Manuels Connexes pour St.Jude Medical AutoCapture Verity ADx XL VDR 5456
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical AutoCapture Verity ADx XL VDR 5456
- Page 1 Verity™ ADx XL VDR Modèle 5456 Stimulateurs avec le système de stimulation AutoCapture™ Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque déposée ou un brevet de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
- Page 3 Figure 1. Verity ADx XL VDR modèle 5456 Description Les générateurs d’impulsions Verity™ ADx XL VDR, modèle 5456, sont des dispositifs VDD ou VDDR. Le générateur d’impulsions Verity ADx XL VDR, modèle 5456, est conçu pour fonctionner avec les sondes uniques bifurquées AV Plus™...
- Page 4 • Intervalle de protection de signal éloigné, conçu pour réduire l’incidence de la détection de signal éloigné dans l’oreillette • Le capteur accéléromètre Omnisense™ qui assure une stimulation asservie. De plus, avec le stimulateur Verity ADx XL VDR, le programmateur modèle 3510/3500 et le PCS Merlin™ proposent également : •...
- Page 5 Indications et utilisation Le stimulateur Verity™ ADx XL VDR modèle 5456 est conçu pour être utilisé seulement avec les sondes AV uniques bifurquées, AV Plus™ DX, répertoriées dans le Tableau 1 (Système de stimulation Verity ADx XL VDR). Le système de stimulation Verity ADx XL VDR est conçu pour fournir une stimulation VDD ou VDDR aux patients présentant un fonctionnement sinusal normal et des dysfonctionnements de conduction AV.
- Page 6 Contre-indications Le système de stimulation Verity ADx XL VDR est contre-indiqué : • pour utilisation en mode VDD ou VDDR chez les patients présentant une fibrillation auriculaire réfractaire ou de flutter auriculaire chronique • pour une utilisation à fréquence asservie chez les patients ne pouvant supporter des augmentations de fréquence de stimulation et •...
- Page 7 Fonctionnement VVI de secours. Dans de rares cas, le stimulateur peut revenir en mode VVI de secours aux réglages programmés repris au Tableau 3. Ces valeurs ne sont pas programmables. Lorsque l’appareil revient en mode VVI de secours, le programmateur affiche un message indiquant que l’appareil fonctionne aux valeurs VVI de secours.
- Page 8 Test EP. Il existe des risques de fibrillation ou tachycardie ventriculaire pouvant entraîner la mort pendant les tests électrophysiologiques (EP). Par conséquent : (1) surveiller de près le patient et (2) faire mettre à disposition pendant les tests des équipements de défibrillation et de réanimation, et se faire assister d’un personnel formé. L’EP ne devra être utilisée que par des médecins formés aux protocoles d’induction et de réversion des tachycardies.
- Page 9 Préparation à l’implantation • Étiquette de l’emballage. Avant d’ouvrir l’emballage stérile, lire attentivement l’étiquette et vérifier que l’emballage contient le stimulateur adéquat. • Vérification du fonctionnement. Avant d’ouvrir l’emballage stérile, vérifier que le stimulateur fonctionne correctement en interrogeant l’appareil dans son emballage. Retirer l’aimant et positionner la tête de télémétrie au- dessus de l’emballage, puis sélectionner «...
- Page 10 Champ stérile externe Champ stérile interne Figure 2. Ouverture de l’emballage stérile • Ouverture de l’emballage. Si l’interrogation du stimulateur dans son emballage stérile indique un fonctionnement normal, retirer le stimulateur de l’emballage. Le plateau externe de l’emballage peut être ouvert en environnement non stérile.
- Page 11 Tests de pré-implantation • Analyseur de seuil. Avant l’implantation, le médecin peut souhaiter tester l’appareil à l’aide d’un analyseur de seuil (PSA) dont l’étalonnage des sorties et de la sensibilité a été effectué. Lorsque la sonde de mesure est reliée au connecteur du stimulateur, les paramètres programmés doivent être identiques aux réglages programmés à...
