tip. A gile T ip Mode d’emploi. Capteur de pression monté sur fil-guide, émetteur déconnectable, dispositif de couple. Avertissement, (Attention, consulter les documents joints). Voir le mode d'emploi. Suivre le mode d'emploi. Date limite d'utilisation.
  • Page 27 Poubelle pour composants électroniques. Mise au rebut conformément à la directive WEEE de l'UE 2002/96/CE. PressureWire Aeris est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ainsi qu'à la Directive 1999/5/CE sur les équipements terminaux de radio et de télécommunication.
  • Page 28 Mettez l'émetteur Aeris sous tension.

  • Page 29: It: Istruzioni Per L'uso

    Aeris ™ includono: Scatola esterna non sterile sigillata Sacchetto sterile sigillato Bobina di confezione PressureWire Aeris Dispositivo di torsione Trasmettitore Guida rapida Istruzioni per l'uso Conservare a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce. PressureW ire...

  • Page 30: Uso Previsto

    PressureWire è un passafilo da 0,014” con sensore integrato alla punta per consentire la misura- zione di parametri fisiologici. Il passafilo è appaiato in modo esclusivo con un trasmettitore specifi- co per PressureWire Aeris. PressureWire è disponibile in diverse lunghezze. Consultare l'etichetta per informazioni sulla lunghezza e la termocompatibilità di PressureWire.

  • Page 31: Eventi Avversi

    ▪ In fase di inserimento di PressureWire, lavare abbondantemente il catetere e somministrare l'anticoagulante secondo la procedura di cateterismo standard, così da evitare la formazione di coaguli. ▪ Non utilizzare PressureWire nei ventricoli se il paziente ha una protesi valvolare meccanica o biologica.

  • Page 32: Procedura Diagnostica

    ATTENZIONE: Se il PressureWire si blocca o si danneggia durante la procedura, disconnettere immediatamente il trasmettitore e sostituire ilPressureWire danneggiato, incluso il trasmettitore, con uno nuovo. Il danno può consistere, in via esemplificativa ma non esaustiva, in attorcigliamen- ti, piegature, rivestimento polimerico tranciato, nessun segnale di pressione o segnale di pressione inesatto.
  • Page 33 NOTA: Se risulta difficile raggiungere la posizione desiderata, è possibile disconnettere PressureWire per una migliore maneggevolezza. 14. Se necessario, considerando i risultati delle misurazioni, procedere con l'esecuzione di pro- cedure interventistiche. Procedura interventistica 15. Scollegare il trasmettitore. 16. Staccare il dispositivo di torsione allentando la vite e rimuoverlo con delicatezza. 17.

  • Page 34: Specifiche Tecniche

    Specifiche tecniche Tabella 1. Misurazione della pressione Pressione operativa: da -30 a +300 mmHg Accuratezza ≤ 2 mmHg o ± 2% Sensibilità alla temperatura: 0,3 % di cambiamento di pressione per °C Deviazione zero: < 7 mmHg/h Tempo di funzionamento: 3 ore Tabella 2.
  • Page 35 PressureWire completamente nel trasmettitore. Spia gialla lampeggiante. Errore. Tra le possibili cause ci può essere il livello della batteria troppo basso per il funzionamento o un altro errore interno. Sostituire PressureWire. Tabella 6. Piattaforme compatibili con PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 36 Prova di immunità Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico – guida conformità Livello di prova Scarica elettrostatica ±6 kV contatto ±6 kV contatto I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle. Se i pavimenti sono (ESD) ±8 kV aria ±8 kV aria ricoperti di materiale sintetico, l'umidità...
  • Page 37 RF irradiata 3 V/m 3 V/m Distanza di separazione raccomandata CEI 61000-3-2 da 80 MHz a 2,5 d = 1,2√ P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3√ P da 800 MHz a 2,5 GHz dove P è la potenza nominale massima in Watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore e d è...
  • Page 38 Potenza massima Distanza di separazione (m) secondo la potenza del trasmettitore nominale in uscita del trasmettitore (W) da 150 kHz a 80 MHz* da 80 MHz a 800 MHz Da 800 Mhz a 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√...
  • Page 39 SIMBOLI CON LA RELATIVA SPIEGAZIONE Sensore montato sul passafilo. Agile Tip. A gile T ip Istruzioni per l'uso. Sensore di pressione montato sul passafilo, trasmettitore scollegabile, dispositivo di torsione. Attenzione (Consultare i documenti allegati). Consultare le istruzioni per l'uso. Attenersi alle istruzioni per l'uso. Data di scadenza.
  • Page 40 Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva batterie UE 2006/66/ Bidoni dei rifiuti elettronici. Smaltimento ai sensi della direttiva RAEE UE 2002/96/ PressureWire Aeris è conforme alla Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE e alla Direttiva apparecchiature terminali radio e telecomunicazione 1999/5/CE.

  • Page 41: De: Bedienungsanleitung

    PressureWire ™ Aeris ™ de: Bedienungsanleitung Inhalt Inhalt der PressureWire ™ Aeris ™ Verpackungen Versiegelter, nicht steriler Karton Versiegelter, steriler Beutel Aufbewahrungsspirale PressureWire Aeris Torquer Sender Kurzanleitung Bedienungsanleitung An einem trockenen, dunklen Ort bei Zimmertemperatur lagern. PressureW ire Aeris...

  • Page 42: Sensorelement

    PressureWire ist ein 0,014"-Führungsdraht mit integriertem Sensorelement an der Spitze zum Messen von physiologischen Parametern. Der Führungsdraht wird auf einzigartige Weise mit ei- nem spezifischen Sender für PressureWire Aeris kombiniert. PressureWire ist in verschiedenen Längen erhältlich. Länge und Wärmeverträglichkeit von PressureWire sind auf dem Etikett angegeben.

  • Page 43: Unerwünschte Ereignisse

    – Dissektion oder Perforation von Blutgefäßen verursachen; – Gefäßspasmen verursachen. ▪ Bei der Verwendung von PressureWire spülen Sie den Führungskatheter und geben Antikoa- gulantien wie bei einer Routinekatheterisierung. Andernfalls können sich Blutgerinnsel bilden. ▪ Verwenden Sie PressureWire nicht in den Ventrikeln, wenn der Patient Träger einer mechani- schen oder biologischen Herzklappenprothese ist.
  • Page 44 VORSICHT: Falls sich PressureWire verfängt oder während des Eingriffs beschädigt wird, trennen Sie sofort den Sender und ersetzen Sie dann den beschädigten PressureWire einschließlich Sen- der. Mögliche Beschädigungen sind unter anderem Knicke, Verbiegungen, abgescheuerte Poly- merbeschichtung, fehlendes oder falsches Drucksignal. Eine falsche Verwendung kann zu Gefäß-/Ventrikelverletzungen, Arrythmien, Stromschlag, falschen Drucksignalen oder unzurei- chender Steuerbarkeit führen.
  • Page 45 HINWEIS: Wenn es schwierig ist, die gewünschte Position zu erreichen, kann PressureWire zur besseren Handhabung abgelöst werden. 14. Wenn es angesichts der Messergebnisse erforderlich ist, fahren Sie mit der Intervention vor. Interventioneller Eingriff 15. Lösen Sie den Sender. 16. Entfernen Sie den Torquer, indem Sie die Schraube lösen und ihn vorsichtig abnehmen. 17.

