Kirjeldus; Portico™ Klapp; Portico™ Transfemoraalne Paigaldussüsteem (Edaspidi: Paigaldussüsteem) - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

KIRJELDUS

Portico™ transfemoraalne kateetrikaudne aordiklapi implanteerimissüsteem (edaspidi: transfemoraalne implanteerimissüsteem) koosneb
Portico™ klapist, Portico™ transfemoraalsest paigaldussüsteemist ja Portico™ transfemoraalsest /alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteemist.
Transfemoraalne implanteerimissüsteem on ette nähtud klapi kateetrikaudseks implanteerimiseks transfemoraalse juurdepääsu meetodil.
Katalooginumbrid on toodud tabelis 1.
Tabel 1: Transfemoraalse implanteerimissüsteemi komponendid
Juurdepääsumeetod
Transfemoraalne
ETTEVaaTUST! Transfemoraalset implanteerimissüsteemi võivad kasutada vaid toote kasutamise alase väljaõppega arstid.
Portico™ klapp
Portico™ klapp (joonis 1) implanteeritakse südame loomulikku aordiklappi ilma avatud südameoperatsioonita ja puuduliku loomuliku klapi
samaaegse kirurgilise eemaldamiseta.
Klapistent on valmistatud nitinoolist, mis on iselaienev röntgenkontrastne nikli ja titaani sulam. Klapimansett on valmistatud sea perikardist ja
õmmeldud stendiraami külge. Mansett moodustab implanteerimisel kinnituskoha. Klapiava on saadud kolme klapihõlma, mis kõik koosnevad veise
perikardi ühest kihist, õmblemisega kolmehõlmaliseks struktuuriks stendiraami küljes.
Manseti ja klapihõlmade perikardikude säilitatakse ning ristseotakse glutaaraldehüüdis. Klapi steriliseerimise protsessis kasutatakse
glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi ja etanooli.
Klapihõlmade ja klapimanseti puhul viiakse läbi Linx™-i kaltsifitseerumisvastane töötlemine. Klapp tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena.
Hinnake patsiendi südame anatoomiat tabelis 2 esitatud näitajate suhtes.
hOIaTUS! Ärge implanteerige klappi, kui patsiendi anatoomia ei ole kindlaksmääratud vahemikes.
Tabel 2: Patsiendi anatoomilised andmed
Katalooginumber Rõnga läbimõõt
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Kinnitid
{
Klapi
aordipoolne
ots
Joonis 1. Portico™ klapp
Portico™ transfemoraalne paigaldussüsteem (edaspidi: paigaldussüsteem)
Portico™ transfemoraalne paigaldussüsteem kergendab Portico™ klapi implanteerimist transfemoraalse juurdepääsu meetodil. Paigaldussüsteem
sobib kasutamiseks 0,035-tollise (0,89 mm) juhtetraadiga.
Paigaldussüsteemi ehitus võimaldab klapi järkjärgulist juhitud paigaldamist. Klapp paigaldatakse, rõngapoolne ots ees, paigaldussüsteemi
distaalsest otsast. Vajaduse korral võib klapi kuni kaks korda uuesti ümbrisega katta ja ümber paigutada, kui klapp ei ole paigaldatud rohkem kui
80% ulatuses. Katalooginumbrid on toodud tabelis 3.
Tabel 3: Portico™ paigaldussüsteemi andmed
Paigaldussüsteem Distaalse poole
välisdiameeter
PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm)
Portico™ klapi
katalooginumbrid
PRT-23 (23 mm) või PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Üleneva aordi
läbimõõt
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stent
}
Klapi
rõngapoolne
ots
Veresoone minimaalne
nõutud läbimõõt
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Portico™ paigaldussüsteemi
katalooginumber
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Portico™ laadimissüsteemi
katalooginumber
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F