Description; Valve Portico; Système De Mise En Place Par Voie Transfémorale Portico™ (« Système De Mise En Place ») - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

DESCRIPTION

Le système d'implantation transcathéter valvulaire aortique par voie transfémorale Portico™ (ci-après libellé système d'implantation par voie
transfémorale) se compose de la valve Portico™, du système de mise en place transfémorale Portico™ et du système de chargement par voie
transfémorale ou alternative Portico™. Le système d'implantation par voie transfémorale est conçu pour faciliter l'implantation transcathéter de la
valve par le biais de voies d'abord transfémorales. Voir le tableau 1 pour obtenir les références.
Tableau 1 : Composants du système d'implantation par voie transfémorale
Voies d'abord
Transfémorale
aTTENTION : Le système d'implantation par voie transfémorale doit être utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une
formation sur l'utilisation de ce produit.

Valve Portico™

La valve Portico™ (Figure 1) est destinée à être implantée dans la valve cardiaque aortique native sans chirurgie à cœur ouvert et sans ablation
chirurgicale concomitante de la valve native défaillante.
Le stent de l'endoprothèse est fabriqué à partir de nitinol, un alliage nickel-titane radio-opaque qui présente des propriétés auto-expansibles.
La collerette de la valve est fabriquée à partir de péricarde porcin, qui est suturé à l'armature du stent. La collerette constitue la zone d'étanchéité
pour l'implantation. L'orifice de la valve est obtenu par l'assemblage de trois feuillets valvulaires, chacun constitué d'une couche unique de péricarde
bovin, dans une configuration à trois feuillets montés sur l'armature de l'endoprothèse.
Le tissu péricardique de la collerette et des feuillets est préservé et fixé au glutaraldéhyde. Le glutaraldéhyde, le formaldéhyde et l'éthanol sont
utilisés dans le processus de stérilisation de la valve.
Les feuillets et la collerette de la valve sont traités par la technologie anticalcification Linx™. La valve est livrée stérile et apyrogène.
Évaluer l'anatomie du cœur du patient selon les caractéristiques décrites dans le tableau 2.
aVERTISSEMENT : Ne pas implanter la valve si l'anatomie du patient ne correspond pas aux dimensions spécifiées.
Tableau 2 : Spécificités anatomiques du patient
Numéro de Diamètre de
référence l'anneau
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Languettes de retenue
{
Extrémité
aortique de
la valve
Figure 1 : Valve Portico™
Système de mise en place par voie transfémorale Portico™ (« système de mise en place »)
Le système de mise en place par voie transfémorale Portico™ permet l'implantation de la valve Portico™ par les voies d'abord fémorales.
Le système de mise en place est un système coaxial, compatible avec un guide 0,89 mm (0,035 po.).
La conception du système de mise en place facilite un déploiement progressif et contrôlé de la valve. Le déploiement de la valve commence
par son extrémité annulaire, depuis l'extrémité distale du système de mise en place. Si nécessaire, la valve peut être réinsérée dans la gaine et
repositionnée à deux reprises, à condition qu'elle n'ait pas été déployée à plus de 80 %. Voir le tableau 3 pour les caractéristiques du système de
mise en place.
Tableau 3 : Caractéristiques du système de mise en place Portico™
Système de mise en Diamètre externe à
place l'extrémité distale
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Référence de la valve Portico™
PRT-23 (23 mm) ou PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Diamètre de l'aorte
ascendante
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Stent
}
Extrémité
annulaire
de la valve
Exigences concernant
le diamètre minimum de
vaisseau
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Référence du système de Référence du système de
mise en place Portico™ chargement Portico™
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
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