  • Page 46: Technische Spezifikationen

    Technische Spezifikationen Tabelle 1. Druckmessung Leistungsspektrum: -30 bis +300 mmHg Genauigkeit ≤ 2 mmHg oder ± 2% Temperaturempfindlichkeit: 0,3 % Druckänderung pro °C Nullpunktwanderung: < 7 mmHg/h Betriebsdauer: 3 Stunden Tabelle 2. Temperaturmessung Temperaturbereich: 34 – 42 °C Tabelle 3. Spezifikation des Funksignals Frequenzbereich: 2,4000-2,4835 GHz (ISM-Band) Typ:...
  • Page 47 PressureWire vom Sender getrennt. PressureWire wieder ganz in den Sender schieben. Gelbes Blinken. Störung. Mögliche Ursachen sind ein zu niedriger Akkustand für den Betrieb oder ein anderer interner Fehler. PressureWire austauschen. Tabelle 6. Plattformen, kompatibel mit PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 48 Störfestigkeitstest IEC 60601 Compliancen- Elektromagnetisches Umfeld - Leitlinie iveau Testniveau Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt Der Boden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der Entladung (ESD) ±8 kV Luft ±8 kV Luft Boden mit synthetischem Material IEC 61000-4-2 bedeckt ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30%...
  • Page 49 Hochfrequente 3 V/m 3 V/m Empfohlener Abstand elektromagnetische 80 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz bis 800 MHz Felder d = 2,3√ P 800 MHz bis 2,5 GHz IEC 61000-3-3 Wobei P = maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß...
  • Page 50 Maximale Sendefrequenzabhängiger Abstand zum Sender (m) Ausgangsnennleistung des Senders (W) 150 kHz bis 80 MHz* 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Für Sender, deren maximale Sendenennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) durch Anwendung der angegebenen sendefrequenzabhängigen Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Sendenennleistung in Watt (W) laut Angabe des Senderherstellers ist.
  • Page 51 SYMBOLE MIT ERLÄUTERUNGEN Am Führungsdraht montierter Sensor. Agile Tip. A gile T ip Bedienungsanleitung. Am Führungsdraht montierter Drucksensor, ablösbarer Sender, Torquer. Vorsicht (beigefügte Dokumente heranziehen). Bedienungsanleitung. Bedienungsanleitung beachten. Verfallsdatum. Hersteller. Produktionsstätte. Herstellungsdatum. Katalognummer. Katalognummer. Durchmesser. Länge. Chargen-Nummer. Menge. Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Trocken lagern.
  • Page 52 Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG Batterie-Richtlinie 2006/66/EG. Elektroentsorgungs-Symbol. Entsorgung gemäß EG WEEE-Richtlinie 2002/96/EG. PressureWire Aeris erfüllt die Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG und die Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/5/EG. Nur USA: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet.

  • Page 53: Nl: Gebruiksaanwijzing

    PressureWire ™ Aeris ™ nl: Gebruiksaanwijzing Inhoudsopgave De verpakkingen met PressureWire ™ Aeris ™ bevatten: Gesealde niet-steriele buitendoos Gesealde steriele verpakking Verpakkingsspoel PressureWire Aeris Draaihulp Zender Snelgids Gebruiksaanwijzing Bewaren bij kamertemperatuur op een droge, donkere plaats. PressureW ire Aeris...

  • Page 54: Hydrophilic Coating

    PressureWire is een 0,014” voerdraad met een geïntegreerd sensorelement op de punt voor het meten van fysiologische parameters. De voerdraad wordt op unieke wijze gekoppeld met een spe- cifieke zender voor PressureWire Aeris. PressureWire is beschikbaar in verschillende lengten. Raadpleeg het label voor informatie over de lengte en thermocompatibiliteit van PressureWire.
  • Page 55 – leiden tot vaatspasmen ▪ Wanneer PressureWire wordt ingevoerd, dient de katheter te worden gespoeld en anticoagu- latie te worden toegediend zoals bij een standaardkatheterisatieprocedure; anders kunnen stolsels optreden. ▪ Gebruik PressureWire niet in de ventrikels als de patiënt een mechanische of biologische hartklepprothese heeft.

  • Page 56: Diagnostische Procedure

    ATTENTIE: Wanneer PressureWire tijdens de procedure wordt afgekoppeld van de zender, dient ervoor te worden gezorgd dat de mannelijke connector niet in contact komt met geleidende opper- vlakken; derhalve dient onbedoeld contact met andere apparatuur of een elektrische schok te wor- den vermeden.

  • Page 57: Technische Specificaties

    16. Verwijder de draaihulp door de schroef los te maken en deze voorzichtig terug te trekken. 17. Voer het interventionele hulpmiddel voorzichtig op over de voerdraad van de PressureWire en ga verder volgens de instructies van de fabrikant. 18. Plaats de draaihulp terug op een geschikte plaats op de voerdraad. 19.
  • Page 58 Tabel 1. Drukmeting verv. Nulverschuiving: < 7 mmHg/h Bedrijfsduur: 3 uur Tabel 2. Temperatuurmeting Temperatuurbereik: 34 – 42°C Tabel 3. Specificatie radiosignaal Frequentiebereik: 2.4000-2.4835 GHz (ISM-band) Type: Frequency Hopping Spread Spectrum Stralingskracht: 1 mW piek, 70 μW gemiddeld (EIRP) Bereik: Tot 5 m.
  • Page 59 Tabel 6. Platforms die compatibel zijn met PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™ QUANTIEN ™ Raadpleeg uw vertegenwoordiger voor andere compatibele platforms. Overeenstemming met wettelijke voorschriftenOvereenstemming met wettelijke voorschriften Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische straling De PressureWire is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omge- ving.
  • Page 60 Piek ±1 kV lijn(en) naar n.v.t. n.v.t. lijn(en) IEC 61000-4-5 ±2 kV lijn(en) naar aarde Spanningdalingen, korte <5% U (>95% n.v.t. n.v.t. onderbrekingen en daling in U spanningsschommelin- gedurende 0,5 gen in ingang cyclus stroomtoevoer 40% U (60% daling IEC 61000-4-11 in U ) gedurende 5 cycli...
  • Page 61 Uitgestraalde RF 3 V/m 3 V/m Aanbevolen afstand IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz P is het maximale stroomuitgangvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d is de aanbevolen afstand in meters (m).
  • Page 62 Gemeten maximale Afstand tot frequentie van de zender (m) uitgangsvermogen van de zender (W) 150 kHz tot 80 MHz* 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P n.v.t.
  • Page 63 SYMBOLEN EN HUN VERKLARING Sensor uitgerust met voerdraad. Agile Tip. A gile T ip Gebruiksaanwijzing. Druksensor uitgerust met voerdraad, ontkoppelbare zender, draaihulp. Attentie (Let op: raadpleeg bijbehorende documenten). Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing op. Uiterste houdbaarheidsdatum. Fabrikant.
  • Page 64 2006/66/EG Container voor elektronisch afval. Verwerking conform EU-Richtlijn WEEE 2002/96/ PressureWire Aeris voldoet aan de Medical Device Directive 93/42/EEC en de Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC. Alleen VS: op grond van de federale wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

  • Page 65: No: Bruksanvisning

    PressureWire ™ Aeris ™ no: Bruksanvisning Innhold PressureWire ™ Aeris ™ pakninger inkluderer: Forseglet, ikke-steril ytre eske Forseglet, steril pose Pakningsrull PressureWire Aeris Dreieanordning Sender Hurtigveiledning Bruksanvisning Oppbevares ved romtemperatur på et tørt, mørkt sted. PressureW ire Aeris...
  • Page 66 PressureWire er en 0,36 mm styreline med et sensorelement integrert i spissen for å gjøre det mu- lig å måle fysiologiske parametere. Styrelinen er unikt matchet med en spesifikk sender for PressureWire Aeris. PressureWire er tilgjengelig i ulike lengder. Se etiketten for informasjon om lengde og termokompatibilitet for PressureWire.
  • Page 67 ▪ Ved innføring av PressureWire skal du skylle kateteret og gi antikoaguleringsmiddel som ved en standard kateteriseringsprosedyre, ellers kan det oppstå koagulering. ▪ Ikke bruk PressureWire i ventriklene hvis pasienten har en protetisk mekanisk eller biologisk ventil. Dette kan føre til skade både på protesen og PressureWire, som kan føre til persons- kade eller død.
  • Page 68 Forberedelser Åpne pakningen til PressureWire ved bruk av aseptisk teknikk. Kontroller at pakningsrullen ligger flatt på bordet. Fyll pakningsrullen med saltløsning gjennom skyllingsporten. Saltløsningen skal dekke trykksensorelementet, omtrent 20 ml. Nullstilling av PressureWire Aktiver mottaksinstrumentet i henhold til produsentens instruksjoner. Nullstill PressureWire ved å...

