Beschreibung; Portico™-Klappe; Transfemorales Einführsystem Portico™ („Einführsystem") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

bESChREIbUNG

Das Portico™ transfemorale Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappe (im weiteren Verlauf das transfemorale Implantationssystem) besteht
aus der Portico™ Herzklappe, dem Portico™ transfemoralen Einführsystem und dem Portico™ transfemoralen Applikationssystem / Portico™ System
für alternativen Zugang. Das transfemorale Implantationssystem dient zur Transkatheter-Herzklappenimplantation mit transfemoralen Zugangsverfahren.
Siehe Tabelle 1 zu Katalognummern.
Tabelle 1: Komponenten des transfemoralen Implantationssystems
Zugangsverfahren
Transfemoral
aChTUNG: Das transfemorale Implantationssystem darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die eine Schulung für die Verwendung
dieses Produkts absolviert haben.
Portico™-Klappe
Die Portico™-Klappe, Abbildung 1, wurde so entwickelt, dass sie ohne eine Operation am offenen Herzen und ohne eine begleitende chirurgische
Entfernung der kranken Klappe in die natürliche Aortenklappe eingesetzt werden kann.
Der Klappenstent besteht aus Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung, die selbstentfaltend und röntgendicht ist. Die Manschette der Klappe ist aus
Schweineperikard gefertigt und an den Stentrahmen angenäht. Die Manschette dient als Dichtungsbereich bei der Implantation. Die Klappenöffnung
entsteht durch das Zusammennähen dreier Klappensegel in einer dreiflügeligen Anordnung auf dem Stentrahmen, wobei jedes Segel aus einer
einzigen Schicht Rinderperikard gefertigt wurde.
Das Perikardgewebe der Manschette und der Segel wird in Glutaraldehyd konserviert und vernetzt. Im Sterilisationsprozess der Klappe werden
Glutaraldehyd, Formaldehyd und Ethanol verwendet.
Klappensegel und Manschette werden mittels der Linx™-Antikalzifizierungsbehandlung aufbereitet. Die Klappe wird steril und nichtpyrogen geliefert.
Die kardiale Anatomie des Patienten auf die in Tabelle 2 dargelegten Eigenschaften untersuchen.
waRNhINwEIS: Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn die anatomie des Patienten außerhalb der vorgeschriebenen
bereiche liegt.
Tabelle 2: Anatomische Spezifikationen des Patienten
Katalognummer Durchmesser
des anulus
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Halterungsschlaufen
{
Aortenende
der Klappe
Abbildung 1: Portico™-Klappe
Transfemorales Einführsystem Portico™ („Einführsystem")
Das transfemorale Einführsystem Portico™ ermöglicht die Implantation der Portico™-Klappe durch transfemorale Zugangsverfahren. Bei dem
Einführsystem handelt es sich um ein Over-the-wire-System, das mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) kompatibel ist.
Das Einführsystem ermöglicht eine schrittweise, kontrollierte Entfaltung der Klappe. Die Klappe wird mit dem Anulus-Ende voran und vom distalen
Ende des Einführsystems aus entfaltet. Bei Bedarf kann die Klappe bis zu zweimal zurückgeführt und neu positioniert werden, vorausgesetzt es
sind maximal 80 % der Klappe entfaltet. Siehe Tabelle 3 zu den Spezifikationen des Einführsystems.
Katalognummern der Portico™
-Klappen
PRT-23 (23 mm) oder PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Durchmesser der
aorta ascendens
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stent
}
Anulusende
der Klappe
Katalognummer des Katalognummer
Portico™-Einführsystems des Portico™
-applikationssystems
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
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