Conditionnement Et Stockage; Valve; Système De Mise En Place/Système De Chargement; Conseils D'utilisation - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

CONDITIONNEMENT ET STOCKaGE

Valve

La valve est livrée dans un flacon qui contient une solution de conservation à base de formaldéhyde. Le flacon est doté d'une fermeture à
capuchon à vis, entouré d'une bande hermétique. Elle est fournie sur un support à usage unique. Le contenu du flacon est stérile et doit être
manipulé dans des conditions aseptiques afin d'éviter toute contamination. Entreposer la valve en position verticale.
aTTENTION : Ne pas utiliser la valve sans l'avoir rincée soigneusement conformément aux instructions.
aTTENTION : ne pas utiliser la valve si l'indicateur de température d'expédition figurant sur l'emballage de la valve a viré au rouge,
ou si la valve a été entreposée à une température située en dehors de la plage de 5 °C à 25 °C.
Système de mise en place/Système de chargement
Le système de mise en place et le système de chargement sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Le système de mise en place est livré dans un
plateau muni d'une poche externe. Le système de chargement est livré dans un plateau à double emballage. Le système de mise en place/les
plateaux du système de chargement internes sont livrés stériles, à condition que la poche externe/l'emballage du plateau ne soient pas ouverts
ou endommagés.

CONSEILS D'UTILISaTION

Utiliser des techniques d'imagerie standard (notamment la tomodensitométrie [TDM] et/ou l'échocardiographie) pour déterminer le diamètre de
l'anneau aortique.
Manipulation préalable à l'implantation
L'emballage de la valve ne doit pas être ouvert tant que l'implantation et le dimensionnement ne sont pas confirmés.
Avertissements :
• Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si la date limite d'utilisation est dépassée ou si l'intégrité
de l'emballage stérile est compromise.
• Ne pas utiliser la valve si une fuite est constatée au niveau de l'emballage.
• Ne pas restériliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement, quelle que soit la méthode.
• Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si elle/il est tombé(e), a été endommagé(e) ou a été
manipulé(e) sans précaution.

Retrait de la valve de son emballage externe

Précautions
• Ne pas poser l'extérieur non stérile du récipient de la valve dans le champ stérile.
• Ne pas exposer la valve à des solutions autres que la solution de formaldéhyde dans laquelle elle a été livrée, la solution saline isotonique
stérile utilisée pendant la procédure de rinçage ou la solution saline isotonique stérile utilisée pour irriguer la valve.
• Ne pas ajouter d'antibiotiques à la solution de conservation de formaldéhyde ou à la solution de rinçage saline isotonique stérile.
• Ne pas appliquer d'antibiotiques sur la valve.
1. Une fois le récipient contenant la valve retiré de son emballage externe, vérifier qu'il n'est pas endommagé.
aTTENTION : Ne pas utiliser la valve si la bague d'inviolabilité (équipée d'un anneau de rupture) est endommagée, rompue ou
manquante, ou si du liquide s'écoule de l'emballage.
aVERTISSEMENT : Ne pas utiliser la valve si elle n'est pas complètement immergée dans la solution de conservation au
formaldéhyde.
2. Avant utilisation, vérifier la dimension de la valve et la date limite d'utilisation sur l'étiquette de l'emballage et du récipient.
3. Pour retirer la valve du récipient, déchirer la bande hermétique et dévisser le capuchon.
aTTENTION : Éviter tout contact prolongé avec la solution de conservation au formaldéhyde. Immédiatement après un contact,
rincer abondamment à l'eau la peau ayant été exposée à la solution. En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau et consulter un
médecin.
Retrait de la valve du récipient de stockage
1. À l'aide d'une pince stérile ou avec les mains gantées, saisir avec précaution le support de la valve et retirer la valve du flacon. Laisser
égoutter complètement la valve.
aTTENTION : Ne pas manipuler la valve ou le tissu des feuillets avec une pince non protégée ou des instruments tranchants.
2. Libérer la valve du support en comprimant avec précaution l'extrémité aortique du stent de manière circonférentielle. Prendre soin de ne pas
toucher le tissu de la valve.
3. Vérifier que la valve n'est pas endommagée. Ne pas utiliser la valve s'il y a le moindre signe d'endommagement ou de détérioration.
Rinçage de la valve
aTTENTION : Ne pas utiliser la valve sans l'avoir rincée soigneusement conformément aux instructions.
aTTENTION : Ne pas laisser le tissu se dessécher. Placer la valve dans une solution de rinçage saline isotonique stérile
immédiatement après son retrait de la solution de conservation au formaldéhyde.
1. Dans le champ stérile, préparer trois bols de rinçage stériles contenant chacun 500 ml de solution saline isotonique stérile. La solution saline
contenue dans les deux premiers bols servira au rinçage de la valve. La solution saline contenue dans le troisième bol servira à la préparation
du système de mise en place.
aTTENTION : Ne pas utiliser la solution du premier ou du deuxième bol pour la préparation du système de mise en place.
REMARQUE : Il n'est pas nécessaire d'employer une solution saline réfrigérée.
2. Immerger entièrement la valve dans le premier bol de solution saline isotonique stérile.
3. Rincer continuellement la valve pendant dix secondes, par des mouvements doux de va-et-vient.
4. Répéter les étapes 2 et 3 dans le second bol.
5. Après rinçage, laisser la valve complètement immergée dans le second bol jusqu'à son chargement.
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