  • Page 69: Tekniske Spesifikasjoner

    Stanse prosedyren midlertidig Utfør følgende prosedyre hvis PressureWire fjernes fra pasientens blodårer under en diagnostisk eller intervensjonell prosedyre, for deretter å settes inn igjen: Trekk PressureWire ut forsiktig. Sørg for at den distale fleksible delen av styrelinen holdes våt. Tørk av styrelinen forsiktig før den kobles til senderen igjen. Gjenta prosedyren fra og med trinn 8.
  • Page 70 PressureWire frakoblet fra senderen. Sett PressureWire bestemt inn i senderen. Gult blinkende lys. Feil. Mulige årsaker kan være at batterinivået er for lavt til drift eller en annen intern feil. Skift ut PressureWire. Tabell 6. Plattformer som er kompatible med PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 71 Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – retningslinjer RF-stråling Gruppe 1 PressureWire systemet bruker RF- energi kun for de interne CISPR 11 funksjonene. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at den vil forårsake interferens i nærliggende elektronisk utstyr. RF-stråling Klasse B PressureWire systemet er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert private...
  • Page 72 Gjelder ikke Gjelder ikke Gjelder ikke Bærbart og mobilt RF- kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av PressureWire systemet, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand beregnet fra ligningen som gjelder for frekvensen til senderen. Ledet RF 3 Vrms Gjelder ikke Anbefalt separasjonsavstand IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz...
  • Page 73 Nominell maksimal Separasjonsavstand til senderfrekvensen (m) utgangseffekt for sender (W) 150 kHz til 80 MHz* 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Gjelder ikke Gjelder ikke For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet opp ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand (d) i meter (m) beregnet ved bruk av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent.
  • Page 74 SYMBOLER MED FORKLARINGER: Sensor montert på styreline Agile Tip. A gile T ip Bruksanvisning Trykksensor montert på styreline, sender som kan kobles fra, dreieanordning. Forsiktig (NB, se medfølgende dokumentasjon) Les bruksanvisningen Følg bruksanvisningen Holdbarhetsdato Produsent Produksjonsanlegg Produksjonsdato Katalognummer Katalognummer Diameter Lengde Partikode Antall...
  • Page 75 Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EC. Elektronisk avfall Kasseres i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EC. PressureWire Aeris er i samsvar med direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EEC) og direktivet for radio and telekommunikasjonsterminaler 1999/5/EC. Kun USA: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter ordre fra en lege.

  • Page 76: Da: Brugsvejledning

    PressureWire ™ Aeris ™ da: Brugsvejledning Indhold PressureWire ™ Aeris ™ -pakkerne indeholder: Forseglet, usteril ydre kasse Forseglet, steril pose Emballagespiral PressureWire Aeris Drejeværktøj Sender Hurtigvejledning Brugervejledning Opbevares tørt og mørkt ved stuetemperatur. PressureW ire Aeris...
  • Page 77 PressureWire er en 0,014" guidewire med et integreret sensorelement i spidsen, der muliggør må- ling af fysiologiske parametre. Guidewiren er unikt parret med en særlig sender til PressureWire Aeris. PressureWire fås i forskellige længder. Se produktetikettens oplysninger om PressureWire længde og termokompatibilitet.

  • Page 78: Uønskede Hændelser

    ▪ Ved brug af PressureWire skal ledekateteret gennemskylles, og der skal gives antikoagulan- tia som ved standard PTCA for at undgå tromber. ▪ Undgå at anvende PressureWire i ventriklerne, hvis patienten har en mekanisk eller biologisk proteseklap. Det kan beskadige både proteseklappen og PressureWire og forårsage kvæ- stelser eller død.
  • Page 79 Forberedelser Åbn PressureWire-emballagen ved brug af aseptisk teknik. Sørg for, at emballagespiralen står fladt på bordet. Fyld emballagespiralen med saltvandsopløsning gennem skylleporten. Saltvandet skal dække tryksensorelementet, ca. 22 cc. Nulstilling af PressureWire Aktiver modtagerinstrumentet efter producentens anvisninger. Nulstil PressureWire ved at tænde Aeris-senderen. FORSIGTIG: Sørg for at holde PressureWire stabilt hele tiden, og undgå...

