Beskrivelse; Portico™ Hjerteklap; Portico™ Transfemoralt Indføringssystem ("Indføringssystem") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

bESKRIVELSE

Portico™-systemet til transfemoral, transkateterimplantation af aortaklapper (herefter omtalt som det transfemorale implantationssystem) består
af Portico™-hjerteklappen, Portico™-systemet til transfemoral indføring og Portico™-påsætningssystemet til transfemoral/alternativ adgang. Det
transfemorale implantationssystem er beregnet til at lette transkateter hjerteklapimplantation ved hjælp af transfemorale adgangsmetoder. Se tabel
1 for oplysninger om katalognumre.
Tabel 1: Komponenter i det transfemorale implantationssystem
adgangsmetode Portico™-hjerteklapper,
katalognumer
Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
FORSIGTIG: Det transfemorale implantationssystem må kun anvendes af læger, der har gennemført den fornødne oplæring i brugen
af dette produkt.
Portico™ hjerteklap
Portico™ hjerteklappen (figur 1) er beregnet til at blive implanteret i den oprindelige aortaklap uden åben hjertekirurgi og uden samtidig kirurgisk
fjernelse af den oprindelige dysfunktionelle klap.
Stentklappen er lavet af nitinol, en nikkel-titanium-legering som har selvudvidende egenskaber og er røntgenfast. Klapmanchetten er lavet af
pericardium fra svin, som sutureres til stentens ramme. Manchetten udgør forseglingsområdet for implantation. Klappens åbning laves ved at
suturere tre fligklapper, hver lavet af et enkelt lag pericardium fra kvæg, i en tredobbelt fligklapskonfiguration på stentrammen.
Manchettens og fligklappens perikardiale væv er konserveret og tværbundet i glutaraldehyd. Der anvendes glutaraldehyd, formaldehyd og
ætanol i sterilisationsprocessen af klappen.
Fligklapperne og klapmanchetten er behandlet med Linx™ til forebyggelse af kalkaflejringer. Klapperne leveres sterile og ikke-pyrogene.
Vurdér patientens hjerteanatomi iht. kendetegnene beskrevet i tabel 2.
aDVaRSEL: Implantér ikke klappen, hvis patientens anatomi ikke falder inden for de fastlagte kriterier.
Tabel 2: Patientanatomiske specifikationer
Katalognummer annulusdiameter Diameter, aorta
PRT-23 19-21 mm
PRT-25 21-23 mm
PRT-27 23-25 mm
Holderflige
{
Klappens
aorta-ende
Figur 1: Portico™ hjerteklap
Portico™ transfemoralt indføringssystem ("Indføringssystem")
Portico™ transfemoralt indføringssystem letter implantationen af Portico™-hjerteklappen via transfemoral adgang. Indføringssystemet er et over-
the-wire, 0,035"-kompatibelt system (0,89 mm).
Indføringssystemet er udformet med henblik på gradvis, kontrolleret anbringelse af klappen. Klappen indføres med annulusenden først fra
indføringssystemets distale ende. Om nødvendigt kan klappen genindføres og omplaceres op til to gange, såfremt klappen ikke har været indført
mere end 80 %. Se tabel 3 for at få specifikationerne for indføringssystemet.
Tabel 3: Portico™-indføringssystem, specifikationer
Indføringssystem Udvendig diameter i
distal ende
PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm)
Portico™-indføringssystem,
katalognummer
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
ascendens
26-36 mm
28-38 mm
30-40 mm
Stent
}
Klappens
annulus-ende
Minimumkrav til kardiameter
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Portico™-påsætningssystem,
katalognummer
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F
2