Indikationen; Kontraindikationen; Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

INDIKaTIONEN

Die Portico™-Klappe ist indiziert zur Transkatheter-Implantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und hohem
Operationsrisiko.
Das Portico™ transfemorale Einführsystem ist für die transfemorale Implantation der Portico™-Klappe indiziert.
Das Portico™ transfemorale Applikationssystem / Portico™ System für alternativen Zugang ist zum Einlegen der Portico™-Klappe in das Portico™
transfemorale Applikationssystem indiziert.

KONTRaINDIKaTIONEN

In folgenden Fällen ist die Klappe kontraindiziert:
• Sämtliche Sepsisarten, einschließlich infektiöse Endokarditis.
• Anzeichen linksventrikulärer oder arterieller Thromben.
• Gefäßerkrankungen (z. B. Stenose, Tortuosität oder schwere Verkalkung), welche Einführung und endovaskulären Zugang zur Aortenklappe verhindern.
• Nicht kalzifizierter Aortenanulus.
• Alle Taschenkonfigurationen, die von einer dreiflügeligen abweichen.
• Unverträglichkeit gegenüber thrombozytenaggregations- und gerinnungshemmenden Therapien.

waRNhINwEISE

• Portico™-Klappenimplantation ist in Einrichtungen durchzuführen, in denen eine Aortenklappen-Notfalloperation verfügbar ist.
• Überprüfen, ob die kardiale Anatomie des Patienten mit den Spezifikationen in Tabelle 2 übereinstimmt.
• Nur zum Einmalgebrauch. Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation führen zu einem Kontaminationsrisiko der Geräte und/oder Geräteausfall, die zu
Verletzungen, Erkrankung oder Tod des Patienten führen können.
• Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten handhaben oder bearbeiten.
• Die Klappe vor dem Einbringen in das Einführsystem wie angewiesen spülen.
• Die Klappe, das Einführsystem und das Applikationssystem nicht verwenden, wenn das „Verwendbar bis"-Datum abgelaufen ist.
• Ein Knicken des Einführsystems bei der Entnahme aus der Verpackung vermeiden.

VORSIChTSMaSSNahMEN

Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation
• Vor dem Einbringen des Einführsystems wird die Durchführung einer Ballonvalvuloplastie (BAV) der nativen Aortenklappe empfohlen.
• Die Klappe nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator für den Versand auf der Produktverpackung rot ist oder die Klappe versehentlich
bei Temperaturen außerhalb des Bereichs von 5 °C bis 25 °C (41 °F bis 77 °F) gelagert wurde.
• Die Klappe nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt, defekt oder nicht vorhanden ist, oder wenn Flüssigkeit aus dem Behälter austritt.
• Das Einführsystem nicht ohne den Führungsdraht vorschieben, der von der Spitze ausgefahren ist.
• Die Klappe nicht verwenden, ohne sie, wie beschrieben, sorgfältig zu spülen.
• Das Einführsystem nicht verwenden, ohne es, wie im Abschnitt „Hinweise zum Gebrauch" beschrieben, gründlich zu spülen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation
• Die Klappe nicht entfalten, wenn übermäßiger Widerstand bei der Entfaltung auftritt. Wenn sich die Klappe nur schwer entfalten lässt, die Klappe
zurückführen, aus dem Patienten entfernen und eine andere Klappe samt Einführsystem verwenden.
• Der Vorgehensweise unter „Klappe implantieren" folgen, um die Klappe neu zu positionieren oder sie aus dem Patienten zu entfernen.
• Nicht versuchen, die Klappe über einen distalen Zugang zu repositionieren, es sei denn, die Klappe ist vollständig im Einführsystem
zurückgeführt worden.
• Die Klappe darf höchstens zweimal zurückgeführt werden, bevor sie endgültig freigesetzt wird. Weitere Rückführungsversuche könnten
die Produktleistung beeinträchtigen.
Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation
• Beim Entfernen des Einführsystems aus dem Patienten Vorsicht walten lassen.
• Beim Vorbeiziehen von beigefügten Vorrichtungen an der Klappe Vorsicht walten lassen.
• Ist die Klappe vollständig entfaltet, ist ein Repositionieren und Zurückziehen der Klappe nicht mehr möglich. Ein Bergungsversuch (z. B. unter
Verwendung eines Führungsdrahts, einer Schlinge und/oder Pinzette) kann zu Schäden an der Aortenwurzel, Koronararterie und/oder des
Myokards führen.

MaGNETRESONaNZ(MRT)-SIChERhEIT

Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass die Portico™ Transkatheter-Herzklappe bedingt MRT-tauglich ist. Bei Patienten kann unter den
folgenden Bedingungen unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats gefahrlos eine Aufnahme gemacht werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T).
• Maximaler räumlicher Gradientenwert von weniger oder gleich 30 T/m (3000 Gauß/cm).
• Normaler Betriebsmodus: Maximale über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate von:
˚ 2,0 W/kg bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung im normalen Betriebsmodus von 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg bei einer 15-minütigen MRT-Untersuchung im normalen Betriebsmodus von 3,0 T.
1,5 T hochfrequenz(hF)-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugte die Klappe einen Gesamttemperaturanstieg von ca. 3,9 ºC, wenn sie bei einer
15-minütigen MRT-Untersuchung in einem MRT-System von 1,5 Tesla (Siemens MAGNETOM Espree
Deutschland) einer über den ganzen Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg ausgesetzt wurde.
Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg ein gesamter örtlicher
Temperaturanstieg von weniger als 3,0 °C in normalem Betriebsmodus zu erwarten ist. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten
Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca. 2,0 °C in normalem Betriebsmodus.
3,0 T hF-Erwärmung
In nichtklinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugte die Klappe einen Gesamttemperaturanstieg von ca. 6,7 ºC, wenn sie bei einer
15-minütigen MRT-Untersuchung in einem MRT-System von 3,0 Tesla (Siemens MAGNETOM Trio
Erlangen, Deutschland) einer über den ganzen Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,2 W/kg ausgesetzt wurde.
, SYNGO
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MR B17 Software, Erlangen,
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MR A35 4VA35A Software,
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