  • Page 80: Tekniske Specifikationer

    21. Læsionen behandles i henhold til procducentens vejledning. Sådan holdes pause i proceduren Udfør følgende procedure, hvis PressureWire fjernes fra patientens blodkar i forbindelse med en diagnostisk procedure eller under operation, hvis den skal genindføres: Træk forsigtigt PressureWire tilbage. Sørg for, at den distale, bevægelige del af guidewiren holdes fugtig.
  • Page 81 PressureWire har tabt forbindelsen til senderen. Genindsæt PressureWire fast i senderen. Gult blinkende lys. Fejl. Dette kan skyldes, at batteriniveauet er for lavt til drift eller en anden intern fejl. Udskift PressureWire. Tabel 6. Platforme, der er kompatible med PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 82 PressureWire-systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret ne- denfor. Kunden eller brugeren af PressureWire-systemet skal sikre sig, at systemet kun bruges i sådanne omgivelser. Emissionstest Compliance Elektromagnetiske omgivelser - vejledning RF-stråling Gruppe 1 PressureWire-systemet bruger kun RF-energi til egen intern funktion. Stråling iht.
  • Page 83 Driftsspænding: 3 A/m 3 A/m Strømforsyningens magnetfelter bør være på niveauer, der er karakteristiske for (50/60 Hz) typiske opholdsrum i almindelige magnetfelt omgivelser eller hospitalsomgivelser. IEC 61000-4-8 Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Bærbart og mobilt RF- kommunikationsudstyr, herunder kabler, må...
  • Page 84 Trinvis maksimal Afstand til senderens frekvens (m) udgangsspænding fra sendere (W) 150 kHz til 80 MHz* 80 MHz til 800 MHz 800 Mhz til 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 Ikke relevant 0,12 0,23 Ikke relevant...
  • Page 85 Symbolforklaringer Sensor fastgjort til guidewire. Agile Tip. A gile T ip Brugsanvisning. Tryksensor fastgjort til guidewire, sender, der kan afbrydes, drejeværktøj. Advarsel (bemærk: læs de vedlagte brugervejledninger). Læs brugervejledningen. Følg brugervejledning. Holdbarhedsdato. Producent. Fremstillingssted. Produktionsdato. Katalognummer. Katalognummer. Diameter. Længde. Batch-kode. Mængde.
  • Page 86 Elektronisk affaldsspand Bortskaffelse i henhold til EUs batteridirektiv 2006/66/EF. Elektronisk affaldsspand. Bortskaffelse i henhold til EUs WEEE-direktiv 2002/96/EF. PressureWire Aeris er i overensstemmelse med Direktivet om medicinsk udstyr 93/ 42/EEC og Direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF). Kun USA: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre fra en læge.
  • Page 87 PressureW ire Aeris Juhtetraat, pikkuse leiate märgistuselt Hüdrofoobsed polüimiidist isolaatorid kontaktide voolujuhtivate osade vahel Muudetav pikkus, 31 cm 10. Pöördeseadis Vars 11. Saatja PressureWire Aeris Liide 12. Funktsiooni näidikud Röntgenkontrastne ots, 3 cm 13. Lüliti Andurelement 14. Kork suletud Hüdrofiilne kate 15.
  • Page 88 Kirjeldus PressureWire on 0,014” juhtetraat integreeritud andurelemendiga seadme otsas, mis võimaldab füsioloogiliste näitajate mõõtmist. Juhtetraat töötab koos spetsiaalse saatjaga seadmele PressureWire Aeris. PressureWire on saadaval eri pikkuses. Teavet seadme PressureWire pikku- se ja temperatuurilise ühilduvuse kohta leiate märgistuselt. Ettenähtud kasutusala PressureWire on mõeldud kasutamiseks perkutaanses kateetris, et juhtida kateetrit läbi veresoon-...
  • Page 89 ▪ Hoidke saatjat kuivas kohas, et tagada täpsed rõhu ja/või temperatuuri mõõtmistulemused. Ebatäpsete mõõtmistulemuste korral tuleb seade välja vahetada. ▪ Ärge kasutage seadet PressureWire koos aterektoomia kateetritega. See võib kahjustada seadet PressureWire. ▪ Ärge tõmmake või manipuleerige seadet PressureWire teravaservalises objektis. See võib vi- gastada PressureWire'i katet.
  • Page 90 Vormitavat juhtetraadi tippu saab vormida tavapäraste tipu vormimise meetoditega. ETTEVAATUST: Ärge kasutage terava servaga vormimisvahendit. Diagnostiline protseduur Sisestage PressureWire patsiendi veresoonde tavapäraste kliiniliste meetodite järgi. ETTEVAATUST: Vältige saatja väljalülitamist protseduuri ajal, sest PressureWire nullitakse automaatselt saatja sisselülitamisel ja PressureWire peab nullimise ajal olema väljaspool keha.

  • Page 91: Tehnilised Andmed

    Käsitsemine ja utiliseerimine Käsitsege ja utiliseerige seadet PressureWire bioohtliku materjalina, järgides meditsiinitava ning kehtivaid kohalikke, riiklikke ja föderaalseid seadusi ja eeskirju. Patarei eemaldamiseks tuleb kork avada, nt surudes pintsettidega märgistuse all asuvates- se piludesse. ETTEVAATUST: Saatja toiteallikas on tavalised liitium-ioonpatareid. Li-ioonpatareid võivad väike- ses koguses sisaldada 1,2-dimetoksüetaani.
  • Page 92 PressureWire on saatjast lahti ühendatud. Sisestage PressureWire uuesti saatjasse. Kollane vilkuv tuli. Viga. Võimalik põhjus võib olla töötamiseks liiga tühi patarei või muu sisemine tõrge. Seadme PressureWire väljavahetamine. Tabel 6. Seadmega PressureWire Aeris ühilduvad platvormid PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 93 Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlus PressureWire'i süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või PressureWire'i süsteemi kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas. Häirekindluskatse IEC 60601 Vastavustase Elektromagnetiline keskkond – suunised Katse tasand Elektrostaatiline ±6 kV kontakt ±6 kV kontakt Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamiliste plaatidega.
  • Page 94 Raadiosageduslik kiirgus 3 V/m 3 V/m Soovitatav eralduskaugus IEC 61000-4-3 80 MHz kuni 2,5 d = 1,2√ P 80 MHz kuni 800 MHz d = 2,3√ P 800 MHz kuni 2,5 GHz Kus P on saatja maksimaalne nominaalne väljundvõimsus vattides (W) saatja tootja andmetel ning d on soovitatav vahekaugus meetrites (m).
  • Page 95 Saatja maksimaalne Vahekaugus saatja sageduse suhtes (m) nimiväljundvõimsus 150 kHz kuni 80 MHz* 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Saatjate puhul, mille maksimaalset nominaalset väljundvõimsust pole ülal loetletud, saab soovitatava vahekauguse (d) meetrites (m), kasutades saatja sageduse suhtes kehtivat võrrandit, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W) (tootja andemete kohaselt).
  • Page 96 SÜMBOLID KOOS SELETUSTEGA Juhtetraadile paigaldatud andur. Agile Tip. A gile T ip Kasutusjuhend. Juhtetraadile paigaldatud rõhuandur, lahtiühendatav saatja, pöördeseadis. Ettevaatust (tähelepanu, tutvuge kaasasolevate dokumentidega). Lugege kasutusjuhendit. Järgige kasutusjuhendit. Kasutada kuni. Tootja. Tootmiskoht. Tootmiskuupäev. Katalooginumber. Katalooginumber. Läbimõõt. Pikkus. Partii kood. Kogus. Hoida päikesevalgusest eemal.
  • Page 97 Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i akude direktiivi 2006/66/EÜ järgi. Elektroonilise prügi konteiner. Kõrvaldamine EL-i WEEE direktiivi 2002/96/EÜ järgi. PressureWire Aeris vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ ning raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivile 1999/5/EÜ. Ainult USA-s: föderaalseadustega on lubatud seda seadet müüa ainult arstidel või arstide korraldusel.
  • Page 98 PressureW ire Aeris Ohjainvaijeri, katso etiketistä pituus Hydrofobiset polyimidieristeet kontaktiosien välissä Joustava osa, 31 cm 10. Kiertolaite Varsi 11. PressureWire Aeris lähetin Liitin 12. Toimintoilmaisimet Röntgenpositiivinen kärki, 3 cm 13. Kytkin Anturielementti 14. Sulje korkki Hydrofiilinen päällyste 15. Avaa korkki PTFE-päällyste...
  • Page 99 Kuvaus PressureWire on 0,014 tuuman (0,36 mm:n) ohjainvaijeri, jonka kärjessä on sisäänrakennettu an- turielementti fysiologisten parametrien mittauksia varten. Ohjainvaijeri sopii yksilöllisesti tiettyyn PressureWire Aeris lähettimeen. PressureWire on saatavana eri pituuksina. Katso etiketistä tietoja PressureWire ohjainvaijerin pituudesta ja lämpöyhteensopivuudesta. Käyttötarkoitus PressureWire on suunniteltu sopimaan perkutaanisen katetrin sisään, jotta katetri voidaan ohjata verisuonen läpi.
  • Page 100 Varotoimet ▪ PressureWire on herkkä instrumentti, jota tulee käsitellä huolellisesti. ▪ Varmista, että lähetin pysyy kuivana, jotta paine- ja/tai lämpötilalukemat ovat tarkkoja. Epä- tarkat lukemat voivat edellyttää laitteen vaihtamista. ▪ Älä käytä PressureWire ohjainvaijeria aterektomiakatetrien kanssa. Se voi vahingoittaa PressureWire ohjainvaijeria. ▪...
  • Page 101 VAROITUS: Pidä PressureWire vakaana koko ajan ja vältä liiallista liikettä nollauksen aikana. Lähettimen toimintailmaisimessa näkyy vihreä valo, kun se on nollattu onnistuneesti. Katso taulukosta 5 lisätietoa. Poista PressureWire varovasti pakkauskelalta. Muovattavaa ohjainvaijerin kärkeä voidaan muotoilla varovasti kärjen muotoiluun käytettä- villä vakiokäytännöillä. VAROITUS: Älä...