- Page 12 • Sélection du type de sonde. Lors de la première interrogation de l’appareil, le programmateur demande à l’utilisateur de sélectionner le Type de sonde. Lors de l’utilisation d’une sonde AV Plus™, le Type de sonde ventriculaire doit être réglé sur « Sonde AV unique. » •...
- Page 13 Risques liés à l’environnement et au traitement médical Les stimulateurs cardiaques de St. Jude Medical™ sont équipés d’un blindage et de filtres spéciaux qui permettent de réduire considérablement les effets négatifs des interférences électromagnétiques (IEM) sur le fonctionnement de l’appareil. Il faut alors indiquer aux patients d’être particulièrement prudents et d’éviter tous les champs électriques et magnétiques puissants.
- Page 14 • Rayonnement ionisant. Les rayonnements thérapeutiques ionisants (tels qu’utilisés dans les accélérateurs linéaires et les bombes au cobalt) peuvent définitivement détériorer les circuits du stimulateur. Les effets des rayonnements ionisants sont cumulatifs ; le risque de détérioration du stimulateur est proportionnel à la dose totale de rayonnements reçue par le patient.
- Page 15 • Les appareils électroménagers qui sont en état de fonctionner et correctement branchés à la terre ne produisent généralement pas suffisamment d’IEM risquant d’interférer avec le fonctionnement du stimulateur. Les vibrateurs électriques, rasoirs et outils électroportatifs peuvent perturber le fonctionnement du stimulateur lorsqu’ils sont tenus directement au-dessus de celui-ci.
- Page 16 autre technologie de téléphones cellulaires numériques cités dans le Tableau 4. Aucune précaution particulière n’est requise pour les patients utilisateurs de téléphones cellulaires. Type Description NADC (TDMA 50) Communications numériques de l’Amérique du Nord (Accès multiple à la répartition du temps 50 Hz) E.U.
- Page 17 • Renvoyer l’appareil explanté au fabricant. • Explanter le stimulateur avant crémation d’un patient décédé. • Des clés hexagonales sont fournies pour déconnecter un stimulateur précédemment implanté, des sondes à demeure. Pour se procurer les clés, contacter un représentant St. Jude Medical. Événements défavorables éventuels Voici une liste des complications éventuelles associées à...
- Page 18 • Perte de la réponse à l’activité due à une panne de capteur • Palpitations avec stimulation à fréquence élevée. Modes de fonctionnement Les générateurs d’impulsions Verity™ ADx XL VDR, modèle 5456, sont des dispositifs VDDR pouvant être programmés selon les modes de stimulation thérapeutique suivants. (Stimulation ventriculaire ;...
- Page 19 Le mode permet une détection d’onde P préférentielle permettant de maintenir une écoute auriculaire, même lorsque les autres intervalles de temps l’ont empêché. L’appareil préservera toujours une fenêtre d’écoute auriculaire égale au Délai PV + 25 ms. Si les autres intervalles de temps empiètent sur cette fenêtre d’écoute auriculaire, la PRAPV sera raccourcie pour maintenir cette période d’écoute auriculaire.
- Page 20 fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute évén. détecté Figure 5. Mode VVI Indications. La stimulation VVI est indiquée pour les bradycardies symptomatiques de toute étiologie. Celles-ci comprennent, mais sans s’y limiter, le bloc AV et la dysfonction du nœud sinusal, ainsi que les diverses manifestations de la dysfonction du nœud sinusal, notamment l’arrêt de nœud sinusal, la bradycardie sinusale et le syndrome de brady- tachycardie.
- Page 21 fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie période d’écoute évén. détecté Figure 6. Mode VVT Indications. La stimulation VVT est prévue pour une utilisation temporaire dans l’évaluation et le suivi des arythmies, effectués en déclenchant l’impulsion du stimulateur par électro-stimulation thoracique transcutanée. Les modes de stimulation déclenchés, comme le mode VVT, peuvent être utiles pour éviter une inhibition intempestive du stimulateur par des interférences électromagnétiques ou de myopotentiels.
