Мр Артефакти; Можливі Побічні Явища; Необхідні Матеріали/Обладнання - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Масштабування коефіцієнту SAR і нагріву, який спостерігався, продемонструвало, що при SAR 2,0 Вт/кг очікується загальне локалізоване
підвищення температури, яке буде становити менше ніж 4,5 ºC за умов використання нормального робочого режиму. У результаті
віднімання контрольного нагріву від загального підвищення температури, отриманого як описувалося вище, було отримано очікувану
різницю у підвищенні температури за умов нормального робочого режиму, яка становила менше ніж приблизно 3,0 °C.
УВАгА! Характер змін при Рч нагріві не є сумірним потужності електростатичного поля. Пристрої, які не характеризуються
виявним нагрівом при одній потужності поля, можуть характеризуватися високими значеннями локалізованого нагріву при
іншій потужності поля.
МР артефакти
Якість МР зображення може погіршуватися, якщо досліджувана ділянка знаходиться співпадає або знаходиться у відносній близькості до
місця розташування клапана, тому може бути потрібно оптимізувати параметри МР візуалізації. Клапан досліджувався за умов тестування
при 1,5 Тл і 3,0 Тл, відповідно до стандарту ASTM F2119-07. Просвіт можна візуалізувати, зокрема у широкому кінці стента, залежно
від послідовності імпульсів, яка використовується. Форма артефакту відповідає приблизному контуру клапана. За умов тестування при
1,5 Тл артефакт простягається у радіальному напрямку на відстань до 0,5 см від клапана на спінових ехограмах і 0,4 см на градієнтних
ехограмах. За умов тестування при 3,0 Тл артефакт простягається у радіальному напрямку на відстань до 0,7 см від клапана на спінових
і градієнтних ехограмах.
МОЖЛИВІ ПОБІчНІ ЯВИЩА
Побічні явища, можливо пов'язані з застосуванням черезкатетерних біопротезних серцевих клапанів, включають (не обмежуючись
наведеним переліком):
• ускладнення у місці доступу (наприклад, біль, кровотеча, інфекція, гематома, псевдоаневризма, тощо),
• гостра коронарна обструкція,
• гострий інфаркт міокарду,
• алергічна реакція на антитромбоцитарний засіб, контрастну речовину або компоненти клапана,
• розрив аорти,
• травма висхідної аорти,
• блокада атріо-вентрикулярного вузла,
• серцеві аритмії,
• емболія,
• серцева недостатність,
• порушення гемодинаміки,
• гемоліз,
• гемолітична анемія,
• кровотеча,
• артеріальна гіпотонія або гіпертонія,
• інфекція,
• ішемія міокарду,
• недостатність мітрального клапана,
• поліорганна недостатність,
• неструктурні функціональні порушення (тобто, стискання паннусом, навколоклапанний витік, неправильний вибір розміру або
розміщення),
• перикардіальний випіт,
• перфорація міокарду або кровоносної судини,
• паннус,
• сепсис,
• інсульт,
• структурні порушення (тобто, кальцифікація, розрив стулки),
• тромбоз,
• тампонада,
• міграція клапана і
• розшарування або спазм судини.
Можливо, ці ускладнення можуть призвести до:
• переливання,
• переходу до відкритої хірургічної процедури,
• повторної операції,
• невідкладної балонної вальвулопластики,
• невідкладному черезшкірному коронарному втручанню (ЧКВ),
• невідкладному хірургічному втручанню (тобто, аорто-коронарне шунтування, заміна серцевого клапана),
• видаленню імплантату,
• стійкої інвалідності,
• смерті і
• встановлення постійного кардіостимулятора.
НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ/ОБЛАДНАННЯ
Для імплантації черезкатетерного серцевого клапана Portico™ необхідні наступні матеріали і обладнання:
• стандартне обладнання кардіологічної катетеризаційної операційної;
• рентгеноскопічне обладнання, придатне для використання при проведенні черезшкірних коронарних втручань;
• трансезофагеальне або трансторакальне ехокардіографічне обладнання;
• стерильний ізотонічний сольовий розчин;
• шприц з фіксатором Люера об'ємом 20 куб. см;
• запірний кран високого тиску;
• балонний катетер;
5