  • Page 102: Tekniset Tiedot

    Painemittauksen vahvistaminen Vedä PressureWire ohjainvaijeria varovasti pois, kunnes anturielementti on juuri katerin au- kon ulkopuolella. Varmista, että ohjainkatetrista ja PressureWire ohjainvaijerista saadut pai- neet ovat samanlaiset. Toimenpiteen päättäminen Vedä PressureWire varovasti pois. sammuta lähetin. Käsittely ja hävittäminen Käsittele PressureWire ohjainvaijeria biovaarallisena aineena ja hävitä se lääketieteellisten käytäntöjen sekä...

  • Page 103: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettiset Päästöt

    PressureWire on irrotettu lähettimestä. Aseta PressureWire kunnolla lähettimeen. Vilkkuva keltainen valo. Virhe. Mahdollisia syitä voivat olla pariston liian vähäinen varaus tai jokin muu sisäinen virhe. Vaihda PressureWire. Taulukko 6. PressureWire Aeris ohjainvaijerin kanssa yhteensopivat alustat PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 104 Radiotaajuuspäästöt Luokka B PressureWire järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa, CISPR 11 myös kotitalousympäristössä sekä niissä, jotka on liitetty suoraan Harmoniset päästöt – yleiseen pienjänniteverkkoon, joka IEC 61000-3-2 Ei verkkovirtaliitäntää toimittaa sähköä kotitalouskäytössä oleviin rakennuksiin. Jännitevaihtelut – /värähtelysäteily Ei verkkovirtaliitäntää IEC 61000-3-3 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus –...
  • Page 105 Säteilty suurtaajuus 3 V/m 3 V/m Suositeltu etäisyys IEC 61000-4-3 80 MHz – 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz – 800 MHz d = 2,3√ P 800 MHz – 2,5 GHz Jossa P on lähettimen suurin lähetysteho wateissa (W) lähettimen valmistajan antamien tietojen mukaan ja d on suositeltu etäisyys metreissä...
  • Page 106 Lähettimen Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan enimmäisnimellisteho 150 kHz–80 MHz* 80 MHz – 800 MHz 800 Mhz – 2,5 GHz d = 1,2 √ P d = 1,2 √ P d = 2,3 √ P – Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys (d metreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W) lähettimen valmistajan mukaan.
  • Page 107 SYMBOLIT JA NIIDEN MERKITYKSET Ohjainvaijeriin asennettu anturi. Agile Tip. A gile T ip Käyttöohjeet. Ohjainvaijeriin asennettu paineanturi, irrotettava lähetin, kiertolaite. Varoitus (katso lisätietoja oheisasiakirjoista). Katso käyttöohje. Noudata käyttöohjeita. Viimeinen käyttöpäivä. Valmistaja. Valmistuspaikka. Valmistuspäivämäärä. Luettelonumero. Luettelonumero. Halkaisija. Pituus. Eräkoodi. Määrä. Suojaa auringonvalolta. Suojaa kosteudelta.
  • Page 108 Steriloitu etyleenioksidilla. Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n akkudirektiivin 2006/66/EY mukaisesti. Elektroniikkajäteastia. Tuote hävitetään EU:n WEEE-direktiivin 2002/96/EY mukaisesti. PressureWire Aeris noudattaa lääkinnällisten laitteiden direktiiviä 93/42/ETY ja telepäätelaitedirektiiviä 1999/5/EY. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Lähettimen FCC-tunniste.

  • Page 109: Sv: Bruksanvisning

    ™ Aeris ™ sv: Bruksanvisning Innehåll Förpackningarna med PressureWire ™ Aeris ™ innehåller: Försluten ytterförpackning, ej steril Försluten påse, steril Spiral PressureWire Aeris Torque device Sändare Snabbguide Bruksanvisning Förvara vid rumstemperatur på en torr och mörk plats. PressureW ire Aeris...

  • Page 110: Torque Device

    PressureWire är en ledare på 0,014" med integrerat sensorelement vid spetsen för mätning av fy- siologiska parametrar. Ledaren är unikt parad med en specifik sändare för PressureWire Aeris. PressureWire finns i olika längder. Se etiketten för mer information om längder och termokompati- bilitet PressureWire.

  • Page 111: Oönskade Händelser

    ▪ När PressureWire används ska katetern spolas och antikoagulantia administreras, som vid en vanlig kateterisering, för att undvika trombospålagring på ledaren. ▪ Använd inte PressureWire i hjärtkamrarna om patienten har en mekanisk klaffprotes eller en biologisk klaff. Det kan orsaka skada på både protesen och PressureWire, vilket kan leda till patientskada eller dödsfall.
  • Page 112 Förberedelse Öppna förpackningen med PressureWire med aseptisk teknik. Kontrollera att förpackningsspiralen ligger plant på bordet. Fyll spiralen med koksaltlösningen genom spolningsporten. Koksaltet ska täcka trycksen- sorelementet, cirka 20 ml. Nollställer PressureWire Aktivera det mottagande instrumentet enligt tillverkarens instruktioner. Nollställ PressureWire genom att sätta på Aeris Transmitter. FÖRSIKTIGT: Var noga med att alltid hålla PressureWire stilla och undvik onödiga rörelser under nollställning.

  • Page 113: Tekniska Data

    Uppehåll i ingreppet Följ dessa steg om PressureWire avlägsnas från patientens blodkärl under diagnostiskt eller inter- ventionellt ingrepp, för att sedan återinföras: Dra försiktigt ut PressureWire. Var noga med att ledarens distala mjuka del hålls våt. Rengör och torka försiktigt ledaren innan den kopplas tillbaka till transmittern. Upprepa från steg 8 och vidare.
  • Page 114 PressureWire bortkopplad från transmittern. Sätt tillbaka PressureWire ordentligt i transmittern. Gult, blinkande ljus. Fel. Möjliga orsaker kan vara att batterinivån är för låg för drift eller något annat internt fel. Byt ut PressureWire. Tabell 6. Plattformar kompatibla med PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 115 Emissionstest Kravöverensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer RF-emissioner Grupp 1 Systemet PressureWire använder enbart RF-energi för sin interna CISPR 11 funktion. Dess RF-emission är således mycket låg och det är inte sannolikt att den orsakar interferens på närbelägen elektronisk utrustning. RF-emissioner Klass B Systemet PressureWire är lämpligt att använda i alla inrättningar,...
  • Page 116 – – – Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning bör inte användas på närmare avstånd från någon del av systemet PressureWire, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknats med ekvationen som gäller för transmitterns frekvens Ledningsbundna 3 Vrms – Rekommenderat separationsavstånd radiofrekventa störningar 150 kHz till 80 MHz –...
  • Page 117 Maximal uteffekt för Separationsavstånd till transmitterns frekvens (m) sändare (W) 150 kHz till 80 MHz* 80 MHz till 800 MHz 800 Mhz till 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P – 0,38 0,74 –...
  • Page 118 SYMBOLER MED FÖRKLARINGAR Ledarmonterad sensor. Agile Tip. A gile T ip Bruksanvisning Ledarmonterad trycksensor, urkopplingsbar sändare, torque device. Försiktigt! (Se medföljande dokument). Se bruksanvisningen. Följ bruksanvisningen. Utgångsdatum. Tillverkare. Tillverkningsplats. Tillverkningsdatum. Katalognummer. Katalognummer. Diameter. Längd. Lotnummer. Antal. Utsätt inte för solljus. Förvaras torrt.
  • Page 119 Utrustning innehåller RF-sändare. Elektrostatiskt känslig produkt. Använd ej om förpackningen är skadad. Endast för engångsbruk. Återanvänd inte. Får ej omsteriliseras. S TERILIZE Steriliserad med etylenoxid. Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om batterier 2006/66/ Behållare för elektroniskt avfall. Kassering enligt EU-direktivet om behandling av elavfall 2002/96/EG.

