St.Jude Medical Zephyr DR 5826 Manuel D'utilisation
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DR modèle 5826
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Générateurs d'impulsions avec Préférence
ventriculaire intrinsèque VIP™ et ACap™ Confirm
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Manuels Connexes pour St.Jude Medical Zephyr DR 5826

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Zephyr DR 5826

  • Page 1 Zephyr™ DR modèle 5826 DR modèle 5820 XL SR modèle 5626 SR modèle 5620 Stimulateurs Générateurs d’impulsions avec Préférence ventriculaire intrinsèque VIP™ et ACap™ Confirm Manuel d’utilisation...
  • Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque déposée de St. Jude Medical ou d'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés, sont des marques déposées et non déposées de commerce et de service de St. Jude Medical, LLC et de ses sociétés affiliées. Pat.
  • Page 3 XL DR ™ EPHYR EPHYR ™ Figure 1. Appareil Zephyr XL DR modèle 5826 et appareil Zephyr DR modèle 5820 Manuel d’utilisation Zephyr™...
  • Page 4 Description Les stimulateurs cardiaques Zephyr™ sont des appareils de stimulation asservie implantables et multi-pro- grammables. Quatre stimulateurs Zephyr sont décrits dans ce manuel : • Zephyr XL DR modèle 5826 • Zephyr DR modèle 5820 • Zephyr XL SR modèle 5626 •...
  • Page 5 • L’algorithme Suppression™ AF, algorithme unique à réglage automatique conçu pour prévenir les tachyarythmies auriculaires • Diagnostics avancés d’arythmie auriculaire, tels que Evolution Charge TA/FA et Compteur d’événe- ments, Journal et Histogramme des épisodes TA/FA, et Histogramme Suppression FA • EGM mémorisés, enregistrement d’une forme d’onde EGM en temps réel et marqueurs d’événements qui précèdent et suivent un critère de déclenchement défini par l’utilisateur.
  • Page 6 • Le capteur accéléromètre Omnisense™ qui assure une stimulation asservie. De plus, avec le stimulateur Zephyr, le programmateur modèle 3510 et le PCS Merlin™ proposent également : • Manuel de référence à l’écran • Interface base de données/support amovible • Impression continue en temps réel des ECG, EGM et marqueurs. Les appareils modèles 5820 et 5620 sont compatibles avec les sondes unipolaires ou bipolaires IS-1 à...
  • Page 7 Zephyr modèle 5826 5820 5626 5620 Double chambre Simple chambre Stimulation asservie Longévité étendue ; Compatible avec toutes les sondes de 3,2 mm Petit boîtier ; Compatible uniquement avec les sondes IS-1 Tableau 1. Comparaison des stimulateurs cardiaques Zephyr Note Le système de stimulation AutoCapture nécessite une sonde compatible à...

  • Page 8: Indications Et Utilisation

    Indications et utilisation L’implantation du stimulateur Zephyr™ est indiquée pour les affections permanentes ci-dessous, lorsqu’elles s’accompagnent de symptômes ou combinaisons de symptômes tels que (liste non exhaustive) : • syncope ; • présyncope ; • fatigue ; • désorientation due à une arythmie/bradycardie ; •...
  • Page 9 • un bloc AV chronique et symptomatique de deuxième et troisième degré ; • un syndrome d’Adams-Stokes récurrent ; • un bloc de branche symptomatique bilatéral lorsque la tachyarythmie et les autres causes ont été éli- minées. La stimulation auriculaire est indiquée pour les patients ayant une dysfonction sinusale et dont les sys- tèmes de conduction intraventriculaire et AV sont normaux.

  • Page 10: Contre-Indications

    Contre-indications Défibrillateur cardioverteur implanté (DCI). Les stimulateurs Zephyr™ étant automatiquement pro- grammés en configuration de stimulation unipolaire, si l'appareil déclenche une stimulation VVI de secours, les stimulateurs Zephyr sont contre-indiqués chez les patients portant un défibrillateur cardiover- teur implanté (DCI). La stimulation à...

  • Page 11: Avertissements

    Pour connaître les contre-indications particulières associées à chaque mode de stimulation, voir Modes de fonctionnement à la page 25. Avertissements Pour éviter une détérioration permanente du stimulateur et une dégradation des tissus à l’interface tissu/ électrode : • Électrochirurgie. Ne pas utiliser d’appareils d’électrochirurgie à proximité d’un stimulateur implanté. S’il y a besoin d’électrocautérisation, utiliser un appareil bipolaire ou mettre l’électrode indifférente le plus loin possible du stimulateur.
  • Page 12 Stimulation VVI de secours. Dans de rares cas, le stimulateur peut revenir au mode de stimulation VVI de secours, aux réglages programmés indiqués au Tableau 2 à la page 10. Ces valeurs ne sont pas pro- grammables. Lorsque l’appareil est revenu au fonctionnement VVI de secours, le programmateur affiche un message indiquant que l’appareil fonctionne aux valeurs VVI de secours.
  • Page 13 Dans la plupart des cas, il est possible de rétablir les réglages programmés antérieurement. Le program- mateur exécutera un petit programme (environ cinq minutes) pour rétablir les réglages programmés anté- rieurement. Lorsque le programme est terminé, un Rapport d’état du stimulateur est généré. Ce rapport doit être renvoyé...

