Descriere; Valva Portico; Sistemul De Livrare Transfemurală Portico™ („Sistemul De Livrare") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

DESCRIERE

Sistemul de implantare transfemurală pentru valvă aortică transcateter Portico™ (denumit în continuare sistemul de implantare transfemurală)
este compus din valva Portico™, sistemul de livrare transfemurală Portico™ şi sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico™.
Sistemul de implantare transfemurală este destinat facilitării implantării valvei transcateter prin metode de acces transfemural. Consultaţi Tabelul
1 pentru informaţii despre numerele de catalog.
Tabelul 1: Componentele sistemului de implantare transfemurală
Metodă de acces
Transfemurală
ATENŢIE: Sistemul de implantare transfemurală trebuie utilizat numai de medici instruiţi în utilizarea acestui produs.

Valva Portico™

Valva Portico™ (Figura 1) este destinată implantării în valva cardiacă aortică nativă fără intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi fără
îndepărtarea chirurgicală concomitentă a valvei native disfuncţionale.
Stentul valvei este fabricat din nitinol, un aliaj de nichel şi titan, care are proprietăţi de autoextindere şi este radioopac. Manşonul valvei este fabricat
din pericard porcin suturat la cadrul stentului. Manşonul asigură zona de etanşare pentru implantare. Orificiul valvei este realizat prin suturarea a trei
cuspe valvulare, fiecare confecţionată dintr-un singur strat de pericard bovin, într-o configuraţie tricuspidă.
Ţesuturile pericardice ale manşonului şi cuspelor sunt conservate şi reticulate în glutaraldehidă. În procesul de sterilizare a valvei s-au folosit
glutaraldehidă, formaldehidă şi etanol.
Cuspele valvulare şi manşonul valvei au fost procesate printr-un tratament de anticalcifiere Linx™. Valva este livrată sterilă şi apirogenă.
Evaluaţi anatomia cardiacă a pacientului în raport cu caracteristicile descrise în Tabelul 2.
AVERTISMENT: Nu implantaţi valva dacă anatomia pacientului nu se conformează intervalelor specificate.
Tabelul 2: Specificaţiile anatomice ale pacientului
Număr de Diametru
catalog anulus
PRT-23 19 – 21 mm
PRT-25 21 – 23 mm
PRT-27 23 – 25 mm
Agăţătoare de fixare
{
Capătul
aortic al
valvei
Figura 1: Valva Portico™
Sistemul de livrare transfemurală Portico™ („sistemul de livrare")
Sistemul de livrare transfemurală Portico™ facilitează implantarea valvei Portico™ prin metode de acces transfemural. Sistemul de livrare este un
sistem compatibil cu cateter peste fir de ghidare cu diametrul de 0,035" (0,89 mm).
Construcţia sistemului de livrare facilitează plasarea graduală şi controlată a valvei. Valva se plasează mai întâi cu capătul anular de la capătul
distal al sistemului de livrare. Dacă este necesar, valva poate fi reînvelită şi repoziţionată de până la două ori dacă nu a fost plasată în proporţie
mai mare de 80%. Consultaţi Tabelul 3 pentru specificaţiile sistemului de livrare.
Tabelul 3: Specificaţiile sistemului de livrare Portico™
Sistem de livrare Diametru exterior
al capătului distal
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Numere de catalog pentru
valvele Portico™
PRT-23 (23 mm) sau PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Diametru aortă
ascendentă
26 – 36 mm
28 – 38 mm
30 – 40 mm
Stent
}
Capătul
anular al
valvei
Diametru minim al vasului
≥6,0 mm
≥6,5 mm
Numere de catalog pentru
sistemele de livrare Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Numere de catalog pentru
sistemele de încărcare Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F