Potrebni Materijali/Oprema; Pakiranje I Čuvanje; Bioproteza; Sustav Za Isporuku/Sustav Za Uvođenje - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• akutni infarkt miokarda,
• alergijsku reakciju na antitrombotike, kontrastno sredstvo ili dijelove bioproteze,
• rupturu aorte,
• traumu uzlazne aorte,
• blokadu atrioventrikularnog čvora,
• srčane aritmije,
• embolija,
• zatajenje srca,
• ugrožavanja hemodinamičke ravnoteže,
• hemolizu,
• hemolitičku anemiju,
• krvarenje,
• hipotenziju ili hipertenziju,
• infekciju,
• ishemiju miokarda,
• zatajenje mitralnog zaliska,
• zatajenje više organa,
• nestrukturalnu disfunkciju (tj. uklještenje od strane panusa, paravalvularno curenje, neodgovarajuća veličina ili pozicioniranje),
• efuziju perikarda,
• perforaciju miokarda ili krvne žile,
• panus,
• sepsu,
• moždani udar,
• strukturalno pogoršavanje (tj. kalcifikaciju, razderotinu listića),
• trombozu,
• tamponadu,
• migraciju zaliska i
• disekciju krvne žile ili spazam.
Postoji mogućnost da te komplikacije prouzrokuju sljedeće:
• transfuziju,
• konverziju u kirurški zahvat na otvorenom srcu,
• ponavljanje kirurškog zahvata,
• hitnu balonsku valvuloplastiku,
• hitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI),
• hitni kirurški zahvat (tj.premoštenje koronarne arterije, zamjena srčanog zaliska),
• vađenje bioproteze,
• trajni invaliditet,
• smrt i
• ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.

POTREbNI MaTERIJaLI/OPREMa

Za ugradnju transkateterske srčane bioproteze Portico™ potrebni su sljedeći materijali i oprema:
• standardna oprema za srčani laboratorij za kateterizaciju
• fluroskopska oprema prikladna za uporabu u perkutanim koronarnim intervencijama
• transezofagealna ili transtorakalna ehokardiografska oprema
• sterilna izotonična fiziološka otopina
• 20 cc štrcaljka s luer lock mehanizmom
• zaporni ventil za visoki tlak
• balon kateter
• iznimno kruta žica vodilica izmjenjive duljine 0,035" (0,89 mm)
• uvodnica 18 Fr ili 19 Fr
• tri sterilne posude volumena 500 ml
• sterilna gaza 4" x 4" (10 cm x 10 cm)
PAKIRANJE I ČUVANJE

bioproteza

Bioproteza se isporučuje u staklenoj posudi koja sadrži otopinu formaldehida za čuvanje. Staklena posuda ima navojni poklopac i sigurnosni
zatvarač. Bioproteza se isporučuje na držaču za jednokratnu uporabu. Sadržaj staklene posude sterilan je i njime se mora rukovati u aseptičkim
uvjetima kako bi se spriječila kontaminacija. Čuvajte bioprotezu u uspravnom položaju.
OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako je niste temeljito isprali u skladu s uputama.
OPREZ: Nemojte koristiti bioprotezu ako je indikator temperature tijekom transporta na pakiranju proizvoda postao crven ili ako je
bioproteza bila nepravilno uskladištena pri temperaturnim uvjetima izvan 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
Sustav za isporuku/sustav za uvođenje
Sustav za isporuku i sustav za uvođenje sterilizirani su etilen oksidom. Sustav za isporuku isporučuje se na podlozi unutar vanjske vrećice.
Sustav za uvođenje isporučuje se na podlozi s dvostrukom barijerom. Podloge unutarnjeg sustava za isporuku/uvođenje isporučuju se sterilne,
pod uvjetom da vanjska vrećica/pakiranje s podlogom nisu otvoreni ili oštećeni.

UPUTE Za UPORabU

Za određivanje promjera prstena aorte koristite standardne tehnike snimanja (uključujući računalnu tomografiju [CT] i/ili ehokardiografiju).
5