  • Page 14: Précautions

    Précautions • Usage unique seulement. Stérilisation • Le contenu de l’emballage a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène avant l’expédition. Cet appareil est des- tiné à un usage unique et n'a pas été conçu pour être restérilisé. • Si la stérilité de l’emballage a été compromise, contacter St. Jude Medical. Stockage et manipulation •...
  • Page 15 • Vérification du fonctionnement. Avant d’ouvrir l’emballage stérile, vérifier que le stimulateur fonc- tionne correctement en interrogeant l’appareil dans son emballage. Retirer l’aimant et positionner la tête de télémétrie au-dessus de l’emballage, puis sélectionner « Interrogation ». Puis sélectionner l’onglet « Mesures et Diagnostics ». Les données mesurées de l’appareil doivent indiquer une tension normale et l’état de la pile, et les paramètres programmés doivent être identiques aux réglages pro- grammés à...
  • Page 16 Champ stérile externe Champ stérile interne Figure 2. Ouverture de l’emballage stérile Précautions...

  • Page 17: Tests De Pré-Implantation

    Tests de pré-implantation • Analyseur de seuil. Avant l’implantation, le médecin peut souhaiter tester l’appareil à l’aide d’un analyseur de seuil (PSA, pacing system analyzer) compatible dont l'étalonnage des réglages de sortie et de sensibilité a préalablement été effectué. Lorsque la sonde de mesure est reliée au connecteur du stimulateur, les paramètres programmés doivent être identiques aux réglages programmés à...

  • Page 18: Programmation

    Implantation • Indications du boîtier. Examiner les indications sur le boîtier du stimulateur et vérifier que les connexions auriculaire et ventriculaire sont correctes. • Vis de fixation. Tourner la vis de fixation avec précaution car elle peut ressortir du connecteur si elle effectue plus de deux rotations dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
  • Page 19 • Réglage VVI d’urgence. Pour programmer les réglages VVI d’urgence du stimulateur, appuyer une seule fois sur le bouton VVI d’urgence du programmateur. Pour plus d’informations sur les réglages de la fonction VVI d’urgence, se reporter au Manuel de référence des appareils antibradycardiques ou appuyer sur le bouton AIDE du programmateur modèle 3510 ou sur le bouton «...

  • Page 20: Risques Liés À L'environnement Et Au Traitement Médical

    Risques liés à l’environnement et au traitement médical Les stimulateurs St. Jude Medical™ sont pourvus d’un blindage et de filtres spéciaux réduisant notable- ment les effets nocifs des interférences électromagnétiques (IEM) sur le fonctionnement de l’appareil. Il faut alors indiquer aux patients d’être particulièrement prudents et d’éviter tous les champs électriques et magnétiques puissants.
  • Page 21 • Défibrillation externe. Les circuits électroniques du stimulateur comportent une protection contre les décharges de défibrillation. Éviter cependant de mettre les électrodes de défibrillateur juste au-des- sus du stimulateur ou des sondes de stimulation. Après la défibrillation, s’assurer que le stimulateur fonctionne correctement.

  • Page 22: Environnement Du Patient

    local anti-rayonnements. Si les tissus à proximité du site d’implantation doivent être irradiés, il est pos- sible qu’il faille déplacer le stimulateur. Avant et après l’exposition aux rayonnements, évaluer le fonc- tionnement du stimulateur afin d’identifier tout effet nocif. • Neurostimulation transcutanée (TENS). Pour réduire le risque d’interférence avec le stimulateur, placer les électrodes à...
  • Page 23 • Matériels de communication. Les émetteurs et amplificateurs haute puissance (y compris les émet- teurs micro-ondes) peuvent générer suffisamment d’IEM pour interférer avec le fonctionnement du stimulateur. Conseiller aux patients de s’éloigner de ces équipements pour retrouver le fonctionne- ment normal du stimulateur. •...
  • Page 24 Figure 3. Symbole « No Pacemaker » • Téléphones cellulaires. Un filtre de protection conçu par St. Jude Medical dans le stimulateur Zephyr™ empêche les signaux électromagnétiques générés par les téléphones cellulaires de provo- quer des interférences La compatibilité de l’appareil avec les émetteurs portables sans fil a également été testée confor- mément aux exigences de la norme AAMI PC69.

  • Page 25: Événements Défavorables Éventuels

    • Nettoyer les équipements explantés avec une solution à 1 % d’hydrochlorure de sodium, puis rincer à l’eau et sécher. • Renvoyer l’appareil explanté au fabricant. • Explanter le stimulateur avant crémation d’un patient décédé. • Des clés hexagonales sont fournies pour déconnecter un stimulateur précédemment implanté des sondes à...
  • Page 26 • interruption du fonctionnement souhaité du stimulateur à cause d’interférences électriques ; • migration du stimulateur, érosion de la poche ou hématome ; • perte de la stimulation et/ou de la détection due à un déplacement de la sonde, d’une réaction de l’organisme au niveau de l’interface d’électrode ou d’un mauvais fonctionnement de la sonde (rup- ture ou détérioration de l’isolant) ;...

