Mulige Bivirkninger; Påkrevde Materialer/Utstyr; Pakning Og Oppbevaring; Klaff - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

MULIGE bIVIRKNINGER

Bivirkninger muligens forbundet med bruk av kunstige transkateter-hjerteklaffer inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Problemer ved tilgangsstedet (f.eks. smerte, blødning, infeksjon, hematom, pseudoaneurisme osv.)
• Akutt koronar obstruksjon
• Akutt myokardinfarkt
• Allergiske reaksjoner overfor platehemmende midler, kontrastmiddel eller klaffedeler
• Aortaruptur
• Ascending aorta-traume
• Atrio-ventrikulært blokk
• Hjertearytmi
• Emboli
• Hjertesvikt
• Hemodynamisk kompromiss
• Hemolyse
• Hemolytisk anemi
• Blødninger
• Hypotensjon eller hypertensjon
• Infeksjon
• Myokardiskemi
• Mitralklaffinsuffisiens
• Multiorgansvikt
• Ikke-strukturell dysfunksjon (f.eks. innkapsling av pannus, paravalvulær lekkasje, feilaktig dimensjonering eller posisjonering)
• Perikardial effusjon
• Perforering av myokardiet eller et blodkar
• Pannus
• Sepsis
• Slag
• Strukturell svekkelse (f.eks. forkalkning, membranrift)
• Trombose
• Tamponade
• Klaffemigrasjon
• Kardisseksjon eller -spasmer
Det er mulig at disse komplikasjonene kan føre til:
• Transfusjon
• Overgang til åpen kirurgi
• Fornyet inngrep
• Senere ballongvalvuloplastikk
• Senere perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Senere kirurgi (f.eks. koronararterie-bypass, utskifting av hjerteklaff)
• Eksplantasjon
• Permanent uførhet
• Dødsfall
• Permanent pacemaker
PåKREVDE MaTERIaLER/UTSTyR
Følgende materialer og utstyr er nødvendig for implantering av Portico™ transkateterhjerteklaff:
• Standard laboratorieutstyr for hjertekateterisering
• Gjennomlysningsutstyr egnet for bruk i perkutane koronare intervensjoner
• Utstyr for transøsofagus eller transtorakal ekkokardiografi.
• Steril isoton saltvannsoppløsning
• 20 ml sprøyte med luer-lås
• Høytrykk-stoppekran
• Ballongkateter
• Reservelengde med 0,9 mm (0,035 tommer) superstiv ledevaier
• 18 Fr- eller 19Fr-innfører
• Tre sterile 500 ml kar
• Sterilt 4" x 4" (10 cm x 10 cm) gas

PaKNING OG OPPbEVaRING

Klaff

Klaffen leveres i et glass som inneholder formaldehydoppløsning for oppbevaring. Glasset har et skrulokk og en barnesikker forsegling. Klaffen
leveres på en holder til engangsbruk. Glassets innhold er sterilt og må håndteres aseptisk for å unngå kontaminering. Oppbevar klaffen i oppreist
stilling.
FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres hvis den ikke er grundig skylt, som anvist.
FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis forsendelsestemperatur-indikatorene på produktesken har blitt røde, eller hvis klaffen har vært
oppbevart i temperaturer utenfor området mellom 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
5