Artéfacts D'irm; Effets Indésirables Potentiels; Matériel/Équipements Requis - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

aTTENTION : La réaction d'échauffement par RF n'évolue pas avec l'intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne produisent
pas d'échauffement détectable à une intensité de champ peuvent produire des valeurs élevées d'échauffement localisé à une autre
intensité de champ.
artéfacts d'IRM
La qualité de l'image par résonance magnétique peut être compromise si la zone d'intérêt est identique ou relativement proche de l'emplacement
de la valve. Il peut alors s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres d'IRM. La valve a été évaluée dans des conditions d'essai à 1,5 T et
3,0 T, conformément à la norme ASTM F2119-07. La lumière pouvait être visualisée, en particulier à l'extrémité large du stent, en fonction de
la séquence d'impulsion utilisée. La forme de l'artéfact correspondait au contour approximatif de la valve. Dans des conditions d'essai à 1,5 T,
l'artéfact s'étendait radialement jusqu'à 0,5 cm de la valve sur les séquences en écho de spin et de 0,4 cm sur les séquences en écho de gradient.
Dans des conditions d'essai à 3,0 T, l'artéfact s'étendait radialement jusqu'à 0,7 cm de la valve sur les séquences en écho de spin et en écho de
gradient.
EFFETS INDÉSIRabLES POTENTIELS
Les événements indésirables potentiellement liés à l'utilisation de valves cardiaques transcathéters bioprothétiques comprennent, sans toutefois
s'y limiter :
• complications au site d'accès (par exemple, douleurs, saignements, infection, hématome, pseudo-anévrisme, etc.) ;
• obstruction coronaire aiguë ;
• infarctus aigu du myocarde ;
• réaction allergique aux anti-aggrégants plaquettaires, aux produits de contraste ou aux composants de la valve ;
• rupture de l'aorte ;
• traumatisme de l'aorte ascendante ;
• bloc auriculoventriculaire ;
• arythmies cardiaques ;
• embolie ;
• insuffisance cardiaque ;
• incident hémodynamique ;
• hémolyse ;
• anémie hémolytique ;
• hémorragie ;
• hypotension ou hypertension ;
• infection ;
• ischémie myocardique ;
• insuffisance mitrale ;
• défaillance multiviscérale ;
• dysfonctionnement non structurel (obstruction par pannus, fuite paravalvulaire, dimensionnement ou positionnement inapproprié, ...) ;
• épanchement péricardique ;
• perforation du myocarde ou d'un vaisseau sanguin ;
• pannus ;
• sepsis ;
• accident vasculaire cérébral ;
• détérioration structurelle (calcification, déchirure d'un feuillet, ...) ;
• thrombose ;
• tamponnade ;
• migration de la valve ;
• dissection ou spasme d'un vaisseau.
Ces complications pourraient entraîner :
• transfusion ;
• conversion à une procédure chirurgicale effractive à chirurgie à cœur ouvert ;
• nouvelle intervention ;
• valvuloplastie percutanée d'urgence ;
• intervention coronarienne percutanée d'urgence ;
• chirurgie d'urgence (pontage coronarien, remplacement d'une valve cardiaque, par exemple) ;
• explantation ;
• incapacité permanente ;
• décès ;
• stimulateur cardiaque permanent.
MaTÉRIEL/ÉqUIPEMENTS REqUIS
Le matériel et les équipements suivants sont requis pour l'implantation de la valve cardiaque transcathéter Portico™ :
• Équipement standard d'un laboratoire de cathétérisme cardiaque
• Équipement de fluoroscopie approprié pour une utilisation dans les interventions coronariennes percutanées
• Équipement d'échocardiographie transœsophagienne ou transthoracique
• Solution saline isotonique stérile
• Seringue Luer Lock de 20 cc
• Robinet haute pression
• Cathéter à ballonnet
• Fil-guide super rigide de 0,89 mm (0,035 po.)
• Introducteur 18 Fr ou 19 Fr
• Trois bains stériles de 500 ml de solution saline isotonique
• Gaze stérile de 10 cm x 10 cm
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