Beschrijving; Portico™ Klep; Portico™ Transfemoraal Plaatsingssysteem ('Plaatsingssysteem') - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

bESChRIJVING

Het Portico™ transfemoraal implantatiesysteem voor transkatheter-aortaklep (verder 'transfemoraal implantatiesysteem' genoemd) bestaat
uit de Portico™ klep, het Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem en het Portico™ laadsysteem voor transfemorale of andere toegang.
Het transfemoraal implantatiesysteem is ontworpen voor het implanteren van een klep via een katheter met gebruik van transfemorale
toegangsmethoden. Zie tabel 1 voor catalogusnummergegevens.
Tabel 1: Componenten transfemoraal implantatiesysteem
Toegangsmethode
Transfemoraal
LET OP: het transfemoraal implantatiesysteem mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van dit product.
Portico™ klep
De Portico™ klep, afbeelding 1, is ontworpen voor implantatie in de natieve aortahartklep, zonder openhartchirurgie en zonder verwijdering van de
falende natieve klep.
De klepstent is vervaardigd van nitinol, een zelfexpanderende radiopake nikkeltitaniumlegering. De cuff van de klep is vervaardigd van
varkenspericard dat aan het stentframe is gehecht. De cuff vormt het afdichtingsgebied bij implantatie. Het doorstroomgedeelte van de klep wordt
vervaardigd door drie klepbladen, die elk bestaan uit één laag runderpericard, in een driebladige configuratie op het stentframe te hechten.
Het pericardweefsel van de cuff en de bladen wordt in glutaaraldehyde bewaard en gecrosslinkt. Bij het sterilisatieproces van de klep worden
glutaaraldehyde, formaldehyde en ethanol gebruikt.
De klepbladen en de cuff van de klep ondergaan een Linx™ anticalcificatiebehandeling. De hartklep wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd.
Beoordeel de hartanatomie van de patiënt volgens de kenmerken beschreven in tabel 2.
waaRSChUwING: Implanteer de klep niet als de anatomie van de patiënt niet binnen de gespecificeerde waarden valt.
Tabel 2: Anatomische specificaties patiënt
Catalogusnummer Diameter annulus
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Vasthoudlipjes
{
Aorta-
uiteinde
van de
klep
Afbeelding 1: Portico™ klep
Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem ('plaatsingssysteem')
Het Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem maakt het mogelijk om de Portico™ klep te implanteren met gebruik van standaard transfemorale
toegangsmethoden. Het plaatsingssysteem is een 'over-the-wire', 0,035" (0,89 mm)-compatibel systeem.
Het plaatsingssysteem is zodanig ontworpen dat het een geleidelijke, gecontroleerde ontplooiing van de klep toelaat. De klep wordt ontplooid met
het annulusuiteinde naar voren, vanaf het distale uiteinde van het plaatsingssysteem. De klep kan zo nodig tot twee maal toe in de beschermhuls
teruggebracht en verplaatst worden, mits de klep niet meer dan 80% ontplooid is. Zie tabel 3 voor specificaties van het plaatsingssysteem.
Tabel 3: Specificaties Portico™ plaatsingssysteem
Plaatsingssysteem Buitendiameter bij
distaal uiteinde
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Catalogusnummers
Portico™ klep
PRT-23 (23 mm) of PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Diameter aorta
ascendens
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Stent
}
Annulusuiteinde
van de klep
Minimale vereiste diameter
bloedvat
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Catalogusnummer Portico™
plaatsingssysteem
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Catalogusnummer Portico™
laadsysteem
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F