Descripción; Válvula Portico; Sistema De Implantación Transfemoral Portico™ («Sistema De Implantación») - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

DESCRIPCIÓN
El sistema de implantación transfemoral de válvula aórtica transcatéter Portico™ (en adelante denominado sistema de implantación transfemoral)
está compuesto por la válvula Portico™, el sistema de implantación transfemoral Portico™ y el sistema de carga transfemoral/acceso alternativo
Portico™. El diseño del sistema de implantación transfemoral facilita la implantación de la válvula transcatéter con métodos de acceso
transfemorales. Consulte la Tabla 1 para obtener información acerca de los números de catálogo.
Tabla 1: Componentes del sistema de implantación transfemoral
Método de acceso
Transfemoral
PRECaUCIÓN: El sistema de implantación transfemoral deben utilizarlo únicamente médicos que hayan recibido formación sobre el
uso de este producto.
Válvula Portico™
La válvula Portico™, Figura 1, está diseñada para ser implantada en la válvula aórtica nativa sin necesidad de intervenir a corazón abierto ni de
extirpar quirúrgicamente la válvula nativa defectuosa durante la intervención.
El stent de la válvula está fabricado con nitinol, una aleación de níquel y titanio con propiedades autoexpandibles, y es radiopaco. El anillo de
la válvula está compuesto de pericardio porcino que está suturado a la estructura del stent. El anillo proporciona el área de sellado para la
implantación. El orificio de la válvula se crea al suturar tres valvas, cada una de ellas hecha de una única capa de pericardio bovino, en una
disposición tripartita en la estructura del stent.
El tejido pericárdico del anillo y las valvas se conserva y entrecruza en glutaraldehído. En el proceso de esterilización de las válvulas se utiliza
glutaraldehído, formaldehído y etanol.
Las valvas y el anillo de la válvula se procesan con un tratamiento de anticalcificación Linx™. La válvula se suministra estéril y apirógena.
Evalúe la anatomía cardíaca del paciente respecto de las características que se describen en la Tabla 2.
aDVERTENCIa: No implante la válvula si la anatomía del paciente no se ajusta a los rangos especificados.
Tabla 2: Especificaciones anatómicas del paciente
Número de Diámetro del
catálogo annulus
PRT-23 19-21 mm
PRT-25 21-23 mm
PRT-27 23-25 mm
Lengüetas de sujeción
{
Extremo
aórtico de
la válvula
Figura 1: Válvula Portico™
Sistema de implantación transfemoral Portico™ («sistema de implantación»)
El sistema de implantación transfemoral Portico™ facilita la implantación de la válvula Portico™ haciendo uso de los métodos de acceso
transfemoral. Se trata de un sistema «over-the-wire» compatible con 0,89 mm (0,035 in).
El diseño del sistema de implantación facilita el despliegue controlado y gradual de la válvula. La válvula se despliega primero por el extremo del
annulus desde el extremo distal del sistema de implantación. Si es necesario, la válvula se puede introducir de nuevo dentro de la vaina y volver
a colocarse hasta dos veces, siempre que la válvula no se haya desplegado más del 80 %. Consulte la Tabla 3 para obtener las especificaciones
del sistema de implantación.
Números de catálogo de
la válvula Portico™
PRT-23 (23 mm) o PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Diámetro de la
aorta ascendente
26-36 mm
28-38 mm
30-40 mm
stent
}
Extremo del
annulus de
la válvula
Número de catálogo del sistema
de implantación Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Número de catálogo del
sistema de carga Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F