Systém Pro Implantaci/Systém Pro Zavedení; Pokyny K Použití; Manipulace Před Implantací; Vyjmutí Chlopně Z Vnějšího Obalu - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Systém pro implantaci/systém pro zavedení
Systém pro implantaci a systém pro zavedení jsou sterilizovány plynným etylenoxidem. Systém pro implantaci je dodáván ve vaničce, která je ve
vnějším sáčku. Systém pro zavedení je dodáván ve vaničce s dvojitým obalem. Pokud není obal vnějšího sáčku, respektive vaničky, otevřen nebo
poškozen, jsou vnitřní vaničky systému pro implantaci, respektive systému zavedení, při dodání sterilní.
POKYNY K POUŽITÍ
Pomocí standardních zobrazovacích postupů (ke kterým patří počítačová tomografie (CT) a/nebo echokardiografie) určete průměr aortálního anulu.
Manipulace před implantací
Balení chlopně neotevírejte, dokud si nejste implantací a velikostí jisti.
Varování:
• Nepoužívejte chlopeň, systém pro implantaci ani systém pro zavedení po uplynutí data použitelnosti nebo pokud je porušen sterilní obal.
• Nepoužívejte chlopeň, pokud z balení uniká kapalina.
• Neprovádějte žádným způsobem resterilizaci chlopně, systému pro implantaci ani systému pro zavedení.
• Nepoužívejte chlopeň, systém pro implantaci ani systém pro zavedení v případě, že došlo k jejich pádu na zem či poškození nebo s nimi bylo
nesprávně manipulováno.
Vyjmutí chlopně z vnějšího obalu
Bezpečnostní opatření
• Neumísťujte nesterilní vnější část nádobky s chlopní do sterilního pole.
• Nevystavujte chlopeň jiným roztokům než skladovacímu roztoku formaldehydu, ve kterém je dodávána, sterilnímu izotonickému fyziologickému
roztoku používanému při proplachování nebo sterilnímu izotonickému fyziologickému roztoku používanému ke zvlhčování chlopně.
• Nepřidávejte do skladovacího roztoku formaldehydu ani do sterilního izotonického fyziologického proplachovacího roztoku antibiotika.
• Neaplikujte antibiotika na chlopeň.
1. Po vyjmutí nádobky s chlopní z vnějšího obalu zkontrolujte, zda nádobka nejeví známky poškození.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte chlopeň, pokud je pečeť nádobky proti nedovolené manipulaci poškozená, porušená nebo chybí,
případně pokud z balení uniká kapalina.
VAROVÁNÍ: Nepoužívejte chlopeň, pokud není zcela ponořena ve skladovacím roztoku formaldehydu.
2. Před použitím zkontrolujte na štítcích na obalu a nádobce velikost chlopně a datum použitelnosti.
3. Odstraňte pečeť, otevřete šroubovací uzávěr a vyjměte chlopeň z nádobky.
UPOZORNĚNÍ: Vyhněte se delšímu kontaktu se skladovacím roztokem formaldehydu. V případě kontaktu s roztokem okamžitě
důkladně opláchněte zasaženou kůži vodou. V případě zasažení očí vypláchněte oči vodou a vyhledejte odpovídající lékařské
ošetření.
Vyjmutí chlopně ze skladovací nádobky
1. Sterilní pinzetou nebo rukou v rukavici opatrně uchopte držák chlopně a vyjměte chlopeň z nádobky. Chlopeň nechejte dostatečně okapat.
UPOZORNĚNÍ: Při manipulaci s tkání chlopně nebo cípu nepoužívejte nechráněnou pinzetu ani ostré nástroje.
2. Opatrně stlačte po obvodu aortální konec stentu chlopně a sejměte chlopeň z držáku. Dejte pozor, abyste se nedotkli tkáně chlopně.
3. Zkontrolujte, zda není chlopeň poškozena. Pokud zpozorujete jakékoli známky poškození nebo opotřebení, chlopeň nepoužívejte.
Propláchnutí chlopně
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte chlopeň, která nebyla důkladně propláchnuta podle pokynů.
UPOZORNĚNÍ: Nenechejte tkáň oschnout. Ihned po vyjmutí ze skladovacího roztoku formaldehydu umístěte chlopeň do sterilního
izotonického fyziologického proplachovacího roztoku.
1. Ve sterilním poli si připravte tři sterilní misky s nejméně 500 ml sterilního izotonického fyziologického roztoku v každé z nich. Fyziologický
roztok v prvních dvou miskách bude sloužit k propláchnutí chlopně. Fyziologický roztok ve třetí misce bude použit k přípravě systému pro
implantaci.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte fyziologický roztok z první a druhé misky k přípravě systému pro implantaci.
POZNÁMKA: Fyziologický roztok nemusí být chlazený.
2. Ponořte celou chlopeň do sterilního izotonického fyziologického roztoku v první misce.
3. Mírným pohybem sem a tam proplachujte chlopeň po dobu 10 sekund.
4. Opakujte kroky 2 a 3 v druhé misce.
5. Po propláchnutí ponechejte chlopeň zcela ponořenou ve druhé misce, dokud nebude připravena na zavedení.
Stlačení chlopně v systému pro zavedení
Níže uvedené kroky 1 až 6 provádějte ve sterilním poli a při pokojové teplotě.
UPOZORNĚNÍ: Neumísťujte nesterilní balení systému pro zavedení do sterilního pole.
1. Zkontrolujte velikost chlopně Portico™, která bude implantována. Pokud implantujete chlopeň o velikosti 23 mm nebo 27 mm, zasuňte do
zaváděcí základny vložku. Pokud implantujete chlopeň o velikosti 25 mm, použijte zaváděcí základnu bez vložky. Chcete-li vložku ze zaváděcí
základny vyjmout, přitlačte k sobě dva jazýčky na spodní straně zaváděcí základny.
2. Anulární konec chlopně položte na zaváděcí základnu.
3. Navlhčete zaváděcí trychtýř sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.
4. Široký konec zaváděcího trychtýře umístěte přímo nad aortální konec chlopně.
5. Mírným tlakem na zaváděcí trychtýř směrem dolů stlačujte chlopeň. Zarovnejte štěrbiny na zaváděcím trychtýři s výstupky na zaváděcí
základně. Nepatrně pootočte zaváděcím trychtýřem po směru hodinových ručiček tak, aby zapadl do zaváděcí základny. Aortální konec
chlopně bude ze sestavy systému pro zavedení vyčnívat.
6. Podívejte se skrz spodní stranu zaváděcí základny, zda je mezi cípy otvor pro radioopákní hrot systému pro implantaci.
V případě potřeby otvor pro hrot systému pro implantaci vytvořte, a to tak, že testerem cípů opatrně přitlačíte cípy směrem ke kostře stentu.
6