  • Page 27: Modes De Fonctionnement

    Modes de fonctionnement Les stimulateurs Zephyr™ modèles 5826 et 5820 sont des appareils double chambre pouvant être pro- grammés dans divers modes de stimulation thérapeutiques, selon la cavité à stimuler. Les stimulateurs Zephir modèles 5626 et 5620 sont des appareils simple chambre pouvant être programmés uniquement dans les modes simple chambre.
  • Page 28 fréq. programmée période de blanking période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute délai AV/PV PRAPV évén. détecté Figure 4. Mode DDD Lorsqu’un événement auriculaire spontané est détecté durant l’intervalle d’écoute auriculaire, l’impulsion auriculaire est inhibée et l’intervalle de temps du délai PV commence. Si aucun événement auriculaire spontané...
  • Page 29 Si un événement ventriculaire spontané est détecté durant le délai AV/PV, lors d’une stimulation auricu- laire, il ne se produit pas d’accélération de la fréquence, bien que l’impulsion ventriculaire soit inhibée. Si aucun événement ventriculaire n’est détecté avant expiration du délai AV/PV, une impulsion ventriculaire est délivrée et l’intervalle d’échappement auriculaire (IEA) commence.
  • Page 30 Indications. La stimulation DDD est indiquée en présence de troubles de conduction AV avec fonction sinusale normale ou anormale. Contre-indications. La stimulation DDD est contre-indiquée en présence de tachyarythmies auriculaires fréquentes ou persistantes ou de paralysie auriculaire Cependant, la fonction commutation automatique de mode du stimulateur peut automatiquement faire passer l’appareil en mode DDI en présence de tachyarythmies auriculaires.
  • Page 31 fréq. programmée période de blanking période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute délai AV évén. détecté PRAPV Figure 5. Mode DDI Comme pour le mode DDD, en l’absence d’activité spontanée, une stimulation séquentielle AV est déli- vrée à la fréquence programmée De plus, la détection d’une activité ventriculaire spontanée durant la période d’écoute ventriculaire de l’IEA ou du délai AV inhibera le stimulateur et réinitialisera l’intervalle de base comme cela a été...
  • Page 32 Note Sur le stimulateur Zephyr™, au moins 125 ms de l’intervalle V-A désignent une période d’écoute auriculaire garantie afin de minimiser la stimulation auriculaire compétitive. Indications. La stimulation DDI est indiquée dans les cas où une stimulation double chambre est néces- saire, où...
  • Page 33 période de blanking impulsion de sortie période réfractaire délai AV période d’écoute évén. détecté Figure 6. Mode DVI Indications. La stimulation DVI est indiquée dans les cas où une stimulation double chambre est néces- saire et qu’il existe une raison particulière pour ne pas vouloir de détection auriculaire. Contre-indications.
  • Page 34 (Stimulation asynchrone double chambre) Le mode DOO stimule les deux cavités suivant la fréquence de base et le délai AV programmés, quelle que soit l’activité spontanée (Figure 7). fréq. programmée fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie délai AV Figure 7. Mode DOO Modes de fonctionnement...
  • Page 35 Indications. Le mode DOO est indiqué lorsqu’il y a besoin de stimulation double chambre et que l’on risque d’avoir un niveau important de bruit électromagnétique ou de myopotentiels pouvant inhiber ou déclencher intempestivement le stimulateur. Contre-indications. Le mode DOO est contre-indiqué en présence d’un rythme cardiaque spontané compétitif.
  • Page 36 fréq. programmée sortie stimulateur période réfractaire stimulateur alerte stimulateur délai PV PRAPV événement détecté Figure 8. Mode VDD En l’absence d’activité auriculaire et ventriculaire spontanée, le stimulateur stimule le ventricule (stimula- tion VVI). Une activité ventriculaire spontanée inhibe le stimulateur. L’appareil garde toujours une fenêtre d’écoute auriculaire égale au Délai PV + 25 ms.
  • Page 37 Le mode permet une détection d’onde P préférentielle permettant de maintenir une écoute auriculaire, même lorsque les autres intervalles de temps l’ont empêchée. Un événement auriculaire détecté surve- nant pendant une fenêtre à la fin de l’intervalle V - V déclenche le Délai PV et allonge l’intervalle V - V. Bien que le mode VDD puisse prolonger l’intervalle V - V, il permet de maintenir la synchronisation AV.
  • Page 38 fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute évén. détecté Figure 9. Mode VVI Indications. La stimulation VVI est indiquée pour les bradycardies symptomatiques de toute étiologie. Celles-ci comprennent, mais sans s’y limiter, le bloc AV et la dysfonction du nœud sinusal, ainsi que les diverses manifestations de la dysfonction du nœud sinusal, notamment l’arrêt de nœud sinusal, la brady- cardie sinusale et le syndrome de brady-tachycardie.
  • Page 39 (Stimulation ventriculaire, Détection et Déclenchement) En mode VVT, l’appareil stimule le ventricule à la fréquence programmée en l’absence d’activité ventricu- laire spontanée. En période d’écoute, celle-ci provoque la délivrance par le stimulateur d’une impulsion synchronisée sur l’événement ventriculaire détecté (Figure 10). fréq.
  • Page 40 Les modes de stimulation déclenchés, tels que le mode VVT, peuvent être utiles pour éviter une inhibition intempestive du stimulateur due aux interférences électromagnétiques ou aux myopotentiels. Le mode déclenché provoque la stimulation à la détection de tels signaux, et non une inhibition. Contre-indications.
  • Page 41 Indications. La stimulation VOO peut être indiquée pour les patients ayant besoin de stimulation ventri- culaire permanente et soumis à des interférences électromagnétiques ou à des myopotentiels risquant d’inhiber intempestivement le stimulateur. Contre-indications. La stimulation VOO est contre-indiquée en présence de rythme spontané de compé- tition et chez les patients victimes ou susceptibles d’être victimes du «...
  • Page 42 fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute événement détecté Figure 12. Mode AAI Indications. La stimulation AAI est indiquée pour la bradycardie symptomatique résultant d’une dysfonc- tion du nœud sinusal. Contre-indications. La stimulation AAI est contre-indiquée en présence de troubles de la conduction AV, de fibrillation auriculaire chronique ou de flutter auriculaire.
  • Page 43 fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute événement détecté Figure 13. Mode AAT Indications. La stimulation AAT est principalement prévue pour une utilisation temporaire lors de l’éva- luation des arythmies par électrostimulation thoracique transcutanée. Les modes de stimulation déclenchés, tels que le mode AAT, peuvent être utiles pour éviter une inhibition intempestive du stimulateur due aux interférences électromagnétiques ou aux myopotentiels.
  • Page 44 (Stimulation auriculaire asynchrone) En mode AOO, la stimulation auriculaire est délivrée à la fréquence programmée, quel que soit le rythme spontané (Figure 14). fréq. programmée fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie Figure 14. Mode AOO Indications. Le mode AOO est indiqué lorsqu’une stimulation auriculaire est nécessaire, et lorsqu’il y a un niveau important de bruit électromagnétique ou de myopotentiels pouvant inhiber intempestivement le stimulateur.
  • Page 45 ATTENTION Le mode AOO(R) est prévu pour une utilisation temporaire. Une utilisation prolon- gée risque de provoquer une stimulation compétitive dans l’oreillette. Modes ODO, OVO et OAO Dans ces modes, la stimulation est arrêtée tandis que l’appareil continue à détecter l’activité spontanée et à...
  • Page 46 ATTENTION Les modes ODO, OVO et OAO sont déconseillés chez les patients stimulo-dépen- dants ou ceux qui pourraient être affectés par un arrêt, même court, du fonction- nement de l’appareil. Modes asservis La fonction des modes asservis (Capteur Marche) est de modifier la fréquence de stimulation de façon à répondre aux variations d’activité...

