Možné Nežádoucí Účinky; Požadované Potřeby/Vybavení; Balení A Skladování; Chlopeň - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
S použitím transkatétrových bioprotetických srdečních chlopní mohou být spojeny mimo jiné následující nežádoucí účinky:
• komplikace v místě přístupu (např. bolest, krvácení, infekce, hematom, pseudoaneuryzma atd.),
• akutní koronární obstrukce,
• akutní infarkt myokardu,
• alergická reakce na antiagregační léky, kontrastní médium nebo součásti chlopně,
• ruptura aorty,
• poranění vzestupné aorty,
• blokáda síňokomorového uzlu,
• srdeční arytmie,
• embolie,
• srdeční selhání,
• narušení hemodynamiky,
• hemolýza,
• hemolytická anémie,
• krvácení,
• nízký nebo vysoký krevní tlak,
• infekce,
• ischemie myokardu,
• insuficience mitrální chlopně,
• multiorgánové selhání,
• nestrukturální dysfunkce (např. zachycení panusem, paravalvulární leak, stanovení nesprávné velikosti nebo polohy),
• perikardiální výpotek,
• perforace myokardu nebo cévy,
• panus,
• sepse,
• mrtvice,
• strukturální poškození (např. kalcifikace, natržení cípu),
• trombóza,
• tamponáda,
• migrace chlopně a
• disekce nebo spasmus cévy.
Existuje možnost, že by tyto nežádoucí účinky mohly vést k následujícím komplikacím:
• transfuze,
• přechod k chirurgickému zákroku na otevřeném srdci,
• reoperace,
• akutní balónková valvuloplastika,
• akutní perkutánní koronární intervence (PCI),
• akutní chirurgický zákrok (např. bypass koronární tepny, náhrada srdeční chlopně),
• explantace,
• trvalá invalidita,
• smrt a
• trvalý kardiostimulátor.
POŽADOVANÉ POTŘEBY/VYBAVENÍ
Při implantaci transkatétrové srdeční chlopně Portico™ je třeba mít následující potřeby a vybavení:
• standardní vybavení pro srdeční katetrizaci,
• fluoroskopické vybavení vhodné pro použití při perkutánních koronárních intervencích,
• vybavení pro transezofageální nebo transtorakální echokardiografii,
• sterilní izotonický fyziologický roztok,
• injekční 20ml stříkačka Luer-Lock,
• vysokotlaký uzavírací kohout,
• balónkový katétr,
• velmi tuhý výměnný vodič o průměru 0,89 mm (0,035 palce),
• zavaděč 18 Fr nebo 19 Fr,
• tři sterilní misky o objemu 500 ml,
• sterilní gáza o velikosti 10 × 10 cm (4 × 4 palce).
baLENÍ a SKLaDOVÁNÍ
Chlopeň
Chlopeň je dodávána v nádobce obsahující skladovací roztok formaldehydu. Nádobka má šroubovací uzávěr a pečeť proti nedovolené manipulaci.
Chlopeň je dodávána na držáku na jedno použití. Obsah nádobky je sterilní a je třeba s ním zacházet asepticky, aby nedošlo ke kontaminaci.
Skladujte chlopeň ve svislé poloze.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte chlopeň, která nebyla důkladně propláchnuta podle pokynů.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte chlopeň, pokud se ukazatel přepravní teploty na obalu zbarvil červeně nebo pokud byla chlopeň
nesprávně skladována při teplotách mimo rozsah od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F).
5