Upozorenja; Mjere Opreza; Mjere Opreza Prije Ugradnje; Mjere Opreza Prilikom Ugradnje - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

UPOZORENJa

• Ugradnju bioproteze Portico™ treba provesti u ustanovi u kojoj je moguće provesti hitni kirurški zahvat na aortalnom zalisku.
• Potvrdite je li srčana anatomija pacijenta konzistentna s unaprijed iznesenim specifikacijama u tablici 2.
• Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno koristiti, obrađivati ili resterilizirati bioprotezu, sustav za isporuku ili sustav za uvođenje.
Ponovna uporaba, obrada i/ili resterilizacija stvara rizik od kontaminacije uređaja i/ili zatajenja koji bi mogli prouzročiti ozljedu pacijenta, bolest
ili smrt.
• Nemojte manipulirati ili rukovati bioprotezom oštrim ili šiljastim predmetima.
• Isperite bioprotezu u skladu s uputama prije uvođenja u sustav za isporuku.
• Nemojte koristiti bioprotezu, sustav za isporuku ili sustav za uvođenje ako je istekao datum s oznake "UPOTRIJEBITI DO".
• Pazite da ne iskrivite sustav za isporuku prilikom vađenja iz pakiranja.

MJERE OPREZa

Mjere opreza prije ugradnje

• Balonska valvuloplastika aorte (BAV) nativnog zaliska aorte preporučuje se prije umetanja sustava za isporuku.
• Nemojte koristiti bioprotezu ako je indikator temperature tijekom transporta na pakiranju proizvoda postao crven ili ako je bioproteza bila
nepravilno uskladištena pri temperaturnim uvjetima izvan 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
• Nemojte koristiti bioprotezu ako je sigurnosni zatvarač oštećen, slomljen ili ako nedostaje, ili ako tekućina curi iz pakiranja.
• Nemojte gurati sustav za isporuku prema naprijed ako se žica vodilica ne pruža iz vrha.
• Nemojte koristiti bioprotezu ako je niste temeljito isprali u skladu s uputama.
• Nemojte koristiti sustav za isporuku bez temeljitog ispiranja u skladu sa smjernicama iz uputa za uporabu.

Mjere opreza prilikom ugradnje

• Nemojte oslobađati bioprotezu ako naiđete na prekomjerni otpor oslobađanju. Ako se bioproteza ne oslobađa lako, ponovno je uvucite, izvadite
iz pacijenta i upotrijebite drugu bioprotezu i sustav za isporuku.
• Pridržavajte se postupka u poglavlju "Ugradnja bioproteze" kako biste ponovno pozicionirali bioprotezu ili je izvadili iz pacijenta.
• Nemojte pokušavati ponovno pozicionirati bioprotezu guranjem distalno, osim ako bioproteza nije u potpunosti uvučena unutar sustava za
isporuku.
• Nemojte pokušavati uvlačiti bioprotezu više od dvaput prije konačnog oslobađanja bioproteze. Dodatni pokušaji uvlačenja mogu narušiti rad
uređaja.

Mjere opreza nakon ugradnje

• Budite oprezni kada vadite sustav za isporuku iz pacijenta.
• Budite oprezni kada premošćujete bioprotezu pomoćnim uređajima.
• Kad je bioproteza potpuno oslobođena, ponovno pozicioniranje i uvlačenje iste nije moguće. Ako pokušate uvući bioprotezu (primjerice pomoću
žice vodilice, omčom ili kliještima) može doći do oštećenja korijena aorte, srčane arterije i/ili miokarda.

SIGURNOST SNIMaNJa MaGNETSKOM REZONaNCIJOM (MR)

Neklinička testiranja pokazala su da su transkateterske srčane bioproteze Portico™ uvjetno sigurne u MR okruženju. Pacijenti se mogu sigurno
snimati neposredno nakon ugradnje pod sljedećim uvjetima:
• Statičko magnetsko polje snage 1,5 tesla (1,5 T) ili 3,0 tesla (3,0 T).
• Maksimalni prostorni gradijent polja manji ili jednak 3 000 Gaussa/cm (30T/m).
• Normalan način rada: Maksimalni, specifični, uprosječeni stupanj apsorpcije cijeloga tijela
˚ 2,0 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u normalnom načinu rada pri 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u normalnom načinu rada pri 3,0 T.

Radiofrekvencija zagrijavanja 1,5 T (RF)

U nekliničkim ispitivanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, bioproteza je proizvela ukupni porast temperature od približno 3,9 °C kad je bila
izložena maksimalnom, uprosječenom, specifičnom stupnju apsorpcije za cijelo tijelo (SAR) od 2,8 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu
od 1,5 T (Siemens MAGNETOM Espree
Skaliranje SAR-a i uočenog zagrijavanja ukazuje da treba očekivati SAR od 2,0 W/kg koji će pridonijeti ukupnom porastu lokalizirane temperature
za manje od 3,0 °C u normalnom načinu rada. Oduzimanje kontrolnog zagrijavanja od ukupnog porasta temperature dobiveno na opisani način
pridonosi očekivanom diferencijalnom porastu temperature u normalnom načinu rada za manje od približno 2,0 °C.

3,0 T RF zagrijavanja

U nekliničkim ispitivanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, bioproteza je proizvela ukupni porast temperature od približno 6,7 °C kad je bila
izložena maksimalnom, uprosječenom, specifičnom stupnju apsorpcije za cijelo tijelo (SAR) od 3,2 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu
od 3,0 T (Siemens MAGNETOM Trio
Skaliranje SAR-a i uočenog zagrijavanja ukazuje da treba očekivati SAR od 2,0 W/kg koji će pridonijeti ukupnom porastu lokalizirane temperature
za manje od 4,5 °C u normalnom načinu rada. Oduzimanje kontrolnog zagrijavanja od ukupnog porasta temperature dobiveno na opisani način
pridonosi očekivanom diferencijalnom porastu temperature u normalnom načinu rada za manje od približno 3,0 °C.
OPREZ: Ponašanje RF zagrijavanja ne skalira sa snagom statičkog polja. Uređaji koji ne iskazuju uočljivo zagrijavanje pri jednoj
snazi polja mogu iskazivati visoke vrijednosti lokaliziranog zagrijavanja pri snazi drugog polja.

MR artefakti

MR kvaliteta slike može biti ugrožena ako je područje od interesa na istom mjestu ili relativno blizu bioproteze i možda će trebati optimizirati
parametre MR snimanja. Bioproteza je procijenjena pod testnim uvjetima od 1,5 T i 3,0 T, u skladu s ASTM F2119-07. Lumen se može vizualizirati,
posebice na širem kraju stenta, ovisno o aktiviranoj pulsnoj sekvenci. Oblik artefakta slijedio je približni obris bioproteze. Pod testnim uvjetima
od 1,5 T, artefakt se proširio radijalno do 0,5 cm od bioproteze na spin eho slikama i 0,4 cm na slikama gradijenta eha. Pod testnim uvjetima od
3,0 T artefakt se proširio radijalno do 0,7 cm od bioproteze na spin i eho gradijent slikama.
MOGUĆE NUSPOJAVE
Nuspojave koje su potencijalno povezane s uporabom transkateterskih bioprostetskih srčanih zalisaka uključuju ali nisu ograničene na:
• komplikacije na mjestu pristupa (primjerice bol, krvarenje, infekcija, hematom, pseudoaneurizma i sl).
• akutnu koronarnu opstrukciju,
, softver SYNGO MR B17, Erlangen, Njemačka).
® ®
, softver SYNGO MR A35 4VA35A, Erlangen, Njemačka).
® ®
4