  • Page 120: Es: Instrucciones De Uso

    ™ Aeris ™ incluyen: Caja exterior con sellado no estéril Bolsa con sellado estéril Serpentín del embalaje PressureWire Aeris Dispositivo de torsión Transmisor Guía rápida Instrucciones de uso Guardar a temperatura ambiente, en un lugar seco y oscuro. PressureW ire...

  • Page 121: Utilización Prevista

    PressureWire es una guía de 0,014" con un elemento sensor integrado en la punta para medir pa- rámetros fisiológicos. La guía solo es compatible con un transmisor específico para PressureWire Aeris. PressureWire está disponible en varias longitudes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre la longitud y compatibilidad térmica de PressureWire.

  • Page 122: Eventos Adversos

    ▪ Al introducir PressureWire, lave el catéter y administre anticoagulante como en un procedi- miento de cateterización estándar, ya que se podría producir coagulación. ▪ No utilice PressureWire en los ventrículos si el paciente tiene una prótesis mecánica o una válvula biológica.
  • Page 123 Preparativos Abra el embalaje de PressureWireutilizando una técnica aséptica. Asegúrese de que el serpentín del embalaje esté plano sobre la mesa. Llene el serpentín del embalaje con una solución salina a través del orificio. La solución sa- lina deberá cubrir el elemento sensor de presión, aproximadamente 20 cc. Puesta a cero PressureWire Active el instrumento receptor según las instrucciones del fabricante.

  • Page 124: Cómo Finalizar El Procedimiento

    21. Trate la lesión según las instrucciones del fabricante. Cómo detener el procedimiento Realice el procedimiento siguiente si PressureWire se retira de los vasos sanguíneos del paciente durante cualquier procedimiento diagnóstico o intervencionista para volver a introducirse: Extraiga PressureWire con cuidado. Asegúrese de que la parte flexible distal de la guía se mantenga húmeda.
  • Page 125 PressureWire firmemente en el transmisor. Luz amarilla parpadeante Error. Las causas pueden ser que el nivel de la batería sea demasiado bajo para funcionar u otro error interno. Recambie PressureWire. Tabla 6. Plataformas compatibles con PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 126 El sistema PressureWire está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especifica- do a continuación. El cliente o usuario del sistema PressureWire debe asegurarse de que se utiliza en un entorno correcto. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – guía Emisiones RF Grupo 1 El sistema PressureWire utiliza la...
  • Page 127 Frecuencia 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos correspondientes a la frecuencia de (50/60 Hz) alimentación estarán siempre a los Campo magnético niveles característicos de un local IEC 61000-4-8 comercial típico o del entorno de un hospital. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no se deben utilizar más cerca de cualquier parte del sistema PressureWire, incluyendo los cables, que...
  • Page 128 Potencia máxima Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m) nominal del transmisor 150 kHz a 80 MHz* 80 MHz a 800 MHz 800 Mhz a 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 0,12 0,23...
  • Page 129 SíMBOLOS CON EXPLICACIONES Sensor instalado en la guía. Agile Tip. A gile T ip Instrucciones de uso. Sensor de presión instalado en la guía, transmisor desconectable y dispositivo de torsión. Precaución (documentos auxiliares de consulta). Consulte las instrucciones de uso. Siga las instrucciones de uso.
  • Page 130 El equipo incluye un transmisor de radiofrecuencia. Aparato sensible a electricidad estática. No utilizar si el paquete presenta desperfectos. Para uso único solamente. No reutilizar. No volver a esterilizar. S TERILIZE Esterilizado con óxido de etileno. Desechar en recipiente para equipos electrónicos. Eliminar de acuerdo con la Directiva europea 2006/66/CE sobre baterías.

  • Page 131: Pt: Instruções De Utilização

    As embalagens PressureWire ™ Aeris ™ incluem: Caixa exterior não estéril selada Bolsa estéril selada Bobina da embalagem PressureWire Aeris Dispositivo de binário Transmissor Guia rápido Instruções de utilização Armazenar à temperatura ambiente num local seco e escuro. PressureW ire Aeris...

  • Page 132: Indicações De Utilização

    PressureWire é um fio-guia de 0,014” com um sensor integrado na ponta para permitir efectuar medições de parâmetros fisiológicos. O fio-guia só pode ser unido a um transmissor específico pa- ra PressureWire Aeris. PressureWire está disponível em vários comprimentos. Consulte o rótulo para obter informações sobre o comprimento e a compatibilidade térmica de PressureWire.

  • Page 133: Efeitos Indesejáveis

    ▪ Ao introduzir PressureWire irrigue o cateter e administre anticoagulante tal como o faria num procedimento de cateterização padrão, caso contrário poderá ocorrer coagulação. ▪ Não utilize PressureWire nos ventrículos se o paciente tiver uma válvula mecânica protética. Pode resultar em danos na prótese e em PressureWire, que poderão causar consequências graves ou até...
  • Page 134 Preparativos Abra a embalagem PressureWire com uma técnica asséptica. Certifique-se que a bobina da embalagem está esticada sobre a mesa. Encha a bobina da embalagem com solução salina através da porta de irrigação. A solução salina deve tapar o sensor de pressão com cerca de 20 cc. Colocar PressureWire a zero Active o receptor de acordo com as instruções do fabricante.

  • Page 135: Como Terminar O Procedimento

    19. Limpe cuidadosamente o fio-guia e deixe-o secar. 20. Tenha cuidado ao inserir totalmente o fio-guia no transmissor e fixar a tampa. 21. Trate a lesão de acordo com as instruções do fabricante. Como fazer uma pausa no procedimento Efectue o seguinte procedimento se PressureWire for removido dos vasos sanguíneos do pacien- te durante um procedimento de diagnóstico ou interventivo, para voltar a ser introduzido: Retire cuidadosamente PressureWire.
  • Page 136 PressureWire desligado do transmissor. Volte a inserir firmemente PressureWire no transmissor. Luz amarela intermitente. Erro. Pode dever-se ao nível da bateria demasiado baixo para o funcionamento ou a outro erro interno. Mude de PressureWire. Tabela 6. Plataformas compatíveis com PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 137 Conformidade com os requisitos legais Directriz e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O sistema PressureWire destina-se à utilização no ambiente electromagnético especificado abai- xo. O cliente ou utilizador do sistema PressureWire deve certificar-se de que o ambiente é o adequado.
  • Page 138 Quebras de tensão, <5% U (quebra interrupções curtas e >95% em U variações de tensão nas durante 0,5 ciclo linhas de entrada de 40% U (quebra de corrente eléctrica 60% em U ) durante IEC 61000-4-11 5 ciclos 70% U (quebra de 30% em U ) durante...
  • Page 139 RF irradiada 3 V/m 3 V/m Distância de separação recomendada IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHz Em que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e "d"...
  • Page 140 Potência de saída Distância de separação para frequência do transmissor (m) nominal máxima do transmissor (W) 150 kHz a 80 MHz* 80 MHz a 800 MHz 800 Mhz a 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Relativamente aos transmissores com potência de saída nominal máxima não indicada acima, a distância de separação recomendada (d) em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à...
  • Page 141 SÍMBOLOS E RESPECTIVA EXPLICAÇÃO Sensor montado no fio-guia. Agile Tip. A gile T ip Instruções de utilização. Sensor de pressão montado no fio-guia, transmissor desligável, dispositivo de binário. Precaução (Atenção, consultar documentos em anexo). Consultar as instruções de utilização. Seguir as instruções de utilização. Data de validade.
  • Page 142 UE sobre Baterias, 2006/66/EC. Contentor de resíduos electrónicos. Eliminação em conformidade com a Directiva REEE da UE, 2002/96/EC. PressureWire Aeris cumpre a Directiva sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC e a Directiva sobre Equipamentos de Rádio e Equipamentos Terminais de Telecomunicações 1999/5/EC.
  • Page 143 Ligar o transmissor Aeris.

