Evenimente Adverse Posibile; Materiale/Echipamente Necesare; Ambalare Şi Depozitare; Valva - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

EVENIMENTE aDVERSE POSIbILE

Evenimentele adverse care pot apărea la folosirea valvelor cardiace bioprotetice transcateter includ, însă nu se limitează la:
• complicaţii în zona de acces (durere, hemoragie, infecţie, hematom, pseudoanevrism etc.)
• obstrucţie coronariană acută
• infarct miocardic acut
• reacţii alergice la antiagregante plachetare, substanţe de contrast sau componente ale valvei
• ruptură de aortă
• traumatisme ale aortei ascendente
• bloc de nod atrioventricular
• aritmii cardiace
• embolie
• insuficienţă cardiacă
• compromitere a funcţiei hemodinamice
• hemoliză
• anemie hemolitică
• hemoragie
• hipotensiune sau hipertensiune
• infecţie
• ischemie miocardică
• insuficienţă mitrală
• insuficienţă multiorganică
• disfuncţii nonstructurale (de exemplu, blocare prin panus, scurgere paravalvulară, dimensionare sau poziţionare necorespunzătoare)
• efuziune pericardică
• perforare a miocardului sau a unui vas sanguin
• panus
• sepsis
• accident vascular cerebral
• deteriorare structurală (calcifiere, uzură a cuspelor)
• tromboză
• tamponadă
• migrare a valvei
• disecţie vasculară sau spasm vascular
Este posibil ca aceste complicaţii să conducă la:
• transfuzie
• conversie la procedură chirurgicală deschisă
• reintervenţie chirurgicală
• valvuloplastie cu balon de urgenţă
• intervenţie coronariană percutanată (ICP) de urgenţă
• intervenţie chirurgicală de urgenţă (bypass coronarian, înlocuire a valvei cardiace)
• explantare
• invaliditate permanentă
• deces
• stimulare cardiacă permanentă (pacemaker)

MaTERIaLE/EChIPaMENTE NECESaRE

Pentru implantarea valvei cardiace transcateter Portico™sunt necesare următoarele materiale şi echipamente:
• echipament standard de laborator pentru cateterizare cardiacă
• echipament de fluoroscopie adecvat pentru utilizare în intervenţii coronariene percutanate
• echipament ecocardiografic transesofagian sau transtoracic
• soluţie salină sterilă izotonă
• seringă Luer-Lock de 20 cc
• robinet pentru presiune mare
• cateter cu balon
• fir de ghidare foarte rigid de 0,035" (0,89 mm) cu lungime variabilă
• dispozitiv de introducere de 18 Fr sau 19 Fr
• trei bazine sterile de 500 ml
• comprese sterile de 4" x 4" (10 cm x 10 cm)
AMBALARE ŞI DEPOZITARE

Valva

Valva se livrează într-un recipient cu soluţie de depozitare pe bază de formaldehidă. Recipientul are capac cu filet şi sigiliu extern vizibil. Valva se
livrează pe un suport de unică folosinţă. Conţinutul recipientului este steril şi trebuie manevrat în condiţii de asepsie pentru a preveni contaminarea.
Depozitaţi valva numai în poziţie verticală.
ATENŢIE: Nu utilizaţi valva înainte de a o clăti bine conform instrucţiunilor.
ATENŢIE: Nu folosiţi valva dacă indicatorii de monitorizare a temperaturii pe durata transportului au culoarea roşie sau dacă valva
a fost depozitată în mod necorespunzător la temperaturi în afara intervalului 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
5