Uyarilar; Önlemler; İmplantasyon Öncesi Önlemler; İmplantasyonla İlgili Önlemler - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Kalsifikasyon olmayan aortik annulus.
• Triküspid hariç diğer tüm leaflet yapılandırmaları.
• Antiplatelet/antikoagülan terapisini tolere edememe.

UyaRILaR

• Portico™ kapak implantasyonunu, acil aortik kapak cerrahisi olanakları bulunan bir tesiste gerçekleştirin.
• Hastanın kardiyak anatomisinin Tablo 2'de belirtilen özelliklere uygun olduğunu doğrulayın.
• Tek kullanımlık. Kapağı, uygulama sistemini ya da yükleme sistemini yeniden kullanmayın, işlemeyin veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanım,
işleme ve/veya sterilizasyon; cihazlarda kontaminasyon ve cihaz arızalanması riskini oluşturur ve/veya hastada yaralanmaya, hastalığa neden
olabilir veya ölümle sonuçlanabilir.
• Tutamağı keskin ya da sivri uçlarla manipüle etmeyin veya taşımayın.
• Kapağı uygulama sistemine yüklemeden önce talimatlarda belirtildiği gibi yıkayın.
• "SON KULLANMA TARİHİ" dolan kapakları, uygulama sistemlerini veya yükleme sistemlerini kullanmayın.
• Ambalajından çıkartırken uygulama sistemi bağlantılarının dolaşmasını önlemek için özen gösterin.
ÖNLEMLER
İmplantasyon Öncesi Önlemler
• Uygulama sistemi yerleştirilmeden önce doğal aortik kapakta balon aortik valvüloplasti (BAV) yapılması önerilir.
• Ürün ambalajı üzerindeki nakliye sıcaklığı göstergesi kırmızıya dönmüşse veya kapak 5 °C ila 25 °C (41 °F ila 77 °F) aralığının dışındaki
uygunsuz sıcaklık koşullarında saklanmışsa kapağı kullanmayın.
• Emniyet belirteçli kabın mührü hasar görmüşse, kırılmışsa veya ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın.
• Kılavuz tel, cihazın ucundan uzatılmadan uygulama sistemini ilerletmeyin.
• Kapağı belirtilen şekilde iyice durulamadan kullanmayın.
• Uygulama sistemini, Kullanma Talimatları bölümünde belirtilen şekilde iyice durulamadan kullanmayın.
İmplantasyonla İlgili Önlemler
• Yerleştirme sırasında aşırı dirençle karşılaşılırsa kapağı yerleştirmeyin. Kapak kolaylıkla yerleşmiyorsa kapağı yeniden kılıfa sokun, hastadan
çıkarın ve farklı bir kapak ve uygulama sistemi kullanın.
• Kapağı yeniden konumlandırmak veya hastadan çıkarmak için "Kapağı İmplante Etme" bölümünde belirtilen prosedürü izleyin.
• Kapak, uygulama sistemi içinde tamamen yeniden kılıfa sokulmadan kapağı distal olarak ilerletmeye çalışmayın.
• İlk kapak serbest bırakma işleminden önce kapağı en fazla iki kez yeniden kılıfa sokabilirsiniz. Ek yeniden kılıfa sokma girişimleri ürün
performansını olumsuz etkileyebilir.
İmplantasyon Sonrası Önlemler
• Uygulama sistemini hastadan çıkarırken dikkatli olun.
• Kapak, yardımcı cihazların yanından geçirilirken dikkatli olun.
• Kapak tamamen yerleştirildikten sonra yeniden konumlandırılamaz ve geri alınamaz. Yeniden alınmaya çalışıldığında (örneğin, kılavuz tel, sner
veya forseps kullanılarak) aort kökü, koroner arter ve/veya miyokard hasarı meydana gelebilir.