  • Page 144: Hr: Upute Za Upotrebu

    Upute za upotrebu Sadržaj PressureWire ™ Aeris ™ pakiranja sadrže: zapečaćenu nesterilnu vanjsku kutiju zapečaćenu sterilnu vrećicu zaštitni omot PressureWire Aeris moment ključ odašiljač sažete upute upute za upotrebu Uskladištite na sobnoj temperaturi, na suhom i tamnom mjestu. PressureW ire Aeris...

  • Page 145: Indikacije Za Upotrebu

    Instrument PressureWire je žica vodilica duljine 0,014 inča s integriranim senzorskim elementom u vrhu kako bi se omogućila mjerenja fizioloških parametara. Žica vodilica uparena je s posebnim odašiljačem za sustav PressureWire Aeris. Instrument PressureWire dostupan je u različitim dulji- nama. Informacije o duljini i termičkoj kompatibilnosti instrumenta PressureWire potražite na naljepnici.

  • Page 146: Mjere Opreza

    – uzrokovati spazam žile ▪ Prilikom umetanja instrumenta PressureWire isperite kateter i primijenite antikoagulacijsku terapiju kao kod standardnog kateterizacijskog postupka, u suprotnom može doći do zgrušavanja. ▪ Nemojte koristiti instrument PressureWire u žilnom sustavu ako pacijent ima prostetički me- hanički ili biološki ventil. To može dovesti do oštećenja proteze i instrumenta PressureWire, što može prouzročiti ozljede ili smrt.
  • Page 147 Priprema Otvorite pakiranje instrumenta PressureWire primjenom aseptične tehnike. Pazite da zaštitni omot bude ravno položen na stolu. Isperite zaštitni omot fiziološkom otopinom kroz priključak za ispiranje. Fiziološka otopina trebala bi prekrivati senzorski element za tlak, približno 20 cc. Vraćanje na nultu vrijednost PressureWire Aktivirajte instrument koji služi kao prijamnik u skladu s proizvođačevim uputama.

  • Page 148: Tehničke Specifikacije

    Kako pauzirati postupak Sljedeći postupak provedite ako je instrument PressureWire izvađen iz pacijentovih krvnih žila tije- kom dijagnostičkog ili intervencijskog postupka s namjerom da se ponovo umetne u žilu: Pažljivo izvucite PressureWire. Vodite računa da je distalni fleksibilni dio žice vodilice stalno mokar.
  • Page 149 Instrument PressureWire odvojen od odašiljača. Ponovo čvrsto umetnite PressureWire u odašiljač. Pogreška. Mogući uzroci mogu biti preniska razina napunjenosti Žuto svjetlo koje treperi. baterije za nastavak rada ili unutarnja pogreška. Zamijenite PressureWire. Tablica 6. Platforme kompatibilne s instrumentom PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 150 Sustav PressureWire namijenjen je korištenju u elektromagnetskim okruženjima navedenima u na- stavku. Korisnik ili rukovatelj sustavom PressureWire dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju. Test zračenja Usklađenost Elektromagnetsko okruženje – smjernice RF zračenja Skupina 1 Sustav PressureWire koristi energiju radijskih frekvencija samo za svoje CISPR 11 unutarnje funkcioniranje.
  • Page 151 Frekvencija napajanja 3 A/m 3 A/m Magnetska polja frekvencije struje trebaju biti na razinama svojstvenima uobičajenoj (50/60 Hz) lokaciji u uobičajenom komercijalnom ili magnetsko polje bolničkom okruženju. IEC 61000-4-8 – – – Prijenosna i mobilna komunikacijska oprema koja koristi radijske frekvencije ne smije se koristiti ni uz jedan dio sustava PressureWire, uključujući kabele, na razmaku manjem od preporučenog,...
  • Page 152 Nazivna maksimalna Razmak od frekvencije odašiljača (m) izlazna snaga odašiljača (W) 150 kHz do 80 MHz* 80 MHz do 800 MHz 800 Mhz do 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 – 0,12 0,23 –...
  • Page 153 SIMBOLI S OBJAŠNJENJEM Senzor montiran na žicu vodilicu. Agile Tip. A gile T ip Upute za upotrebu. Senzor tlaka montiran na žicu vodilicu, odašiljač koji se može odvojiti, moment ključ. Oprez (pažnja, pogledajte priložene dokumente). Proučite upute za upotrebu. Slijedite upute za upotrebu. Upotrijebiti do.
  • Page 154 Spremnik za elektronski otpad. Odlaganje u otpad u skladu s EU-ovom Direktivom WEEE o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi 2002/96/EZ. PressureWire Aeris usklađen je s Direktivom o medicinskim uređajima 93/42/EEZ i Direktivom o radijskoj i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi 1999/5/EZ. Samo SAD: Prema američkim saveznim propisima ovaj uređaj smije se prodavati samo od strane liječnika ili prema nalogu liječnika.

  • Page 155: Sl: Navodila Za Uporabo

    ™ sl: Navodila za uporabo Vsebina Pakiranja PressureWire ™ Aeris ™ vsebujejo: zaprta nesterilna škatla zaprta sterilna vrečka ovojnina PressureWire Aeris ključ oddajnik kratka navodila navodila za uporabo Shranjujte na suhem in temnem mestu pri sobni temperaturi. PressureW ire Aeris...

  • Page 156: Predvidena Uporaba

    PressureWire je vodilna žica velikosti 0,014” z integriranim tipalom ob konici, ki omogoča merjenje fizioloških parametrov. Vodilna žica je edinstveno povezana s posebnim oddajnikom za PressureWire Aeris. PressureWire je na voljo v različnih dolžinah. Več informacij o dolžini in ter- malni kompatibilnosti pripomočka PressureWire je navedenih na nalepki.

  • Page 157: Previdnostni Ukrepi

    – povzročite krč žile. ▪ Ob uvajanju pripomočka PressureWire sperite kateter in dodajte antikoagulacijsko sredstvo, kot velja pri standardnem postopku kateterizacije, sicer lahko pride do nastajanja krvnih strdkov. ▪ Pripomočka PressureWire ne uporabljajte v prekatih, če ima bolnik protetično mehansko ali biološko zaklopko.
  • Page 158 POZOR: Če se pripomoček PressureWire med postopkom odklopi od oddajnika, zagotovite, da moški priključek ne pride v stik s prevodnimi površinami, saj bi to lahko povzročilo nenamerno po- vezavo z drugo opremo ali električni udar. Priprave Odprite embalažo pripomočka PressureWire z uporabo aseptične tehnike. Ovojnina naj leži plosko na mizi.

