Опаковка И Съхранение; Клапа; Система За Доставяне/Система За Зареждане; Указания За Използване - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ОПАКОВКА И СЪХРАНЕНИЕ
Клапа
Клапата се доставя в буркан с формалдехиден съхраняващ разтвор. Бурканът е с винтова капачка и пломба против отваряне. Клапата се
доставя на държач за еднократна употреба. Съдържанието на буркана е стерилно и с него трябва да се манипулира в асептични условия
с цел избягване на контаминация. Съхранявайте клапата в изправено положение.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали обилно според указанията.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, ако индикаторът на температурата за транспортиране върху опаковката на продукта
е станал червен или ако клапата е съхранявана в неподходящи температурни условия – извън диапазона 5°C – 25°C (41°F – 77°F).
Система за доставяне/система за зареждане
Системата за доставяне и системата за зареждане са стерилизирани с газообразен етиленов оксид. Системата за доставяне се доставя
в табла във външен плик.
Системата за зареждане се доставя в двойно изолирана табла. Вътрешните табли на системите за доставяне/зареждане се доставят
стерилни, при условие че външната опаковка на плика/таблата не е отворена или повредена.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ
Използвайте стандартни техники за образна диагностика (вкл. компютърна томография [CT] и/или ехокардиография), за да определите
диаметъра на аортния анулус.
Предимплантационна подготовка
Опаковката на клапата не трябва да се отваря, преди имплантирането и определянето на размера да са сигурни.
Предупреждения:
• Не използвайте клапата, системата за доставяне или системата за зареждане след датата, посочена в "ГОДЕН ДО", или ако целостта
на стерилната опаковка е нарушена.
• Не използвайте клапата, ако от опаковката изтича течност.
• Не стерилизирайте повторно клапата, системата за доставяне или системата за зареждане по никакъв метод.
• Не използвайте клапата, системата за доставяне или системата за зареждане след изпускане, повреда или неправилно манипулиране
по какъвто и да било начин.
Изваждане на клапата от външната опаковка
Предпазни мерки
• Не поставяйте нестерилната външна опаковка на контейнера с клапата в стерилното поле.
• Не поставяйте клапата в други разтвори освен формалдехидния съхраняващ разтвор, в който е доставена, стерилния изотоничен
физиологичен разтвор, използван при процедурата на изплакване, или стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван за
промиване на клапата.
• Не прибавяйте антибиотици нито към разтвора за съхранение на клапата, нито към този за изплакването.
• Не прилагайте антибиотици върху клапата.
1. След изваждането на контейнера с клапата от външната опаковка го огледайте за следи от повреждане.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, ако пломбата против отваряне е повредена, счупена или липсва, както и ако от
опаковката излиза течност.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте клапата, ако не е напълно покрита от формалдехидния съхраняващ разтвор.
2. Преди употреба потвърдете размера на клапата и датата, посочена в "ГОДЕН ДО" на етикета на опаковката и на етикета на
контейнера.
3. За да извадите клапата от контейнера, счупете пломбата и отстранете затварящата винтова капачка.
ВНИМАНИЕ: Избягвайте продължителен контакт с формалдехидния съхраняващ разтвор. Веднага след контакта промийте
щателно изложената на разтвора кожа с вода. В случай на контакт с очите промийте с вода и потърсете подходяща
медицинска помощ.
Изваждане на клапата от контейнера за съхранение
1. Използвайте стерилен форцепс или ръце с ръкавици, за да хванете държача на клапата и да я извадите от буркана. Отцедете добре
клапата.
ВНИМАНИЕ: Не манипулирайте клапата или тъканта на платната с незащитени форцепси или остри инструменти.
2. Отделете клапата от държача, като внимателно компресирате аортния край на клапния стент периферно. Внимавайте да не докоснете
клапната тъкан.
3. Огледайте клапата за повреди. Не използвайте клапата, ако има каквито и да било белези за повреди или износване.
Изплакване на клапата
ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали обилно според указанията.
ВНИМАНИЕ: Не оставяйте тъканта да изсъхва. Поставете клапата в стерилния изотоничен физиологичен разтвор за
изплакване непосредствено след изваждането й от формалдехидния съхраняващ разтвор.
1. В стерилното поле подгответе три стерилни легенчета с поне по 500 ml стерилен изотоничен физиологичен разтвор във всяко от тях.
Физиологичният разтвор в първите две легенчета ще се използва за изплакване на клапата. Физиологичният разтвор в третото
легенче ще се използва за подготовка на системата за доставяне.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте физиологичния разтвор от първото и второто легенче за подготовка на системата за доставяне.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не е необходимо физиологичният разтвор да се охлажда.
2. Потопете изцяло клапата в стерилния изотоничен физиологичен разтвор в първото легенче.
3. Плакнете клапата непрекъснато в продължение на 10 секунди с внимателно движение напред и назад.
4. Повторете стъпки 2 и 3 във второто легенче.
6