- Page 22 Contre-indications. La stimulation VOO est contre-indiquée en présence de rythme spontané de compétition et chez les patients victimes ou susceptibles d’être victimes du syndrome du pacemaker en stimulation ventriculaire simple chambre. fréq. programmée fréq. programmée période réfractaire impulsion de sortie Figure 7.
- Page 23 Ces modes ne sont pas disponibles lorsque le Capteur est programmé sur Marche ou Passif, et réciproquement, le Capteur ne peut être programmé sur Marche ou Passif lorsque ces modes sont activés. Comme avec tous les modes de fonctionnement, la programmation de n’importe quel autre mode effacera les données de diagnostic.
- Page 24 Indications. Ce sont les mêmes que pour les modes non asservis, si ce n’est qu’ils sont davantage indiqués lorsque l’on souhaite une augmentation de la fréquence de stimulation en fonction de l’activité. En outre, le mode VDDR peut être utilisé chez les patients pour bénéficier d’un lissage de fréquence lors d’un passage en Wenckebach à fréquence maximum ou lors de sous-détection auriculaire intermittente.
- Page 25 Réglages programmés prédéfinis Réglages programmés à la livraison Les réglages des paramètres de l’appareil sont prédéfinis à la fabrication de l’appareil. Ces réglages sont indiqués dans le Tableau 8 à la page 33. Réglages d’urgence L’appareil est équipé de réglages haute amplitude standard qui peuvent être programmés rapidement à l’aide de la fonction VVI d’urgence du programmateur.
- Page 26 • Affichage des tests de surveillance précédents • Registre des événements • Dernière date de programmation • Identification de l’appareil par un nom et numéro de modèle, un numéro de série, des informations sur les sondes et sur le type de pile •...
- Page 27 Implantation et connexion de la sonde Contenu de l’emballage Le stimulateur Verity™ ADx XL VDR est livré dans une boîte stérile contenant : • Le stimulateur Verity ADx XL VDR • Le kit de connexion contenant : - Un tournevis n° 2 blanc •...
- Page 28 ATTENTION Tourner la vis de fixation avec précaution car elle peut ressortir du connecteur si elle effectue plus de deux rotations dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. 3. Vérifier les marques sur le boîtier du stimulateur et la bonne connexion auriculaire et ventriculaire. 4.
- Page 29 Enregistrement du stimulateur Enregistrement du stimulateur. Un formulaire d'enregistrement de l’appareil implantable est livré avec chaque stimulateur. Il sert d’enregistrement permanent des informations relatives à l’appareil implanté. Renvoyer l’original dûment rempli au fabricant dans l’enveloppe adressée et affranchie à cet effet. Les copies du formulaire d’enregistrement sont destinées à...
- Page 30 Longévité de l’appareil De nombreux facteurs individuels affectent la durée d’utilisation du stimulateur, tels que les paramètres programmés, le pourcentage du temps de stimulation, l’impédance interne, etc. Les données de longévité projetées dans les tableaux 5 et 6 sont fondées sur les données de test accéléré de la pile dans certaines conditions, et ne prennent pas en compte des facteurs comme les changements de fréquence de stimulation indiqués par le capteur, les effets des algorithmes contrôlant la fréquence, l’état du patient ou les effets d’une prescription de stimulation spécifique.
- Page 31 Implant à IRE en années IRE à FDV en mois Stimulation à 60 min (Moyenne) (Moyenne) 2,5 V ; 500 dans le ventricule 13,3 3,5 V ; 500 dans le ventricule 2,5 V ; 750 dans le ventricule 14,1 3,5 V ; 750 dans le ventricule 11,1 2,5 V ;...
- Page 32 • Délai PV le plus court est programmé sur 70 ms. • AutoCapture ventriculaire est automatiquement programmé sur Arrêt (Amplitude d’impulsion ventriculaire est rétabli sur deux fois la moyenne des quatre dernières mesures de seuil de stimulation, jusqu’à une limite de 5,0 V). •...
