Implantace Chlopně; Registrace Pacienta; Individuální Přístup K Léčbě; Poučení Pro Pacienta - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

UPOZORNĚNÍ: Před konečným uvolněním chlopně ji znovu nezasouvejte do sheathu více než dvakrát. Při dalších pokusech
o zasunutí do sheathu by mohlo dojít k narušení funkčnosti produktu.
25. Třením násady systému pro implantaci od proximálního konce k distálnímu konci eliminujte všechny mezery mezi ochranným sheathem
a radioopákním hrotem.
26. Vylijte ze zaváděcího trychtýře fyziologický roztok.
27. Vysuňte zaváděcí trychtýř a zaváděcí trubičku z distálního konce systému pro implantaci.
28. Naplňte injekční stříkačku fyziologickým roztokem a připojte ji k portu pro propláchnutí lumenu.
29. Posuňte uvolňovací páčku systému pro implantaci doleva (v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti systému pro implantaci).
30. Propláchněte lumen sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.
Implantace chlopně
1. Standardním způsobem připravte místo vaskulárního přístupu.
2. Pomocí balónkové valvuloplastiky s vhodným průměrem proveďte predilataci nativní aortální chlopně.
3. Technikou „backload" zaveďte systém Portico™ pro implantaci na velmi tuhý vodič o průměru 0,89 mm (0,035 palce) a udržujte při tom polohu
vůči aortální chlopni. Při posouvání systémem pro implantaci neotáčejte.
4. Umístěte systém pro implantaci tak, aby byla pásková značka na vnitřní násadě zarovnána s rovinou anulu nativní aortální chlopně.
5. Začněte zavádět chlopeň, a to tak, že budete otáčet kolečkem pro zavedení/opakované zasunutí do sheathu ve směru šipky na rukojeti.
Během zavádění udržujte polohu chlopně.
POZNÁMKA: Umístěte anulární konec chlopně 3 mm pod nativní aortální anulus.
6. Určete vhodné umístění chlopně. Chlopeň může být přemístěna, ale nesmí být zavedena na více než 80 %. Před přemístěním znovu zasuňte
celou chlopeň do sheathu (otáčením kolečka pro zavedení/opakované zasunutí do sheathu v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti).
Vraťte se ke kroku 4 v této části.
POZNÁMKA: Pokud je nutné chlopeň znovu zasunout do sheathu, použijte kolečko pro zavedení/opakované zasunutí do sheathu, aby distální
konec systému pro implantaci přiléhal k radioopáknímu hrotu.
UPOZORNĚNÍ: Eliminací všech mezer mezi ochranným sheathem a radioopákním hrotem zabráníte možnému poškození tkáně.
Mezery eliminujete třením násady systému pro implantaci od proximálního konce k distálnímu konci.
UPOZORNĚNÍ: Nezasouvejte chlopeň znovu do sheathu více než dvakrát. Pokud je třeba změnit polohu vícekrát, celou chlopeň
znovu zasuňte do sheathu a vyjměte ji z těla pacienta. Dokončete postup s použitím nové chlopně a systému pro implantaci.
7. Po ověření vhodnosti umístění chlopeň zcela zaveďte. Posuňte uvolňovací páčku ve směru šipky na rukojeti a potom otáčejte kolečkem pro
zavedení/opakované zasunutí do sheathu ve směru šipky na rukojeti.
8. Po úplném zavedení chlopně ověřte (pod skiaskopickou kontrolou s použitím pravoúhlých zobrazení), že se upínací úchytky odpojily od upínací
schránky systému pro implantaci.
9. Zatažením systému pro implantaci do sestupné aorty vytáhněte radioopákní hrot z chlopně.
UPOZORNĚNÍ: Dávejte pozor a minimalizujte kontakt mezi chlopní a radioopákním hrotem systému pro implantaci.
10. Posunutím blokovacích tlačítek dopředu zapojte posuvný mechanismus.
11. Posunutím tlačítek posuvného mechanismu dopředu znovu zasuňte systém pro implantaci v sestupné aortě do sheathu.
12. Posuňte blokovací tlačítka zpět a vyjměte systém pro implantaci a všechny součásti z těla pacienta.
13. Správnou expanzi chlopně ověřte provedením aortogramu.
14. Standardním způsobem uzavřete místo přístupu.

REGISTRaCE PaCIENTa

Ke každému zdravotnickému prostředku je přiložen registrační formulář a obálka pro zaslání tohoto formuláře zpět. Vyplňte identifikační kartu
přiloženou k registračnímu formuláři pro tento zdravotnický prostředek a předejte ji pacientovi. Po implantaci vyplňte všechny požadované
informace a originál formuláře vraťte společnosti St. Jude Medical.
Sledování výrobcem je v některých zemích povinné. Požadované informace o pacientovi nemusíte vyplňovat, pokud by to bylo v rozporu
s místními zákony nebo předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů pacienta.
INDIVIDUÁLNÍ PŘÍSTUP K LÉČBĚ
Poučení pro pacienta
Je nutné zvážit rizika a přínosy dlouhodobé antikoagulační nebo antiagregační terapie. Dlouhodobou antikoagulační terapii je doporučeno
provádět u všech pacientů s bioprotetickými srdečními chlopněmi, kteří mají rizikové faktory pro vznik trombembolie (pokud není tato terapie
kontraindikována).
U pacientů s protetickými srdečními chlopněmi a pacientů s infekční endokarditidou v anamnéze je doporučena profylaxe infekční endokarditidy.
U pacientů s bioprotézami, kteří se musejí podrobit somatologickým zákrokům, při nichž dochází k manipulaci s gingivální tkání či periapikální
oblastí zubu nebo k perforaci ústní sliznice, by měla být použita antibiotická profylaxe endokarditidy.
Společnost St. Jude Medical vydává příručku pro pacienty. Kopie této příručky je možné získat od místního obchodního zástupce
společnosti St. Jude Medical.

LIKVIDaCE

Tento návod k použití lze recyklovat. Všechny obalové materiály patřičným způsobem zlikvidujte. Při likvidaci chlopní, systémů pro implantaci
a příslušenství dodržujte standardní postupy pro pevný, biologicky nebezpečný odpad.
8