Implantation De La Valve; Enregistrement Des Patients - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

17. Faire avancer le tube de chargement pour former un joint lâche avec l'extrémité étroite de l'entonnoir de chargement. Aligner le marqueur
circulaire noir sur le tube de chargement avec l'extrémité distale de la gaine protectrice.
18. Tourner la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens contraire de la flèche sur le manche jusqu'à ce que l'entonnoir
soit correctement installé dans le tube de chargement.
19. Déverrouiller et retirer la base de chargement de l'entonnoir de chargement.
20. Verser une quantité de solution saline suffisante dans l'entonnoir de chargement pour recouvrir la valve.
21. Tapoter sur l'extrémité radio-opaque du système de chargement pour déloger les bulles d'air de la tige intérieure.
22. Déloger les bulles d'air restantes en faisant glisser le testeur de feuillets du haut vers le bas de chaque feuille.
aTTENTION : Prendre soin de ne pas endommager les feuillets avec le testeur de feuillets.
23. Inspecter la valve afin de s'assurer qu'aucun tissu des feuillets n'est piégé entre les mailles du stent. Si du tissu est piégé entre les mailles du
stent, utiliser l'extrémité étroite du testeur de feuillets pour positionner les feuillets à l'intérieur du stent.
24. À l'aide de la molette de déploiement/repositionnement de la gaine, comprimer entièrement la valve à l'intérieur de la gaine protectrice.
REMARQUE : Tenir la tige du système de mise en place juste en dessous du tube de chargement en comprimant la valve.
aTTENTION : Ne pas réinsérer la valve dans la gaine plus de deux fois avant son largage final. La performance du produit pourrait
être compromise en cas de nouvelles tentatives pour réinsérer la valve dans la gaine.
25. Exercer des mouvements de friction de la tige du système de mise en place (de l'extrémité proximale jusqu'à l'extrémité distale) pour obturer
tout espace entre la gaine protectrice et l'extrémité radio-opaque.
26. Évacuer la solution saline de l'entonnoir de chargement.
27. Faire glisser l'entonnoir de chargement et le tube de chargement hors de l'extrémité distale du système de mise en place.
28. Remplir la seringue avec une solution saline, et la raccorder à l'orifice de purge.
29. Faire glisser le levier de largage à du système de mise en place vers la gauche (dans le sens contraire de la flèche sur la poignée du système
de mise en place).
30. Purger la lumière avec la solution saline isotonique stérile.

Implantation de la valve

1. Préparer le site d'accès vasculaire selon la pratique standard.
2. Dilater au préalable la valve aortique native avec un ballonnet de valvuloplastie de diamètre approprié.
3. Charger le système de mise en place Portico™ sur un fil-guide super rigide de 0,89 mm (0,035 po.), tout en maintenant la position dans la
valve aortique. Ne pas faire pivoter le système de mise en place pendant sa progression.
4. Positionner le système de mise en place de telle sorte que le marqueur circulaire de la tige intérieure soit aligné avec le plan annulaire de la
valve aortique native.
5. Commencer le déploiement de la valve en tournant la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens de la flèche sur la
poignée. Maintenir la position de la valve pendant le déploiement.
REMARQUE : Placer l'extrémité annulaire de la valve 3 mm au-dessous de l'anneau aortique natif.
6. Évaluer la position de la valve pour la placer correctement. La valve peut être repositionnée si elle n'a pas été déployée à plus de 80 %. Avant
de repositionner la valve, la réinsérer entièrement dans la gaine en tournant la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le
sens contraire de la flèche présente sur le manche. Revenir à l'étape 4 de cette section.
REMARQUE : Si la valve doit être réinsérée dans la gaine, utiliser la molette de déploiement/repositionnement de la gaine pour assembler
l'extrémité distale du système de mise en place et l'extrémité radio-opaque.
aTTENTION : Pour éviter un éventuel traumatisme tissulaire, obturer tout espace entre la gaine protectrice et l'extrémité radio-
opaque. Exercer des mouvements de friction de la tige du système de mise en place (de l'extrémité proximale jusqu'à l'extrémité
distale) pour obturer complètement l'espace.
aTTENTION : Ne pas réinsérer la valve dans la gaine plus de deux fois. Si d'autres tentatives de positionnement sont nécessaires,
réinsérer entièrement la valve dans la gaine et retirer l'ensemble hors du patient. Utiliser une nouvelle valve et un nouveau système
de mise en place pour poursuivre l'intervention.
7. Une fois le positionnement correct confirmé, déployer complètement la valve. Faire glisser le levier de largage en direction de la flèche sur la
poignée, puis tourner la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens de la flèche sur la poignée.
8. Une fois que la valve est complètement déployée, vérifier (sous radioscopie, à l'aide de clichés orthogonaux) que les languettes de retenue se
sont désengagées du dispositif de maintien du système de mise en place.
9. Retirer l'extrémité radio-opaque de la valve en déplaçant le système de mise en place dans l'aorte descendante.
aTTENTION : Faire preuve de prudence pour réduire au minimum tout contact entre la valve et l'extrémité radio-opaque du système
de mise en place.
10. Déplacer les boutons de verrouillage vers l'avant pour engager le mécanisme coulissant.
11. Faire avancer les boutons coulissants pour remettre le système de mise en place dans l'aorte descendante.
12. Rétracter les boutons de verrouillage et retirer le système de mise en place et tous les composants hors du patient.
13. Effectuer une aortographie pour évaluer la bonne expansion de la valve.
14. Fermer le site d'accès selon la pratique standard.

ENREGISTREMENT DES PaTIENTS

Un formulaire d'enregistrement du dispositif médical et une enveloppe de réexpédition sont joints à chaque dispositif. Remplir la carte
d'identification jointe au formulaire d'enregistrement du dispositif médical, et la remettre au patient. Après l'implantation, veuillez compléter toutes
les informations demandées, et retourner l'original du formulaire à St. Jude Medical.
Le suivi par les fabricants est obligatoire dans certains pays. Ignorer les demandes d'informations concernant le patient, si elles vont à l'encontre
des dispositions légales ou réglementaires locales concernant la vie privée du patient.
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