- Page 33 Fréquence programmée Fréquence réelle à l’IRE 54,5 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 110,2 116,8 120,0 Tableau 7. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) Manuel d’utilisation du stimulateur Verity™...
- Page 34 Fréquence programmée Fréquence réelle à l’IRE 123,2 126,3 129,4 132,5 Tableau 7. Fréquence de stimulation programmée (min ) versus Fréquence de stimulation réelle (min ) à l’IRE (suite) 1. Il n'y a pas de modification de la fréquence réelle à l'IRE lorsque la Fréquence de base est réglée à...
- Page 35 Note Les valeurs initiales des paramètres qui ont été automatiquement programmés à l’IRE ne seront pas rétablies en sélectionnant [Effacer IRE]. Le médecin doit interroger l’appareil et le reprogrammer. AVERTISSEMENT Lorsqu’il atteint l’IRE, la longévité restante du stimulateur est de trois mois. Lorsque le stimulateur présente des signes d’IRE, décrits à...
- Page 36 Réglages programmés à la Réglages standard/ Paramètre livraison nominaux Mode Fréquence de base 60 min 60 min Fréquence d’hystérésis Arrêt Arrêt Intervalle de recherche Arrêt Nb de cycles Fréquence de repos Arrêt Arrêt Fréquence max. synchrone 110 min 110 min Délai PV 150 ms 150 ms...
- Page 37 Réglages programmés à la Réglages standard/ Paramètre livraison nominaux Durée d’impulsion V. 0,4 ms 0,4 ms Sensibilité V. 2,0 mV 2,0 mV Configuration en stimulation V. Voir étiquette emballage Voir étiquette emballage Configuration en détection V. Voir étiquette emballage Voir étiquette emballage Sensibilité...
- Page 38 Réglages programmés à la Réglages standard/ Paramètre livraison nominaux Fréquence maximum capteur 110 min 110 min Seuil Auto (+ 0,0) Pente Temps de réponse Rapide Temps de récupération Moyen Type de sonde A. Non codée Pas de changement Type de sonde V. Non codée Pas de changement Tableau 8.
- Page 39 Paramètre Réglages Unités Tolérance Intervalle de recherche Arrêt ; 5 ; 10 ; 15 ; 30 Min. ± 4 s Nb de cycles 1 ; 2 ; 3 cycles Fréquence de repos Arrêt ; 30 - 130 par pas de 5 ; 140 ; 150 ±...
- Page 40 Paramètre Réglages Unités Tolérance Sensibilité RE Série n° 1 : 1,2 ; 2,3 ; 4,7 ; 7,0 ; 9,4 ; 11,7 ; 14,1 ; 16,4 ; ± 30 % 18,8 ; 21,1 ; 23,5 ; 25,8 ; 28,2 ; 30,5 ; 32,9 ; 35,2 ; 37,6 ;...
- Page 41 Paramètre Réglages Unités Tolérance Réponse sous aimant Arrêt ; Test de la pile Recherche de conduction Arrêt ; +10 à +120 par pas de 10 ± 8 spontanée Hystérésis PV négative avec Arrêt ; -10 à -110 par pas de 10 ±...
- Page 42 Paramètre Réglages Unités Tolérance Pente 1 - 16 ; Auto (-1) ; Auto (+0) ; Auto (+1) ; Auto (+2) ; Auto (+ 3) Temps de réponse Très rapide ; Rapide ; Moyen ; Lent Temps de récupération Rapide ; Moyen ; Lent ; Très lent Type de sonde A.
- Page 43 9. Pour un réglage de 0,75 mV ou moins, la tolérance est ± 50 %. 10. Il s’agit des formules utilisées pour calculer les réglages de la Fréquence de base CAM. Les valeurs réelles apparaissent sous forme de fréquences numériques. Caractéristiques physiques Modèle 5456 Matériau du boîtier...