  • Page 47: Directives De Programmation Généralités

    Directives de programmation Généralités • Les stimulateurs Zephyr™ modèles 5826, 5820 et 5620 peuvent être programmés à l’aide du pro- grammateur modèle 3510, doté du logiciel modèle 3307 version 6.3.2 ou supérieure, ou à l’aide du PCS Merlin™ modèle 3650, doté du logiciel modèle 3330 version 5.2.1 ou supérieure. Le stimulateur Zephyr modèles 5626 peut être programmé...

  • Page 48: Réglages Programmés Prédéfinis

    de façon permanente. Pour plus d’informations à ce sujet, se reporter au Manuel de référence des appa- reils antibradycardiques ou sélectionner le bouton AIDE du programmateur modèle 3510 ou le bouton « ? » du PCS Merlin™. Réglages programmés prédéfinis Réglages programmés à...

  • Page 49: Données, Tests Et Outils De Diagnostic

    Données, tests et outils de diagnostic Les stimulateurs Zephyr™ recueillent dans leur mémoire toute une variété de données de diagnostic qui peuvent être visualisées et imprimées avec le programmateur modèle 3510 ou le PCS Merlin. Il s'agit des données suivantes : •...
  • Page 50 • Histogramme de fréquence cardiaque • Histogramme de fréquence capteur • Données mesurées : fréquence sous aimant ; amplitude d’impulsion , courant , énergie charge ; impédance de la sonde, évolution d’impédance de la sonde ; tension de la pile, courant de la pile et impédance de la pile •...
  • Page 51 • Test automatique du seuil AutoCapture ventriculaire ; • Test de configuration ACap Confirm ; • Test de configuration AutoCapture ventriculaire ; • Tests de seuils de stimulation et de détection semi-automatiques ; • Test de la pile, qui permet d’évaluer l’état de la pile en appliquant un aimant ; •...
  • Page 52 EGM mémorisés L’appareil peut être programmé de manière à enregistrer les données relatives au registre des événements ou aux EGM mémorisés d’événements cardiaques sélectionnés. Un EGM mémorisé est un enregistrement en temps réel de la forme d’onde EGM et des marqueurs d’événements qui précèdent et suivent un évé- nement spécifique qui «...

  • Page 53: Implantation Et Connexion De La Sonde

    Implantation et connexion de la sonde Contenu de l’emballage Les stimulateurs Zephyr™ sont livrés dans une boîte stérile contenant : • Stimulateur Zephyr • Kit de connexion contenant : - Clé dynamométrique nº 2 blanche • Documentation. Connexion de la sonde Les stimulateurs Zephyr™...
  • Page 54 Le connecteur du stimulateur possède une seule vis de fixation pour chaque broche. La vis de fixation assure le contact avec la broche distale (cathode) fixant la sonde à l’intérieur du connecteur et un ressort annulaire assure le contact avec la bague proximale (anode). Pour connecter le stimulateur aux sondes : 1.

  • Page 55: Enregistrement Du Stimulateur

    7. Répéter les étapes 4 à 6 pour la deuxième broche de sonde sur les modèles double chambre. 8. Tirer doucement sur la (les) sonde(s) pour s’assurer qu’elles sont bien fixées à l’appareil. Afin de minimiser la migration de l’appareil, fixer le stimulateur à l’intérieur de la poche sous-cutanée en suturant l’appareil au trou de suture dans le connecteur.
  • Page 56 Le numéro de modèle de chaque stimulateur cardiaque est stocké dans la mémoire de l’appareil et s’affiche automatiquement sur l’écran du programmateur lorsque l’appareil est interrogé. Figure 15. Image radiologique du stimulateur Zephyr DR modèle 5820 Implantation et connexion de la sonde...
  • Page 57 Figure 16. Image radiologique du stimulateur Zephyr XL DR modèle 5826 Manuel d’utilisation Zephyr™...
  • Page 58 Figure 17. Image radiologique du stimulateur Zephyr XL SR modèle 5626 Implantation et connexion de la sonde...

