Протипоказання; Попередження; Запобіжні Заходи; Запобіжні Заходи Перед Імплантацією - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Клапан протипоказаний пацієнтам з:
• будь-яким сепсисом, у тому числі активним ендокардитом;
• будь-якою ознакою наявності тромбу у лівому шлуночку або передсерді;
• судинними станами (тобто, стенозом, звивистістю або тяжкою кальцифікацією), які роблять неможливим введення і ендоваскулярний
доступ до аортального клапана;
• некальцифікованим кільцем аортального клапана;
• будь-якою іншою конфігурацією стулок клапана, окрім трьохстулкової;
• нездатністю переносити антитромбоцитарну/антикоагуляційну терапію.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
• Імплантацію клапана Portico™ слід здійснювати у закладах, які мають можливість проведення невідкладного оперативного втручання
на аортальному клапані.
• Перевірте, чи відповідає анатомічна будова серця пацієнта характеристикам, наведеним вище у Таблиці 2.
• Виключно для одноразового використання. Клапан, систему доставки або систему завантаження забороняється повторно
використовувати, повторно обробляти або повторно стерилізувати. Повторне використання, повторна обробка і/або повторна
стерилізація створюють ризик забруднення виробів і/або їхньої несправності, що може спричинити ушкодження, захворювання або
смерть пацієнта.
• Забороняється здійснювати маніпуляції з клапаном або утримувати клапан за допомогою гострих або шпилястих предметів.
• Перед завантаженням клапана на систему доставки його слід промити згідно з інструкціями.
• Забороняється використовувати клапан, систему доставки або систему завантаження після дати, вказаної після слів
«ПРИДАТНИЙ ДО:».
• Слід з обережністю виймати систему доставки з упаковки, щоб уникнути утворення згинів.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
Запобіжні заходи перед імплантацією
• Перед введенням системи доставки рекомендується проводити балонну аортальну вальвулопластику (БАВ) нативного аортального
клапана.
• Не використовуйте клапан, якщо індикатор температури при транспортуванні на упаковці виробу набув червоного кольору, або якщо
клапан зберігався за неналежних температурних умов, які виходять за межі діапазону 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
• Не використовуйте клапан, якщо пломба контролю першого розкриття на контейнері ушкоджена, зламана або відсутня, або якщо
з упаковки витікає рідина.
• Не просувайте систему доставки без провідника, який виступає за межі кінчика.
• Не використовуйте клапан без здійснення ретельного промивання згідно з інструкцією.
• Не використовуйте систему доставки без здійснення ретельного промивання згідно з інструкцією, наведеною у розділі «Рекомендації
щодо застосування».
Запобіжні заходи під час імплантації
• Не розгортайте клапан за наявності надмірного опору його розгортанню. Якщо клапан не розгортається вільно, повторно зачохліть
клапан, видаліть його з тіла пацієнта і використайте інший клапан і систему доставки.
• Для переустановлення клапана або видалення клапана з тіла пацієнта дотримуйтесь процедури, описаної в розділі «Імплантація
клапана».
• Не намагайтеся перевстановити клапан шляхом його просування у дистальному напрямку за винятком тих випадків, коли клапан
повністю повторно зачохлили у системі доставки.
• Не здійснюйте повторне зачохлення клапана більш ніж два рази перед його кінцевим вивільненням. Додаткові спроби повторно
зачохлити клапан можуть негативно вплинути на його робочі характеристики.
Запобіжні заходи після імплантації
• Слід з обережністю видаляти систему доставки з тіла пацієнта.
• Слід з обережністю перетинати клапан допоміжними пристроями.
• Після повного розкриття клапана його переустановлення і вилучення неможливі. Спроби вилучення (наприклад, застосування
провідника, петлі або затискачів) можуть спричинити ушкодження кореня аорти, коронарної артерії і/або міокарду.
БЕЗПЕчНІСТь ПРОВЕДЕННЯ МАгНІТНО-РЕЗОНАНСНОгО (МР) ДОСЛІДЖЕННЯ
Доклінічні дослідження показали, що черезкатетерні серцеві клапани Portico™ є МР-сумісними. Пацієнти можуть безпечно проходити
сканування негайно після імплантації за наступних умов:
• статичне магнітне поле становить 1,5 тесла (1,5 Тл) або 3,0 тесла (3,0 Тл);
• максимальне поле просторового градієнту становить менше або дорівнює 3000 гаусс/см (30 Тл/м);
• нормальний робочий режим: максимальний усереднений для всього тіла питомий коефіцієнт поглинання становить:
˚ 2,0 Вт/кг для 15 хвилин сканування у нормальному робочому режимі при 1,5 Тл;
˚ 2,0 Вт/кг для 15 хвилин сканування у нормальному робочому режимі при 3,0 Тл.
Радіочастотний (Рч) нагрів при 1,5 Тл
У рамках доклінічних досліджень з використанням збудження навоєм клапан давав загальне збільшення температури приблизно на 3,9 °C
за 15 хвилин МР сканування з усередненим для всього тіла питомим коефіцієнтом поглинання (SAR) 2,8 Вт/кг при 1,5 тесла (система
Siemens MAGNETOM Espree
Масштабування коефіцієнту SAR і нагріву, який спостерігався, продемонструвало, що при SAR 2,0 Вт/кг очікується загальне локалізоване
підвищення температури, яке буде становити менше ніж 3,0 ºC за умов використання нормального робочого режиму. У результаті
віднімання контрольного нагріву від загального підвищення температури, отриманого як описувалося вище, було отримано очікувану
різницю у підвищенні температури за умов нормального робочого режиму, яка становила менше ніж приблизно 2,0 °C.
Рч нагрів при 3,0 Тл
У рамках доклінічних досліджень з використанням збудження навою клапан давав загальне збільшення температури приблизно на 6,7 °C
за 15 хвилин МР сканування з усередненим для всього тіла питомим коефіцієнтом поглинання (SAR) 3,2 Вт/кг при 3,0 тесла (система
Siemens MAGNETOM Trio, програмне забезпечення SYNGO
, програмне забезпечення SYNGO
®
MR B17, Ерланген, Німеччина).
®
MR A35 4VA35A, Ерланген, Німеччина).
®
4