- Page 44 Informations pile Description Modèle 5456 Source d’énergie 1 pile au lithium Fabricant Wilson Greatbatch Ltd. États-Unis Modèle 9438 Tension en DDV 2,8 V Tension à l’IRE 2,5 V Tension en FDV 2,2 V Capacité entre DDV et IRE 0,95 Ah Capacité...
- Page 45 Mesure Tolérance Tension de la pile (V) ± 5 % Impédance de la pile (k ) ± (0,2+10 %) Tableau 12. Tolérances des données télémétriques mesurées Effets de la température Paramètre à 20 °C à 43 °C Fréquence de base <...
- Page 46 Description du test de l’impulsion 13 ms Figure 9. Description du test de l’impulsion Données techniques...
- Page 47 Sensibilité du test de l’impulsion Programmation Signaux positifs nominale Min. Type Max. 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Signaux négatifs - 0,70 - 0,64 - 0,60 - 1,30 - 1,24 - 1,20 - 6,30 - 5,86 - 5,55 10,0...
- Page 48 Consommation de courant Conditions 60 min 90 min Stimulation VVI 100 % 11,4 13,3 VVI inhibé Stimulation DDD 100% 11,4 13,3 VDD inhibé Tableau 16. Consommation de courant (µA) 1. La consommation de courant ne dépend pas du réglage Capteur. 2.
- Page 49 Courbe de décharge de la pile 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacité (mAh) Figure 10. Courbe de décharge de la pile pour le stimulateur Verity ADx VDR XL 7. Prévision de décharge : 140 k de charge constante.
- Page 50 Caractéristiques de l’impulsion de stimulation 6,15 ms CHARGE DU DUREE D’IMPULSION = 0,4 ms CONDENSATEUR= 5,75 ms 200 Ω +1,0 500 Ω 1000 Ω 2000 Ω IMPULSION DE CHARGE -1,0 AMPLITUDE D’IMPULSION = 4,0 V basée sur une durée -2,0 d’impulsion-test de 0,05 ms 200 Ω...
- Page 51 Intervalles d’échappement de la fréquence de base Fréquence de base Fréquence de base réelle Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 +30/-8 40,0 ± 1 1500 +30/-8 44,9 ± 1 1336 +30/-8 49,9 ± 1 1203 +30/-8 54,9...
- Page 52 Fréquence de base Fréquence de base réelle Tolérance Intervalle Tolérance programmée (min (min (min (ms) (ms) 114,7 ± 1 +30/-8 120,0 ± 1 +30/-8 125,9 ± 1 +30/-8 130,2 ± 1 +30/-8 139,7 ± 1 +30/-8 150,6 ± 2 +30/-8 160,1 ±...
- Page 53 Symboles Les symboles suivants figurent sur le produit ou sur l'étiquette du produit : NBG - stimulation ventriculaire, détection auriculaire et ventriculaire, réponse VDDR inhibée, asservissement de fréquence A - Atrial ; connecteur IS-1 ; V - Ventriculaire ; connecteur IS-1 Le connecteur de sonde est compatible avec les sondes unipolaires ou bipolaires IS- 1 (International Standard- 1) à...
- Page 54 Equipé avec l’algorithme AF SuppressionTM. Equipé avec la microtechnologie St. jude Medical. ™ Date limite d’utilisation Date de fabrication Numéro de série Stérilisé à l'oxyde d’éthylène STERILE EO Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Symboles...
- Page 55 Ne pas réutiliser Suivre les instructions d'utilisation indiquées sur ce site Internet Limites de température Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives.
- Page 56 L’appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme à la directive européenne 2006/66/CE. Renvoyer l’appareil à St. Jude Medical après son explantation ou le mettre au rebut avec les déchets biomédicaux potentiellement dangereux selon les bonnes pratiques médicales et conformément aux lois et réglementations locales et nationales en la matière.
- Page 60 Manufacturer: European Authorized Representative: St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA Cardiac Rhythm The Corporate Village Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgium +1 818 362 6822 +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site:...