  • Page 159: Tehnični Podatki

    18. Namestite ključ nazaj v ustrezni položaj na vodilni žici. 19. Previdno obrišite in osušite vodilno žico. 20. Nežno in v celoti vstavite vodilno žico v oddajnik ter pritrdite pokrovček. 21. Obravnavajte lezijo v skladu z navodili proizvajalca. Začasna zaustavitev postopka Če se med diagnostičnim ali intervencijskim postopkom pripomoček PressureWire odstrani iz krv- nih žil bolnika, ga ponovno vstavite, tako da izvedete naslednji postopek: Previdno izvlecite pripomoček PressureWire.
  • Page 160 Pripomoček PressureWire je odklopljen od oddajnika. Pripomoček PressureWire znova trdno vstavite v oddajnik. Lučka utripa rumeno Napaka. Možni razlogi: baterija je preveč izpraznjena za delovanje ali druga interna napaka. Zamenjajte pripomoček PressureWire. Tabela 6. Platforme, združljive s pripomočkom PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 161 Uporaba sistema PressureWire je dovoljena v spodaj navedenih elektromagnetnih razmerah. Ku- pec ali uporabnik sistema PressureWire mora zagotoviti, da se sistem dejansko uporablja v takem okolju. Preizkus za določanje emisij Skladnost Elektromagnetno okolje – smernice Radiofrekvenčne emisije Skupina 1 Sistem PressureWire uporablja RF- energijo le za notranje delovanje.
  • Page 162 Magnetna polja 3 A/m 3 A/m Magnetna polja, ki so posledica frekvence napajalnega toka, morajo biti vsaj na (50/60 Hz) ravneh, ki so značilne za običajna mesta magnetno polje v običajnih komercialnih ali bolnišničnih IEC 61000-4-8 okoljih. Se ne uporablja. Se ne uporablja.
  • Page 163 Ocenjena največja Razdalja glede na frekvenco oddajnika (m) izhodna moč oddajnika od 150 kHz do 80 MHz* od 80 MHz do 800 MHz od 800 Mhz do 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 Se ne uporablja.
  • Page 164 RAZLAGE SIMBOLOV Tipalo, nameščeno na vodilno žico. Agile Tip. A gile T ip Navodila za uporabo. Tipalo tlaka, nameščeno na vodilno žico, odklopljeni oddajnik, ključ. Pozor (upoštevajte priložena navodila). Poglejte v navodila za uporabo. Upoštevajte navodila za uporabo. Porabite do dne. Proizvajalec.
  • Page 165 ES o baterijah. Koš za odpadno elektronsko opremo. Odstranitev v skladu z direktivo EU 2002/96/ ES o odlaganju električne in elektronske opreme. Pripomoček PressureWire Aeris ustreza direktivi 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih ter direktivi 1999/5/ES o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi.

  • Page 166: Ua: Інструкція З Експлуатації

    Зміст Пакунки системи PressureWire ™ Aeris ™ містять наступні елементи: Герметична нестерильна коробка Герметичний стерильний мішок Спіральна упаковка PressureWire Aeris Поворотний пристрій Передавач Короткий посібник Інструкція з експлуатації Зберігати при кімнатній температурі в сухому і темному місці. PressureW ire Aeris...

  • Page 167: Використання За Призначенням

    ваним чутливим елементом на кінці, який дозволяє вимірювати фізіологічні параметри. Дро- тяний провідник унікальним чином з'єднаний з певним передавачем системи PressureWire Aeris. Системи PressureWire випускаються різної довжини. Інформацію стосов- но довжини і термічної сумісності системи PressureWire дивіться на етикетці. Використання за призначенням...
  • Page 168 ▪ Обертання або докладання надмірних зусиль при просуванні системи PressureWire під гострим кутом, проти опору або при багаторазових спробах перетинання повної заку- порки судин може призвести до наступних наслідків: – пошкодження та/або перелом системи PressureWire; – розсічення або перфорація кровоносних судин; –...
  • Page 169 пристроями. Зверніть увагу на те, що використання системи PressureWire у поєднанні з діаг- ностичними катетерами без покриття може знизити експлуатаційні якості системи PressureWire. CAUTION: Якщо під час процедури PressureWire застрягне або отримає ушкодження, негай- но від'єднайте передавач, замініть ушкоджений PressureWire, в тому числі передавач, на но- вий.
  • Page 170 NOTE: Якщо різниця тиску перед вирівнюванням сягає більше 20 мм рт. ст., або іншого значення, відповідно до специфікації обладнання (меншого з цих двох чисел), реко- мендується видалити дріт, обнулити та повторити від кроку 8. 13. Виконайте вимірювання. Скористайтесь поворотним пристроєм для повільного на- правлення...

  • Page 171: Технічні Характеристики

    Технічні характеристики Таблиця 1. Вимірювання тиску Робочий тиск: Від -30 до +300 мм рт. ст. Точність ≤2 мм рт. ст. або ± 2% Температурна чутливість: Зміна тиску на 0,3% на °C Зміщення нуля: <7 мм рт. ст./год Тривалість роботи: 3 години Таблиця...
  • Page 172 Система PressureWire від'єднана від передавача. Надійно з'єднайте систему PressureWire з передавачем. Блимає жовте світло. Помилка. Можливі причини — надто низький рівень заряду батареї для роботи або інша внутрішня помилка. Замініть систему PressureWire. Таблиця 6. Платформи, сумісні з системою PressureWire Aeris PressureWire ™ Receiver Ilumien ™...
  • Page 173 Випробування на Стандарт IEC Рівень Електромагнітне середовище — захист від 60601 відповідності вказівки електромагнітних Рівень полів випробування Електростатичний ±6 кВ контакт ±6 кВ контакт Підлога повинна бути дерев'яною, цементною або покритою керамічною розряд (ESD) ±8 кВ повітря ±8 кВ повітря плиткою.
  • Page 174 Випромінювані 3 В/м 3 В/м Рекомендована відстань розділення радіохвилі Від 80 МГц до d = 1,2√ P від 80 МГц до 800 МГц Стандарт IEC 61000-4-3 2,5 ГГц d = 2,3√ P від 800 МГц до 2,5 ГГц Де «P» — рівень максимальної вихідної потужності...
  • Page 175 Номінальна Просторове рознесення згідно з частотою передавача, м максимальна вихідна потужність Від 150 кГц до 80 МГц* Від 80 МГц до 800 МГц Від 800 МГц до 2,5 ГГц передавача, Вт d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P Н/З...
  • Page 176 СИМВОЛИ І ПОЯСНЕННЯ Датчик, який встановлюється на дротовий провідник. Agile Tip. A gile T ip Інструкція з експлуатації. Датчик тиску, який встановлюється на дротовий провідник, рознімний передавач, поворотний пристрій. Обережно (Увага, зверніться до супровідних документів). Зверніться до інструкції з експлуатації. Дотримуйтесь...
  • Page 177 ЄС про батареї 2006/66/EC. Накопичувач для електронних відходів. Потребує утилізації згідно з директивою ЄС про відходи електричного та електронного обладнання 2002/96/EC. Система PressureWire Aeris відповідає директиві про медичне обладнання 93/ 42/EEC, а також директиві про радіообладнання і телекомунікаційне термінальне обладнання 1999/5/EC.
  • Page 178 Увімкніть передавач Aeris.
  • Page 192 St. Jude Medical Systems AB Palmbladsgatan 10 Box 6350, 751 35 Uppsala, SWEDEN +46 (0) 18 16 10 00 www.sjm.com PressureWire is designed, developed and manufactured by St. Jude Medical Systems AB. Patent Pending. Unless otherwise noted, indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. ™...

Table des Matières