  • Page 59: Longévité De L'appareil

    Figure 18. Image radiologique du stimulateur Zephyr SR modèle 5620 Longévité de l’appareil De nombreux facteurs individuels affectent la durée d’utilisation du stimulateur, tels que les paramètres programmés, le pourcentage du temps de stimulation, l’impédance interne, etc. Les données de longé- vité...
  • Page 60 L’IRE (indicateur de remplacement électif) précède la FDV (fin de vie) d’une grande marge de sécurité, jamais inférieure à trois mois dans des circonstances normales. Toutes les données de test présentées ont été obtenues avec Capteur réglé sur Passif et Durée d’impul- sion sur 0,4 ms.
  • Page 61 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (Moyenne) (Moyenne) 2,5 V ; Oreillette 500 ¬, Ventricule 500 ¬ 11,7 3,5 V ; Oreillette 500 ¬, Ventricule 500 ¬ 2,5 V ; Oreillette 750 ¬, Ventricule 750 ¬ 12,1 3,5 V ;...
  • Page 62 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (Moyenne) (Moyenne) Oreillette 2,5 V ; Ventricule 1,0 V, 500 ¬ Oreillette 2,5 V ; Ventricule 1,0 V, 750 ¬ Oreillette 2,5 V ; Ventricule 1,0 V, 1000 ¬ Tableau 5.
  • Page 63 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (Moyenne) (Moyenne) 3,5 V ; Oreillette 750 ¬, Ventricule 750 ¬ 2,5 V ; Oreillette 1000 ¬, Ventricule 1000 ¬ 3,5 V ; Oreillette 1000 ¬, Ventricule 1000 ¬ Tableau 6.
  • Page 64 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (Moyenne) (Moyenne) 2,5 V ; Ventricule 500 ¬ 15,8 3,5 V ; Ventricule 500 ¬ 11,2 2,5 V ; Ventricule 750 ¬ 17,0 3,5 V ; Ventricule 750 ¬ 12,9 2,5 V ;...
  • Page 65 Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (Moyenne) (Moyenne) 1,0 V ; Ventricule 500 ¬ 10,1 1,0 V ; Ventricule 750 ¬ 10,5 1,0 V ; Ventricule 1000 ¬ 10,7 Tableau 9. Stimulateur Zephyr SR modèle 5620, Estimation de la longévité, de l’implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Marche, EGM mémorisés Arrêt) Implantation à...

  • Page 66: Indicateur De Remplacement Électif

    Implantation à IRE en IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min années (Moyenne) (Moyenne) 2,5 V ; Ventricule 1000 ¬ 3,5 V ; Ventricule 1000 ¬ Tableau 10. Stimulateur Zephyr SR modèle 5620. Estimation de la longévité, de l’implantation à la FDV (Stimulation VVI 100 %, AutoCapture Arrêt, EGM mémorisés Arrêt) (suite) Indicateur de remplacement électif L’IRE (Indicateur de remplacement électif, appelé...
  • Page 67 • La tension de la pile chute à 2,50 V ou moins. • AF Suppression et Capteur sont automatiquement programmés sur Arrêt. • Délai AV/PV le plus court est programmé sur 70 ms • PRAPV/PRV les plus courtes est programmé sur 200 ms. •...
  • Page 68 Pour plus d’informations à ce sujet, se reporter au Manuel de référence des appareils antibradycardiques ou sélectionner le bouton AIDE du programmateur modèle 3510 ou le bouton « ? » du PCS Merlin™. ATTENTION • En programmant des réglages haute énergie lorsque la fréquence de base est élevée, ou le recueil d'EGM mémorisés pendant des périodes prolongées, la durée restant avant l'IRE risque d'être réduite.
  • Page 69 Fréquence programmée Fréquence réelle à l’IRE 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 Tableau 11. Fréquence de stimulation programmée (min ) et Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) Manuel d’utilisation Zephyr™...
  • Page 70 Fréquence programmée Fréquence réelle à l’IRE 106,8 110,2 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tableau 11. Fréquence de stimulation programmée (min ) et Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) 1. Il n’y a pas de modification de la fréquence réelle à l’IRE lorsque la Fréquence de base est réglée sur 30 min Effacement de l’IRE Lorsque le programmateur affiche un message indiquant que le stimulateur approche de l’IRE, l’utilisateur...
  • Page 71 Continuer. Lorsque cette option est sélectionnée, le stimulateur continue de fonctionner en état d’IRE avec des fonctions limitées. L’appareil doit être remplacé le plus rapidement possible. Effacer IRE. Cette option doit être sélectionnée si l’utilisateur pense que l’IRE est prématuré. Un IRE peut être faussé...

