Kuvaus; Portico™-Läppä; Transfemoraalinen Portico™- Sisäänvientijärjestelmä ("Sisäänvientijärjestelmä") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

KUVaUS

Katetritekniikalla asennettava transfemoraalinen aorttaläpän Portico™-implantointijärjestelmä (jäljempänä kuvattu transfemoraalisena
implantointijärjestelmänä) koostuu Portico™-läpästä, transfemoraalisesta Portico™-sisäänvientijärjestelmästä ja transfemoraalisesta/vaihtoehtoista
sisäänvientipaikkaa käyttävästä Portico™-latausjärjestelmästä. Transfemoraalinen implantointijärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan katetritekniikalla
asennettavan läpän implantointia transfemoraalisia sisäänvientimenetelmiä käytettäessä. Taulukossa 1 annetaan tuotenumerotiedot.
Taulukko 1: Transfemoraalisen implantointijärjestelmän osat
Sisäänvientimenetelmä
Transfemoraalinen
hUOMIO: Transfemoraalista implantointijärjestelmää saavat käyttää ainoastaan tuotteen käyttöön koulutetut lääkärit.
Portico™-läppä
Portico™-läppä (kuva 1) on tarkoitettu implantoitavaksi natiiviin aorttaläppään ilman avosydänleikkausta ja ilman samanaikaista, natiivin viallisen
läpän kirurgista poistamista.
Läppästentti on valmistettu nitinolista, nikkeli-titaaniseoksesta, jolla on itsestään laajenevia ominaisuuksia ja joka on röntgenpositiivinen. Läpän
kaulus on valmistettu sian sydänpussista ja ommeltu stentin runkoon. Läpän kaulus toimii implantointialueen tiivistäjänä. Läpän aukko on tehty
ompelemalla kolme yksikerroksisesta naudan sydänpussista valmistettua läpän liuskaa kolmiliuskaiseksi kokonaisuudeksi stentin runkoon.
Kaulus ja läpän liuskojen sydänpussikudos on säilytetty ja ristiinlinkitetty glutaraldehydissa. Läpän steriloinnissa on käytetty glutaraldehydia,
formaldehydia ja etanolia.
Läpän liuskat ja läpän kaulus on käsitelty Linx™-kalkkeutumisenestotekniikalla. Läppä toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana.
Arvioi potilaan sydämen anatomia taulukossa 2 annettujen mittojen mukaan.
VaROITUS: Läppää ei saa implantoida, jos potilaan anatomia ei ole annettujen mittojen sisällä.
Taulukko 2: Potilaan anatomiset mitat
Tuotenumero annuluksen
halkaisija
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Kiinnityskielekkeet
{
Läpän
aortan
puoleinen
pää
Kuva 1: Portico™-läppä
Transfemoraalinen Portico™- sisäänvientijärjestelmä ("sisäänvientijärjestelmä")
Transfemoraalinen Portico™-sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan Portico™-läpän implantointia transfemoraalisia
sisäänvientimenetelmiä käytettäessä. Sisäänvientijärjestelmä viedään sisään yhteensopivaa 0,035 tuuman (0,89 mm:n) järjestelmää pitkin.
Sisäänvientijärjestelmän rakenteen ansiosta läppä voidaan asentaa asteittain ja hallitusti. Läppä asennetaan annulus edellä
sisäänvientijärjestelmän distaalipäästä. Tarvittaessa läppä voidaan vetää takaisin suojukseen ja asettaa uudelleen enintään kaksi kertaa,
edellyttäen että se ei ole vielä laajentunut yli 80 %. Katso sisäänvientijärjestelmän tekniset tiedot taulukosta 3.
Taulukko 3: Portico™-sisäänvientijärjestelmän tekniset tiedot
Sisäänvientijärjestelmä Ulkohalkaisija
distaalipäässä
PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm)
Portico™-läppien tuotenumerot
PRT-23 (23 mm) tai PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Nousevan aortan
halkaisija
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stentti
}
Läpän
annuluksen
puoleinen
pää
Suonen vaadittu
vähimmäishalkaisija
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Portico™- Portico™-
sisäänvientijärjestelmän latausjärjestelmän
tuotenumero tuotenumero
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
2