Acondicionamento E Armazenamento; Válvula; Sistema De Entrega/Sistema De Carregamento; Instruções De Utilização - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

aCONDICIONaMENTO E aRMaZENaMENTO

Válvula
A válvula é fornecida num frasco contendo solução de conservação de formaldeído. O frasco dispõe de tampa de rosca e selo hermético.
A válvula é fornecida num suporte descartável. Os conteúdos do frasco estão esterilizados e devem ser tratados de forma asséptica para
impedir a contaminação. Armazene a válvula na posição vertical.
aTENÇÃO: Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções.
aTENÇÃO: Não utilize a válvula se o indicador de temperatura de transporte na embalagem do produto tiver passado a vermelho
ou se a válvula tiver sido incorrectamente conservada em condições de temperatura fora do intervalo de 5°C – 25°C (41°F – 77°F).

Sistema de Entrega/Sistema de Carregamento

O sistema de entrega e o sistema de carregamento são esterilizados com gás de óxido de etileno. O sistema de entrega é fornecido num tabuleiro
protegido por uma bolsa exterior. O sistema de carregamento é fornecido num tabuleiro de barreira dupla. Os tabuleiros internos do sistema
de entrega/sistema de carregamento são fornecidos esterilizados desde que as respectivas bolsas/embalagens não tenham sido abertas ou
danificadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZaÇÃO
Utilize técnicas imagiológicas convencionais (incluindo tomografia axial computorizada [TAC] e/ou ecocardiografia) para determinar o diâmetro do
anel aórtico.

Manuseamento antes do implante

A embalagem da válvula não deve ser aberta até se ter certeza sobre a implantação e o dimensionamento
Advertências:
• Não utilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento se a "DATA DE VALIDADE" tiver expirado ou se a integridade das
embalagens esterilizadas tiver sido comprometida.
• Não utilize a válvula se houver alguma fuga de fluido da embalagem.
• Não voltar a esterilizar a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento seja por que método for.
• Não utilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento caso tenham caído, sofrido danos ou tenham sido manuseados
incorrectamente.
Remoção da válvula do acondicionamento exterior
Precauções
• Não coloque a parte externa não esterilizada do frasco da válvula no campo esterilizado.
• Não exponha a válvula a soluções que não sejam a solução de conservação de formaldeído na qual é fornecida, o soro fisiológico isotónico
esterilizado usado para enxaguar ou o soro fisiológico isotónico esterilizado usado para irrigar a válvula.
• Não adicione antibióticos quer à solução de conservação de formaldeído, quer à solução de enxaguamento de soro fisiológico isotónico
esterilizado.
• Não aplique antibióticos na válvula.
1. Assim que tiver removido o frasco da válvula do seu acondicionamento exterior, examine-o para verificar a ausência de danos.
aTENÇÃO: Não utilize a válvula se o selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se a embalagem apresentar
fuga de líquidos.
aDVERTÊNCIa: Não utilize a válvula se esta não estiver totalmente coberta por solução de conservação de formaldeído.
2. Antes de utilizar, verifique o tamanho da válvula e a "DATA DE VALIDADE" nos rótulos da embalagem e do frasco.
3. Para retirar a válvula do frasco, quebre o selo hermético e retire a tampa de rosca.
aTENÇÃO: Evite o contacto prolongado com a solução de conservação de formaldeído. No caso de contacto, lave imediatamente
e de forma meticulosa com água toda a porção de pele exposta à solução. No caso de contacto com os olhos, lave com água e
consulte um médico.
Remoção da válvula do frasco de conservação
1. Utilizando pinças esterilizadas ou as mãos enluvadas, pegue cuidadosamente no suporte da válvula e retire a válvula do frasco. Escorra
completamente a válvula.
aTENÇÃO: Não manuseie a válvula ou o tecido dos folhetos com pinças desprotegidas ou instrumentos afiados.
2. Retire a válvula do respectivo suporte comprimindo cuidadosamente à volta da circunferência da extremidade aórtica do stent da válvula.
Tenha cuidado para não tocar no tecido da válvula.
3. Inspeccione a válvula para verificar se apresenta danos. Não utilize a válvula se houver algum sinal de dano ou deterioração.
Enxaguamento da válvula
aTENÇÃO: Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções.
aTENÇÃO: Não deixe o tecido secar. Coloque a válvula em soro fisiológico isotónico esterilizado assim que a retirar da solução de
conservação de formaldeído.
1. Dentro do campo esterilizado, prepare três bacias esterilizadas com uma quantidade mínima de 500 ml de soro fisiológico isotónico
esterilizado em cada bacia. O soro fisiológico das duas primeiras bacias será utilizado para enxaguar a válvula. O soro fisiológico da terceira
bacia será utilizado para preparação do sistema de entrega.
aTENÇÃO: Não utilize o soro fisiológico da primeira nem da segunda bacia para preparação do sistema de entrega.
OBSERVAÇÃO: Não é necessário arrefecer o soro fisiológico.
2. Mergulhe totalmente a válvula no soro fisiológico isotónico esterilizado da primeira bacia.
3. Enxagúe continuamente a válvula durante 10 segundos com um movimento suave para trás e para a frente.
4. Repita os passos 2 e 3 na segunda bacia.
5. Após o enxaguamento, deixe a válvula totalmente mergulhada na segunda bacia até estar pronta a ser carregada.
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