  • Page 72: Données Techniques

    Fin de vie Lorsque l’amplitude d’impulsion de sortie chute à 50 % de sa valeur programmée, le stimulateur a atteint sa FDV. En général, cela se produit lorsque la tension de la pile tombe à environ 2,0 V. À la FDV, la Réponse sous aimant/Test de la pile révèle une fréquence sous aimant de 66 min Données techniques Réglages programmés à...
  • Page 73 Appareils double chambre (modèles 5826, 5820) Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (nominaux) Mode Fréquence de base 60 min 60 min Fréquence d’hystérésis Arrêt Arrêt Intervalle de recherche 5 min Nb de cycles Fréquence d’intervention Arrêt Durée d’intervention 3 min Temps de récupération Moyen...
  • Page 74 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (nominaux) Délai AV 200 ms 200 ms Délai PV 150 ms 150 ms Préférence Conduction Intrinsèque (VIP)™ Arrêt Arrêt Intervalle de recherche 1 min Nb de cycles de recherche Adaptation du délai AV/PV Arrêt Arrêt Délai AV/PV le plus court...

  • Page 75: Table Des Matières

    Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (nominaux) AutoCapture V. Arrêt Arrêt Configuration stim. de secours Bipolaire Intervalle de recherche Délai AV/PV de mesure 50/25 ms Amplitude d’impulsion V. 2,5 V 5,0 V Durée d’impulsion V. 0,4 ms 0,4 ms Sensibilité...
  • Page 76 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (nominaux) Configuration stim. de secours Bipolaire Intervalle de recherche Amplitude d’impulsion A. 2,5 V 2,5 V Durée d’impulsion A. 0,4 ms 0,4 ms Sensibilité A. 0,5 mV 0,5 mV Configuration de stimulation A. Voir étiquette emballage Unipolaire Configuration de détection A.
  • Page 77 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (nominaux) Fréquence de détection de tachycardie 180 min 180 min auriculaire Fréquence de base CAM 80 min 80 min AF Suppression Arrêt Arrêt F. max. AF Suppression 120 min Nombre de cycles d’overdrive 15 cycles Blanking auriculaire post-ventriculaire (BAPV) 150 ms...
  • Page 78 Réglages programmés Réglages standard Paramètre à la livraison (nominaux) Capteur Passif Passif Fréquence maximum capteur 130 min 130 min Seuil Auto (+ 0,0) Auto (+ 0,0) Pente Auto (+ 2) Auto (+ 2) Temps de réponse Rapide Rapide Temps de récupération Moyen Moyen Type de sonde A.

  • Page 79: Réglages Standard (Nominaux)

    5. Lorsque Configuration de détection A. est programmé sur Unipolaire, Sensibilité est programmé sur 1,0 mV. 6. En mode VDD, le réglage est +PRAPV ap. ESV. Appareils simple chambre (modèles 5626, 5620) Réglages programmés à Réglages standard Paramètre la livraison (nominaux) Mode Fréquence de base...

  • Page 80: Autocapture V

    Réglages programmés à Réglages standard Paramètre la livraison (nominaux) Période réfractaire V. 325 ms 325 ms PRA/PRV dynamiques Faible Faible PRA/PRV les plus courtes 170 ms 170 ms AutoCapture V. Arrêt Arrêt Configuration stim. de secours Bipolaire Intervalle de recherche Amplitude d’impulsion 2,5 V 5,0 V...

  • Page 81: Moniteur De Sonde

    Réglages programmés à Réglages standard Paramètre la livraison (nominaux) Moniteur de sonde Arrêt Moniteur Réponse sous aimant Test de la pile Test de la pile Capteur Passif Passif Fréquence maximum capteur 130 min 130 min Seuil Auto (+ 0,0) Auto (+ 0,0) Pente Auto (+ 2) Auto (+ 2)

  • Page 82: Paramètres Programmables, Réglages Et Tolérances

    Paramètres programmables, réglages et tolérances Appareils double chambre (modèles 5826, 5820) Paramètre Réglages Unités Tolérance Mode AOO(R) ; AAI (R) ; AAT(R) ; OAO ; VOO(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; VDD(R) ; OVO ; DOO(R) ; DVI(R) ; DDI(R) ; DDD(R) ; ODO Fréquence de base ;...
  • Page 83 Paramètre Réglages Unités Tolérance Durée d’intervention 1 - 10 ± 4 s Temps de récupération Rapide ; Moyen ; Lent ; Très lent Fréquence de repos Arrêt ; 30 - 130 par pas de 5 ; 140 ; 150 ± 16 ms Fréquence maximum 90 - 130 par pas de 5 ;...
  • Page 84 Paramètre Réglages Unités Tolérance Délai AV/PV le plus court 30 - 50 par pas de 5 ; 60 - 120 par pas ± 16 de 10 Période réfractaire V. 125 - 500 par pas de 25 ± 16 Période réfractaire A. 125 - 500 par pas de 25 ±...
  • Page 85 Paramètre Réglages Unités Tolérance Amplitude d’impulsion V. 0,0 - 4,0 par pas de 0,25 ; 4,5 - 7,5 par ± 30 % pas de 0,5 Durée d’impulsion V. 0,05 ; 0,1 - 1,5 par pas de 0,1 ± 0,04 Sensibilité V. 0,5 - 5,0 par pas de 0,5 ;...
  • Page 86 Paramètre Réglages Unités Tolérance Durée d’impulsion A. 0,05 ; 0,1 - 1,5 par pas de 0,1 ± 0,04 Sensibilité A. ; 0,2 ; 0,3 ; 0,4 ; 0,5 ; 0,75 ; ± 30 % 1,0 ; 1,25 ; 1,5 ; 1,75 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ;...
  • Page 87 Paramètre Réglages Unités Tolérance Surveillance de l’onde P Arrêt ; Marche Réponse sous aimant Arrêt ; Test de la pile Hystérésis AV/PV négative + Arrêt ; - 10 à - 110 par pas de 10 ± 8 Recherche Commutation automatique Arrêt ;...

