Beskrivelse; Portico™-Klaff; Portico™ Transfemoralt Leveringssystem - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

bESKRIVELSE

Portico™ transfemoralt transkateter aortaklaffimplanteringssystem (heretter beskrevet som transfemoralt implanteringssystem) består av Portico™-
klaff, Portico™ transfemoralt leveringssystem og Portico™ transfemoralt/alternativ tilgang-lastesystem. Transfemoralt implanteringssystem er
utformet for å forenkle transkateterklaffimplantering ved bruk av transfemorale tilgangsmetoder. Se tabell 1 for katalognummerinformasjon.
Tabell 1: Transfemorale implanteringssystemkomponenter
Tilgangsmetode
Transfemoral
FORSIKTIG: Det transfemorale implanteringssystemet skal kun brukes av leger som har opplæring i bruk av dette produktet.
Portico™-klaff
Portico™-klaffen, figur 1, er utformet for å bli implantert i den naturlige aorta-hjerteklaffen uten åpen hjertekirurgi, og uten samtidig kirurgisk fjerning
av den defekte naturlige klaffen.
Klaffstenten er laget av nitinol, en nikkel-titan-legering som har selvekspanderende egenskaper og er røntgentett. Klaffmansjetten er laget
av perikard fra svin som er suturert til stentrammen. Mansjetten forsegler implantasjonsområdet. Klaffåpningen er laget ved å suturere tre
klaffmembraner i en tre-bladet konfigurasjon på stentrammen. De tre klaffmembranene er laget av perikard fra storfe.
Perikardvevet for mansjett og membran er preservert og kryssbundet i glutaraldehyd. Glutaraldehyd, formaldehyd og etanol benyttes i
steriliseringsprosessen for klaffen.
Klaffmembranene og klaffmansjetten er behandlet med Linx™ antiforkalkningsbehandling. Klaffene leveres sterile og ikke-pyrogene.
Pasientens hjerteanatomi skal vurderes med hensyn til de karakteristikker som er beskrevet i tabell 2.
aDVaRSEL: Klaffen må ikke implanteres hvis pasientens anatomi ikke faller innenfor de spesifiserte områder.
Tabell 2: Anatomiske spesifikasjoner for pasienten
Katalognummer annulus-
diameter
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Holderfliker
{
Aortasiden
av klaffen
Figur 1: Portico™-klaff
Portico™ transfemoralt leveringssystem
Portico™ transfemoralt innføringsssystem forenkler Portico™-klaffimplantering ved bruk av standard transfemorale tilgangsmetoder.
Innføringssystemet er kompatibelt med et "over-the-wire (over mandrengen)" -system på 0,89 mm (0,035 tommer).
Utformingen på innføringssystemet forenkler gradvis og kontrollert innføring av klaffen. Klaffen plasseres med annulusenden først,
fra innføringssystemets distale ende. Ved behov kan klaffen trekkes tilbake i hylsen og plasseres på nytt opptil to ganger, så fremt klaffen
ikke har blitt mer enn 80 % plassert. Se Tabell 3 for innføringssystemets spesifikasjoner.
Tabell 3: Spesifikasjoner for Portico™ innføringssystemet
Innføringssystem Ytre diameter ved den
distale enden
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Katalognumre for
Portico™-klaff
PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
aorta ascendens-
diameter
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Stent
}
Annulussiden
av klaffen
Krav til minimum
kardiameter
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Katalognummer for Portico™
innføringssystem
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Katalognummer for
Portico™ lastesystem
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F