Verpackung Und Lagerung; Klappe; Einführsystem/Applikationssystem; Gebrauchsanweisung - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• drei sterile 500-ml-Schalen
• sterile 4 x 4 Zoll (10 cm x 10 cm) große Mulltupfer

VERPaCKUNG UND LaGERUNG

Klappe

Die Klappe wird in einem Behälter mit Formaldehyd-Aufbewahrungslösung gelagert. Der Behälter verfügt über einen Schraubverschluss mit
Sicherheitssiegel. Die Klappe wird in einer Einweg-Halterung geliefert. Der Inhalt des Behälters ist steril und muss aseptisch behandelt werden,
um einer Kontamination vorzubeugen. Die Klappe in aufrechter Position aufbewahren.
aChTUNG: Die Klappe nicht verwenden, ohne sie, wie beschrieben, sorgfältig zu spülen.
aChTUNG: Die Klappe nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator für den Versand auf der Produktverpackung rot ist oder die
Klappe versehentlich bei Temperaturen außerhalb des bereichs von 5 °C bis 25 °C (41 °F bis 77 °F) gelagert wurde.
Einführsystem/applikationssystem
Das Einführsystem und das Applikationssystem sind mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Einführsystem wird in einer Schale in einem äußeren
Behälter geliefert. Das Applikationssystem wird in einem doppelten Sicherheitsbehälter geliefert. Die Schalen von Einführ- und Applikationssystem
werden steril geliefert, sofern der äußere Behälter / die Schalenverpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

GEbRaUChSaNwEISUNG

Der Durchmesser des Aortenanulus wird mittels standardmäßiger bildgebender Verfahren (Computertomographie [CT] bzw. Echokardiographie)
bestimmt.

handhabung vor der Implantation

Die Verpackung der Klappe sollte nicht geöffnet werden, bevor Implantation und Größenbestimmung gesichert sind.
Warnhinweise:
• Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem nicht verwenden, wenn das „VERFALLSDATUM" abgelaufen ist oder wenn die
Integrität der sterilen Verpackung beeinträchtigt wurde.
• Die Klappe nicht verwenden, falls Flüssigkeit aus der Verpackung austritt.
• Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem in keiner Weise resterilisieren.
• Die Klappe, das Einführsystem oder das Applikationssystem nicht verwenden, falls es fallen gelassen wurde, beschädigt ist oder in irgendeiner
Art und Weise falsch gehandhabt wurde.
Entnehmen der Klappe aus der äußeren Verpackung
Vorsichtsmaßnahmen
• Die unsterile äußere Verpackung der Klappe nicht in den sterilen Bereich bringen.
• Die Klappe darf keiner anderen Lösung als der zum Versand verwendeten Formaldehydlösung und der zum Spülen bzw. zum Befeuchten der
Klappe verwendeten sterilen isotonischen Kochsalzlösung ausgesetzt werden.
• Keine Antibiotika zur Formaldehydlösung oder zur sterilen isotonischen Kochsalzlösung hinzufügen.
• Die Klappe darf nicht mit Antibiotika behandelt werden.
1. Nachdem der Klappenbehälter aus der äußeren Verpackung entnommen wurde, den Behälter auf mögliche Beschädigungen untersuchen.
aChTUNG: Die Klappe nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt, defekt oder nicht vorhanden ist, oder wenn
Flüssigkeit aus dem behälter austritt.
waRNhINwEIS: Die Klappe nicht verwenden, falls diese nicht vollständig mit der zum Versand verwendeten Formaldehydlösung
bedeckt ist.
2. Vor dem Gebrauch die Klappengröße und das „VERFALLSDATUM" auf dem Packungsetikett und Behälteretikett überprüfen.
3. Um die Klappe aus dem Behälter zu nehmen, das Siegel des Sicherheitsverschlusses öffnen und den Schraubverschluss entfernen.
aChTUNG: Längeren Kontakt mit der Formaldehyd-aufbewahrungslösung vermeiden. bei Kontakt mit der haut die betroffenen
Stellen sofort gründlich mit wasser spülen. bei Kontakt der Flüssigkeit mit den augen, sofort mit wasser spülen und einen arzt
aufsuchen.
Entnehmen der Klappe aus dem aufbewahrungsbehälter
1. Klappenhalter mit steriler Pinzette oder mit Handschuhen vorsichtig greifen und Klappe aus dem Behälter herausnehmen. Die Klappe
vollständig abtropfen lassen.
aChTUNG: Die Klappe bzw. das Segelgewebe nicht mit ungeschützten Pinzetten oder scharfen Instrumenten berühren oder
handhaben.
2. Die Klappe durch vorsichtiges kreisförmiges Zusammendrücken des Aortenendes des Stents aus dem Klappenhalter entnehmen.
Klappengewebe dabei nicht berühren.
3. Die Klappe auf mögliche Beschädigungen überprüfen. Die Klappe nicht verwenden, wenn sie Anzeichen von Beschädigung oder Abnutzung
aufweist.
Spülung der Klappe
aChTUNG: Die Klappe nicht verwenden, ohne sie, wie beschrieben, sorgfältig zu spülen.
aChTUNG: Das Gewebe nicht austrocknen lassen. Die Klappe sofort nach der Entnahme aus der Formaldehydlösung in sterile
isotonische Kochsalzlösung einbringen.
1. Dazu innerhalb des sterilen Bereiches drei sterile Flüssigkeitsbehälter mit jeweils mindestens 500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung
vorbereiten. Die Kochsalzlösung in den ersten beiden Behältern wird zum Spülen der Klappe verwendet. Die Kochsalzlösung im dritten
Behälter wird zur Vorbereitung des Einführsystems verwendet.
aChTUNG: Die Kochsalzlösung der ersten beiden behälter nicht für die Vorbereitung des Einführsystems verwenden.
HINWEIS: Gekühlte Kochsalzlösung ist nicht notwendig.
2. Die Klappe vollständig im ersten Behälter mit steriler isotonischer Kochsalzlösung untertauchen.
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