Varoitukset; Varotoimet; Varotoimet Ennen Implantointia; Varotoimet Implantoinnin Aikana - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• verisuonisairauksia (ts. ahtauma, mutkaisuus tai vakava kalkkeutuma), jotka tekisivät sisäänviennin ja suonensisäisen pääsyn aorttaläppään
mahdottomaksi
• ei-kalsifioitunut aortan annulus
• jokin muu kuin kolmiliuskainen läppä
• kykenemättömyys sietää antitrombosyytti-/antikoagulanttihoitoa

VaROITUKSET

• Portico™-läpän implantoinnin saa suorittaa ainoastaan sairaalassa, jossa aorttaläpän leikkaus voidaan tehdä hätätilanteessa.
• Varmista, että potilaan sydämen anatomia on yhdenmukainen taulukossa 2 esitettyjen mittojen kanssa.
• Tuote on kertakäyttöinen. Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen.
Uudelleenkäyttö, -prosessointi ja/tai -sterilointi aiheuttaa laitteiden kontaminoitumis- ja/tai toimintahäiriöriskin, joka voi johtaa potilaan vammaan,
sairauteen tai kuolemaan.
• Läppää ei saa käsitellä tai koskettaa terävillä tai teräväkärkisillä esineillä.
• Huuhtele läppä annettujen ohjeiden mukaisesti ennen läpän lataamista sisäänvientijärjestelmään.
• Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.
• Sisäänvientijärjestelmää on varottava taivuttamasta, kun sitä poistetaan pakkauksesta.

VaROTOIMET

Varotoimet ennen implantointia

• Potilaan natiivin aorttaläpän pallolaajennusta (BAV) suositellaan ennen sisäänvientijärjestelmän sisäänvientiä.
• Läppää ei saa käyttää, jos pakkauksen lämpötilaindikaattori on muuttunut punaiseksi tai jos läppää on säilytetty virheellisesti 5–25 °C:n
(41–77 °F) lämpötilarajojen ulkopuolella.
• Läppää ei saa käyttää, jos suojakorkin pakkaussinetti on vaurioitunut, murtunut tai se puuttuu tai jos pakkauksesta vuotaa nestettä.
• Sisäänvientijärjestelmää ei saa työntää eteenpäin, jos ohjainvaijeri ei tule kärjestä ulos.
• Läppää ei saa käyttää ennen kuin se on huuhdeltu perusteellisesti ohjeiden mukaisesti.
• Sisäänvientijärjestelmää ei saa käyttää ennen kuin se on huuhdeltu perusteellisesti käyttöohjeiden mukaisesti.

Varotoimet implantoinnin aikana

• Jos kohtaat suurta vastusta läpän asentamiseen, älä asenna läppää. Jos läppää ei ole helppoa asentaa, vedä se takaisin suojukseen, poista
se potilaasta ja käytä toista läppää ja sisäänvientijärjestelmää.
• Sijoita läppä uudestaan tai poista läppä potilaasta noudattamalla kohdassa "Läpän implantointi" annettuja toimenpiteitä.
• Läppää ei saa yrittää sijoittaa uudelleen viemällä sitä eteenpäin distaalisesti, ellei läppää ole vedetty kokonaan takaisin
sisäänvientijärjestelmään.
• Läppää ei saa vetää takaisin suojukseen kahta kertaa enempää ennen läpän lopullista vapauttamista. Liian monet takaisinvetoyritykset saattavat
vaarantaa tuotteen toiminnan.
Varotoimet implantoinnin jälkeen
• Sisäänvientijärjestelmä on poistettava potilaasta varovaisuutta noudattaen.
• Lisälaitteet on vietävä läpän poikki varovaisuutta noudattaen.
• Kun läppä on täysin asennettu, sen paikan vaihtaminen ja takaisinvetäminen ei ole mahdollista. Jos se yritetään vetää takaisin (esim. ohjainvaijerin,
langan tai pihtien avulla), aortan tyvi, sepelvaltimo ja/tai sydänlihas voi vaurioitua.

MaGNEETTIKUVaNTaMISEN (MK) TURVaLLISUUS

Ei-kliininen testaus on osoittanut, että Portico™-transkatetri-aorttaläpät ovat ehdollisesti turvallisia magneettikuvauksessa. Potilaita voidaan kuvata
turvallisesti välittömästi implantoinnin jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3,0 teslaa (3,0 T)
• spatiaalinen gradienttikenttä enintään 3000 gaussia/cm (30 T/m)
• Normaali toimintatila: maksimaalinen koko kehon keskimääräinen spesifinen absorptiomäärä:
˚ 2,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen ajan normaalissa toimintatilassa 1,5 teslan laitteella.
˚ 2,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen ajan normaalissa toimintatilassa 3,0 teslan laitteella.
Radiotaajuuslämmönnousu (RF) 1,5 teslan laitteella
Ei-kliinisissä testeissä vartalokelaa käytettäessä läppä tuotti alle 3,9 ºC:n kokonaislämpötilannousun 2,8 W/kg:n koko kehon keskimääräisellä
spesifisellä absorptionopeudella (SAR) 15 minuutin magneettikuvauksen aikana 1,5 teslan magneettikuvauslaitteella (Siemens MAGNETOM
Espree , SYNGO MR B17 -ohjelmisto, Erlangen, Saksa).
®
Absorptionopeuden skaalaus ja havainnoitu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n absorptionopeuden voidaan odottaa
tuottavan alle 3,0 ºC:n kokonaislämpötilannousun paikallisesti normaalissa toimintatilassa. Vähentämällä hallittu lämpeneminen saadusta
kokonaislämpötilannoususta saadaan normaalissa toimintatilassa odotetuksi differentiaaliseksi lämpötilannousuksi arviolta alle 2,0 °C.
Lämmönnousu 3,0 teslan laitteella
Ei-kliinisissä testeissä vartalokelaa käytettäessä läppä tuotti alle 6,7 ºC:n kokonaislämpötilannousun 3,2 W/kg:n koko kehon keskimääräisellä
spesifisellä absorptionopeudella (SAR) 15 minuutin magneettikuvauksen aikana 3,0 teslan magneettikuvauslaitteella (Siemens MAGNETOM
Espree , SYNGO MR A35 4VA35A -ohjelmisto, Erlangen, Saksa).
® ®
Absorptionopeuden skaalaus ja havainnoitu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n absorptionopeuden voidaan odottaa tuottavan alle 4,5 ºC:n
kokonaislämpötilannousun paikallisesti normaalissa toimintatilassa. Vähentämällä hallittu lämpeneminen saadusta kokonaislämpötilannoususta
saadaan normaalissa toimintatilassa odotetuksi differentiaaliseksi lämpötilannousuksi arviolta alle 3,0 °C.
hUOMIO: Radiotaajuuslämpeneminen ei skaalaa staattisen kentänvoimakkuuden kanssa. Laitteet, jotka eivät osoita havaittavaa
lämmitystä yhdessä kentänvoimakkuudessa, voivat osoittaa korkeita arvoja paikallisessa lämmityksessä tai jossakin toisessa
kentänvoimakkuudessa.
4