  • Page 88: Capteur

    Paramètre Réglages Unités Tolérance Nombre de cycles 15 - 40 par pas de 5 cycles d’overdrive Blanking auriculaire 60 ; 70 ; 80 ; 85 ; 95 ; 100 ; 110 ; 115 ; ± 16 post-ventriculaire (BAPV) 125 ; 130 ; 140 ; 150 ; 155 ; 165 ; 170 ; 180 ;...

  • Page 89: Fréquence Maximum Capteur

    Paramètre Réglages Unités Tolérance Fréquence maximum 80 - 150 par pas de 5 ; 160 - 180 par pas ± 16 ms capteur de 10 Seuil 1 - 7 par pas de 0,5 ; Auto (- 0,5) ; Auto (+ 0,0) ; Auto (+ 0,5) ; Auto (+ 1,0) ; Auto (+ 1,5) ;...
  • Page 90 2. Le réglage maximum disponible pour la Fréquence d’hystérésis sera 5 min au-dessous de la Fréquence de base programmée. 3. Si la Fréquence de base est programmée sur une valeur inférieure à 60 min , le réglage le plus bas de Fréquence d’intervention est 60 min 4.
  • Page 91 Appareils simple chambre (modèles 5626, 5620) Paramètre Réglages Unités Tolérance Mode AOO(R) ; AAI (R) ; AAT(R) ; OAO ; VOO(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; OVO ; Fréquence de base ; 40 - 130 par pas de 5 ; + 30/- 8 ms 140 - 170 par pas de 10 Fréquence d’hystérésis...
  • Page 92 Paramètre Réglages Unités Tolérance Période réfractaire 125 - 500 par pas de 25 ± 16 PRA/PRV dynamiques Arrêt ; Bas (1) ; Moyen (2) ; Élevé (3) ms/min ± 16 ms PRA/PRV les plus courtes 120 - 350 par pas de 10 ±...
  • Page 93 Paramètre Réglages Unités Tolérance Configuration de détection Unipolaire distale (extrémité-boîtier) ; Bipolaire (extrémité-bague) ; Unipolaire proximale (bague - boîtier) Moniteur de sonde Arrêt ; Moniteur ; Commutation automatique de polarité Surveillance de l’onde P ou Arrêt ; Marche Surveillance de l’onde R Réponse sous aimant Arrêt ;...
  • Page 94 Paramètre Réglages Unités Tolérance Temps de réponse Très rapide ; Rapide ; Moyen ; Lent Temps de récupération Rapide ; Moyen ; Lent ; Très lent Type de sonde Non codée ; Unipolaire A. ; Unipolaire V. ; Uniquement Bipo. A. ; Uniquement Bipo. V.
  • Page 95 particulières, voir VOO à la page 38. Paramètre Réglages Unités Tolérance Options NIPS Cavité stimulée Auriculaire ; Ventriculaire Couplage 100 - 800 par pas de 10 (500) ± 8 Nombre S1 1 - 25 par pas de 1 (8) Cycle S1 , S2, S3 et S4 Arrêt ;...

  • Page 96: Options Egm Mémorisés Et Déclenchements

    3. Le cycle Burst S1 est appliqué à la longueur de cycle S1 programmée. 4. La valeur standard de S2, S3 et S4 est sur Arrêt. 5. Non disponible sur les modèles 5626 ou 5620. Options EGM mémorisés et Déclenchements Paramètre Réglages Unités...
  • Page 97 Paramètre Réglages Unités Tolérance Gamme dynamique EGM ± 15,0 ; ± 7,5 ; ± 3,0 ; ± 1,5 ± 20 % ventriculaire Déclenchements Mise en place de l’aimant Marche ; Arrêt Entrée CAM/Sortie CAM Marche ; Arrêt Détection TA/FA Marche ; Arrêt Fréquence atriale élevée Arrêt ;...

  • Page 98: Caractéristiques Physiques

    1. Les valeurs standard apparaissent en gras. 2. Le réglage par défaut des appareils simple chambre est Auriculaire ou Ventriculaire, en fonction du Type de sonde programmé. Les configurations inter-canal (par exemple Distal A - Bague V) ne sont pas disponibles sur les modèles 5626 ou 5620.
  • Page 99 modèle modèle modèle modèle 5826 5820 5626 5620 Poids* (g) 23,5 Volume 10,4 Connecteur de la Compatible avec IS-1 Compatible avec IS-1 sonde IS-1 IS-1 Tableau 18. Caractéristiques physiques (suite) 1. Ces valeurs sont nominales. 2. ± 0,5 cm 3. Compatible avec toutes les sondes IS-1, VS1 et les sondes de 3,2 mm. 4.
  • Page 100 Informations pile modèle 5826 modèle 5820 Description modèle 5626 modèle 5620 Source d’alimentation 1 pile au lithium 1 pile au lithium Fabricant Wilson Greatbatch Ltd. Wilson Greatbatch Ltd. É.-U. É.-U. Modèle 9438 9918 Tension en DDV 2,8 V 2,8 V Tension à...

  • Page 101: Tolérances Des Données Télémétriques Mesurées

    Tolérances des données télémétriques mesurées Mesure Tolérance Amplitude d’impulsion (V) ± 10 % Courant d’impulsion (mA) ± 15 % Impédance de la sonde (¬) 200 - 1999 : ± 15 % 2000 - 2500 : ± 25 % Courant de la pile (μA) ±...