MANYETİK REZONANS (MR) GÜVENLİĞİ
Klinik olmayan testler, Portico™ transkateter kalp kapaklarının MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Hastalar implantasyonun hemen ardından
aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir:
• 1,5 tesla (1,5T) veya 3,0 tesla (3,0T) statik manyetik alan.
• 3.000 Gauss/cm'ye (30T/m) eşit veya daha düşük maksimum uzamsal gradyan alan.
• Normal Çalışma Modu: Maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik emilim oranı:
˚ 1,5T'de Normal Çalışma Modunda 15 dakikalık tarama için 2,0 W/kg.
˚ 3,0T'de Normal Çalışma Modunda 15 dakikalık tarama için 2,0 W/kg.
1,5T Radyofrekans (RF) Isı Artışı
Klinik olmayan testlerde vücut koili eksitasyonuyla, 1,5 tesla MR sisteminde (Siemens MAGNETOM Espree®, SYNGO® MR B17 yazılımı,
Erlangen, Almanya) 2,8 W/kg'lik tüm vücut ortalamalı spesifik emilim oranında (SAR) 15 dakika boyunca gerçekleştirilen taramada, kapak yaklaşık
3,9ºC'lik bir toplam sıcaklık artışı üretmiştir.
SAR'ın ve gözlenen ısı artışının ölçeklendirilmesiyle, 2,0 W/kg'lik SAR'ın Normal Çalışma Modunda 3,0ºC'den daha düşük bir toplam lokalize
sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiği gösterilmiştir. Açıklanan şekilde elde edilen toplam sıcaklık artışından kontrol ısınması çıkarıldığında,
Normal Çalışma Modunda yaklaşık 2,0°C'den düşük bir beklenen diferansiyel sıcaklık artışı elde edilir.
3,0T RF Isı Artışı
Klinik olmayan testlerde tüm vücut koili eksitasyonuyla, 3,0 tesla MR sisteminde (Siemens MAGNETOM Trio®, SYNGO® MR A35 4VA35A yazılımı,
Erlangen, Almanya) 3,2 W/kg'lik tüm vücut ortalamalı spesifik emilim oranında (SAR) 15 dakika boyunca gerçekleştirilen taramada, kapak yaklaşık
6,7ºC'lik bir toplam sıcaklık artışı üretmiştir.
SAR'ın ve gözlenen ısı artışının ölçeklendirilmesiyle, 2,0 W/kg'lik SAR'ın Normal Çalışma Modunda 4,5ºC'den daha düşük bir toplam lokalize
sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiği gösterilmiştir. Açıklanan şekilde elde edilen toplam sıcaklık artışından kontrol ısınması çıkarıldığında,
Normal Çalışma Modunda yaklaşık 3,0°C'den düşük bir beklenen diferansiyel sıcaklık artışı elde edilir.
DİKKAT: RF ısı artışı davranışı statik alan gücü ile orantılı değildir. Bir alan gücünde saptanabilir ısı artışı göstermeyen cihazlar başka
bir alan gücünde yüksek derecelerde lokalize ısı artışı gösterebilir.
MR Artefaktları
Hedef bölge kapağın bulunduğu yerle aynı veya bu konuma yakın ise MR görüntü kalitesi bozulabilir ve MR görüntüleme parametrelerinin optimize
edilmesi gerekebilir. Kapak ASTM F2119-07'ye uygun olarak 1,5T ve 3,0T test koşullarında değerlendirilmiştir. Lümen, kullanılan puls sekansına
bağlı olarak, özellikle de stentin geniş ucunda görüntülenebilir. Artefaktın şekli, kapağın yaklaşık hatlarına benzer olmuştur. 1,5T test koşulları
altında artefakt, spin eko görüntülerinde kapaktan 0,5 cm'ye kadar ve gradyan eko görüntüsünde 0,4 cm'ye kadar radyal olarak uzamıştır. 3,0T test
koşulları altında artefakt, spin ve gradyan eko görüntülerinde kapaktan 0,7 cm'ye kadar radyal olarak uzamıştır.
4