Mrt-Artefakte; Mögliche Komplikationen; Erforderliche Materialien/Ausstattung - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg ein gesamter örtlicher
Temperaturanstieg von weniger als 4,5 °C in normalem Betriebsmodus zu erwarten ist. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten
Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca. 3,0 ºC in normalem Betriebsmodus.
aChTUNG: Das hF-Erwärmungsverhalten steigt nicht mit der statischen Feldstärke. Geräte, die bei einer bestimmten Feldstärke
keine erkennbare Erwärmung aufweisen, können bei einer anderen Feldstärke erhöhte werte lokaler Erwärmung erkennen lassen.

MRT-artefakte

Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich derselbe ist oder sich relativ nah an der Position der Klappe
befindet. Es kann daher notwendig werden, die MRT-Bildparameter entsprechend zu optimieren. Unter Beachtung von ASTM F2119-07 wurde die
Klappe unter Testbedingungen mit 1,5 T und 3,0 T evaluiert. Das Lumen kann insbesondere am weiten Ende des Stents in Abhängigkeit von der
angewendeten Impulssequenz dargestellt werden. Die Form des Artefakts folgte der ungefähren Kontur der Klappe. Unter Testbedingungen mit
1,5 T erstreckte sich das Artefakt im Spin-Echo kreisförmig bis zu 0,5 cm um die Klappe und im Gradientenecho 0,4 cm. Unter Testbedingungen
mit 3,0 T erstreckte sich das Artefakt im Spin-Echo und im Gradientenecho kreisförmig bis zu 0,7 cm um die Klappe.
MÖGLIChE KOMPLIKaTIONEN
Mögliche auftretende Komplikationen, die mit der Nutzung von bioprothetischen Transkatheter-Herzklappen in Verbindung stehen, umfassen unter
anderem:
• Komplikationen an der Zugangsstelle (z.B. Schmerzen, Blutungen, Infektion, Hämatom, Pseudoaneurysma usw.)
• akute Koronarobstruktion
• akuter Myokardinfarkt
• allergische Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel oder Klappenbestandteile
• Aortenruptur
• Trauma der Aorta ascendens
• Block des Atrioventrikularknotens
• Herzrhythmusstörungen
• Embolien
• Herzversagen
• hämodynamische Komplikationen
• Hämolyse
• hämolytische Anämie
• Blutung
• Hypotonie oder Hypertonie
• Infektionen
• myokardiale Ischämie
• Mitralklappeninsuffizienz
• Multiorganversagen
• nichtstrukturelle Dysfunktionen (z. B. Verschluss durch Pannusbildung, paravalvuläre Lecks, unsachgemäße Größeneinstellung oder Positionierung)
• Perikarderguss
• Perforation des Myokards oder eines Blutgefäßes
• Pannus
• Sepsis
• Schlaganfall
• strukturelle Degeneration (z. B. Kalzifizierung, Abtrennen des Segels)
• Thrombose
• Tamponade
• Klappenmigration
• Gefäßdissektion oder -krampf
Es ist möglich, dass diese Komplikationen Folgendes nach sich ziehen können:
• Transfusion
• Wechsel zu Operation am offenen Herzen
• erneute Operation
• notfallmäßige Ballonvalvuloplastie
• notfallmäßige perkutane Koronarinterventionen (PCI)
• Notoperation (z. B. Koronararterien-Bypassoperation, Herzklappen-Ersatz)
• Explantation
• dauerhafte Behinderung
• Tod
• dauerhafter Schrittmacher

ERFORDERLIChE MaTERIaLIEN/aUSSTaTTUNG

Für die Implantation der Portico™ Transkatheter-Herzklappe sind die folgenden Materialien/Ausstattungsgegenstände erforderlich:
• Standardausstattung eines Herzkatheterlabors
• Fluoroskopie-Zubehör, das für die Anwendung bei perkutanen koronaren Interventionen geeignet ist
• Zubehör zur Durchführung einer transösophagealen oder transthorakalen Echokardiografie
• sterile isotone Kochsalzlösung
• 20-ml-Luer-Lock-Spritze
• Hochdruck-Sperrhahn
• Ballonkatheter
• Extrem steifer Wechselführungsdraht mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll)
• 18 Fr oder 19 Fr – Einführer
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