  • Page 102: Effets De La Température

    Effets de la température Paramètre à 20 °C à 43 °C Fréquence de base < ± 1 % < ± 1 % Fréquence test < ± 1 % < ± 1 % Durée d’impulsion < ± 1 % < ± 1 % Amplitude d’impulsion <...

  • Page 103: Description De L'impulsion-Test

    Description de l’impulsion-test 13 ms Figure 19. Description de l’impulsion-test Manuel d’utilisation Zephyr™...

  • Page 104: Sensibilité De L'impulsion-Test

    Sensibilité de l’impulsion-test Programmation Signaux positifs nominale Min. Type Max. 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Signaux négatifs - 0,70 - 0,64 - 0,60 - 1,30 - 1,24 - 1,20 - 6,30 - 5,86 - 5,55 10,0 - 12,70...

  • Page 105: Consommation De Courant

    Consommation de courant Conditions 60 min 90 min Stimulation VVI 100 % VVI inhibé Stimulation DDD 100 % 11,5 DDD inhibé Tableau 24. Consommation de courant (μA) 1. La consommation de courant ne dépend pas du réglage Capteur. 2. À 37 °C, une amplitude d’impulsion de 2,5 V, une durée d’impulsion de 0,4 ms, une charge résistive auriculaire et ventriculaire de 500 ¬, DDV, selon le cas.

  • Page 106: Courbe De Décharge De La Pile

    Courbe de décharge de la pile 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacité (mAhr) Figure 20. Courbe de décharge de la pile pour les stimulateurs Zephyr modèles 5820, 5620 et Zephyr XL modèles 5826 , 5626 17.

  • Page 107: Caractéristiques De L'impulsion De Stimulation

    Caractéristiques de l’impulsion de stimulation 6,15 ms +2,0 CHARGE DE CONDENSATEUR = 5,75 ms DURÉE D’IMPULSION = 0,4 ms +1,0 IMPULSION DE CHARGE -1,0 AMPLITUDE D’IMPULSION = 4,35 V à 50 µs du début d'impulsion -2,0 -3,0 -4,0 -4,5 0,0 0,05 IMPULSION PRIMAIRE (ms) Figure 21.

  • Page 108: Intervalles D'échappement De La Fréquence De Base

    Intervalles d’échappement de la fréquence de base Fréquence de base Fréquence de base réelle Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 + 30/- 8 40,0 ± 1 1500 + 30/- 8 44,9 ± 1 1336 + 30/- 8 49,9...
  • Page 109 Fréquence de base Fréquence de base réelle Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min (min (min (ms) (ms) 94,8 ± 1 + 30/- 8 99,8 ± 1 + 30/- 8 105,2 ± 1 + 30/- 8 109,7 ± 1 + 30/- 8 114,7 ±...

  • Page 110: Assistance Technique

    Assistance technique St. Jude Medical met à votre disposition plusieurs lignes téléphoniques 24 heures sur 24 pour répondre à vos questions techniques et vous garantir un service après-vente : • 1 818 362 6822 • 1 800 722 3774 (numéro gratuit en Amérique du Nord) •...
  • Page 111 Commande n° NBG - stimulation double chambre, détection double chambre, réponse en fréquence double chambre, asservissement de fréquence DDDR NBG - stimulation double chambre, détection double chambre, réponse en fréquence double chambre, aucun asservissement de fréquence NBG - stimulation auriculaire ou ventriculaire, détection auriculaire ou ventriculaire, réponse inhibée, asservissement de fréquence SSIR Connecteur de sonde compatible avec toutes les sondes unipolaires...
  • Page 112 Fréquence de synchronisation maximale et fréquence de synchronisation minimale Délai AV : stimulé/détecté Détection bipolaire/stimulation bipolaire Détection unipolaire/Stimulation unipolaire Durée/amplitude d'impulsion, ventriculaire droite Durée/amplitude d'impulsion, atriale droite Sensibilité, ventriculaire droite Symboles...
  • Page 113 Sensibilité, atriale droite Période réfractaire, ventriculaire droite Période réfractaire, atriale droite S (A/V) - simple chambre (A ou V), connecteur IS-1 A - Atrial ; connecteur IS-1 ; V - Ventriculaire ; connecteur IS-1 Fréquence de test de l’aimant (début de vie) Manuel d’utilisation Zephyr™...
  • Page 114 Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé Ne pas réutiliser Date de péremption Stérilisé à l’oxyde d’éthylène STERILE EO Symboles...
  • Page 115 Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/ 53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet 0123 appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives. L’intégralité...
  • Page 116 L’appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à la directive européenne 2006/66/CE. Renvoyer l’appareil à St. Jude Medical après son explantation ou le mettre au rebut avec les déchets biomédicaux potentiellement dangereux selon les bonnes pratiques médicales et conformément aux lois et réglementations locales et nationales en la matière.
  • Page 117 Représentant agréé pour la Communauté européenne Date de fabrication Fabricant Limites de température Contenu Manuel d’utilisation Zephyr™...
  • Page 118 Appareil implantable Documentation produits Accessoires Symboles...
  • Page 120 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA St. Jude Medical Australia Pty. Limited Cardiac Rhythm The Corporate Village 17 Orion Road Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 Lane Cove NSW 2066 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Australia...

Ce manuel est également adapté pour:

Zephyr dr 5820Zephyr xl sr 5626Zephyr sr 5620

Table des Matières