Indicaciones; Contraindicaciones; Advertencias; Precauciones - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

INDICaCIONES

La válvula Portico™ está indicada para implantarla a través de un catéter a pacientes con estenosis aórtica nativa grave y sintomática, que
presentan un alto riesgo quirúrgico.
El sistema de implantación transfemoral Portico™ está indicado para la implantación de la válvula Portico™ por vía femoral.
El sistema de carga transfemoral/acceso alternativo Portico™ está indicado para la carga de la válvula Portico™ en el sistema de implantación
transfemoral Portico™.

CONTRaINDICaCIONES

La válvula está contraindicada para los pacientes con las características siguientes:
• Septicemia, incluida endocarditis activa.
• Cualquier indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo.
• Trastornos vasculares (por ejemplo, estenosis, tortuosidad o calcificación grave) que imposibiliten la inserción y el acceso endovascular de la
válvula aórtica.
• Anillo aórtico no calcificado.
• Cualquier disposición de las valvas que no sea la tricúspide.
• Intolerancia a un tratamiento con antiagregantes o anticoagulantes.

aDVERTENCIaS

• Realice la implantación de la válvula Portico™ en lugares donde se puedan realizar intervenciones quirúrgicas de urgencia de válvula aórtica.
• Compruebe si la anatomía cardíaca del paciente se adecua a las especificaciones que se detallan en la Tabla 2.
• Para un solo uso. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar la válvula, el sistema de implantación o el sistema de carga. Una segunda utilización,
procesamiento o esterilización pueden contaminar los dispositivos o provocar que fallen, lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
• No manipule ni sostenga la válvula con objetos afilados o punzantes.
• Según se indica en las instrucciones, enjuague la válvula antes de cargarla en el sistema de implantación.
• No utilice la válvula, el sistema de implantación o el sistema de carga si se ha excedido la fecha de caducidad.
• Tenga cuidado para evitar cualquier acodadura en el sistema de implantación al extraerlo del embalaje.

PRECaUCIONES

Precauciones previas a la implantación
• Se recomienda realizar una valvuloplastia aórtica con balón (BAV) de la válvula aórtica nativa antes de introducir el sistema de implantación.
• No debe usarse la válvula si los indicadores de temperatura de envío del envase del producto aparecen en color rojo, o bien si la válvula se ha
conservado de forma inadecuada a una temperatura que no se ajusta al intervalo de entre 5 y 25 °C.
• No utilice la válvula si el precinto del recipiente está dañado, roto o no existe, o bien si observa una fuga de líquido en el envase.
• No despliegue el sistema de implantación sin haber extendido la guía de la punta.
• No utilice la válvula sin haberla enjuagado meticulosamente según se indica en las instrucciones.
• No utilice el sistema de implantación sin haberlo purgado a fondo, tal como se indica en la sección Instrucciones de uso.
Precauciones de la implantación
• No despliegue la válvula si detecta una resistencia excesiva al hacerlo. Si la válvula no se despliega fácilmente, vuelva a introducirla dentro de
la vaina, extráigala del paciente y utilice una válvula y un sistema de implantación diferentes.
• Siga el procedimiento que se describe en "Implantación de la válvula" para volver a colocar la válvula o para extraer la válvula del paciente.
• No intente recolocar la válvula avanzándola distalmente, a menos que la válvula se haya vuelto a introducir completamente en el sistema de
implantación.
• No repliegue la válvula más de dos veces antes de liberarla finalmente. Si se intenta reencapsular la válvula más de dos veces, el rendimiento
del producto podría verse comprometido.
Precauciones posteriores a la implantación
• Tenga cuidado al extraer el sistema de implantación del paciente.
• Tenga cuidado al atravesar la válvula con dispositivos anexos.
• Una vez que se haya desplegado la válvula por completo, no será posible cambiar la posición de la válvula ni retirarla. Si se intenta retirar la
válvula (por ejemplo, con guías, ganchos o pinzas), se pueden provocar daños en la raíz aórtica, la arteria coronaria o el miocardio.
SEGURIDaD DE La RESONaNCIa MaGNÉTICa (RM)
Las pruebas de naturaleza no clínica han demostrado que las válvulas cardiacas transcatéter Portico™ son compatibles con RM. Inmediatamente
tras la implantación, los pacientes pueden someterse de forma segura a una exploración siempre y cuando se respeten las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3,0 teslas (3,0 T).
• Campo de gradiente espacial máximo inferior o igual a 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Modo de funcionamiento normal: Tasa de absorción específica máxima y promediada a todo el cuerpo:
˚ 2,0 W/kg en el caso de una exploración de 15 minutos en el modo de funcionamiento normal a 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg en el caso de una exploración de 15 minutos en el modo de funcionamiento normal a 3,0 T.

Calentamiento por radiofrecuencia a 1,5 T

En pruebas de naturaleza no clínica con excitación de la bobina de cuerpo, la válvula produjo un aumento total de la temperatura de
aproximadamente 3,9 °C cuando se expuso a una tasa de absorción específica (SAR) promediada a todo el cuerpo de 2,8 W/kg durante una
exploración de 15 minutos con un sistema de RM de 1,5 teslas (Siemens MAGNETOM Espree
La proyección de la SAR y del calentamiento observado indican que se puede esperar que una SAR de 2,0 W/kg produzca un aumento localizado
total de la temperatura inferior a 3,0 °C en el modo de funcionamiento normal. Al restar el calentamiento de control del aumento de temperatura
total obtenido tal como se ha descrito, se produce un aumento diferencial previsto de la temperatura inferior a aproximadamente 2,0 °C en el
modo de funcionamiento normal.
, software SYNGO
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MR B17, Erlangen, Alemania).
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