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INSTRUCTIONS FOR USE (EN)
SJM™ Séguin
Annuloplasty Ring
Annuloplasty Ring Sizer Set
MODE D'EMPLOI (FR)
Anneau d'annuloplastie SJM™ Séguin
Jeu de calibreurs d'anneau d'annuloplastie
GEBRAUCHSANWEISUNG (DE)
SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring
Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set
ISTRUZIONI PER L'USO (IT)
Set di misuratori per
Anello per anuloplastica
Anello per anuloplastica SJM™ Séguin
INSTRUCCIONES DE USO (ES)
Anillo de anuloplastia Séguin de SJM™
Juego de medidores para el anillo de anuloplastia
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (PT)
SJM™ Séguin
Anel para anuloplastia
Conjunto de medidores de anéis para anuloplastia
SARP-24, SARP-26, SARP-28, SARP-30,
SARP-32, SARP-34, SARP-36, SARP-38,
SARP-24, SARP-40, SAR-501
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Manuels Connexes pour St.Jude Medical SJM Seguin SARP-24
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical SJM Seguin SARP-24
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE (EN) SJM™ Séguin Annuloplasty Ring Annuloplasty Ring Sizer Set MODE D’EMPLOI (FR) Anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin Jeu de calibreurs d’anneau d’annuloplastie GEBRAUCHSANWEISUNG (DE) SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set ISTRUZIONI PER L’USO (IT) Set di misuratori per Anello per anuloplastica Anello per anuloplastica SJM™ Séguin INSTRUCCIONES DE USO (ES) Anillo de anuloplastia Séguin de SJM™...
- Page 3 Serial Number Numéro de série Seriennummer Numero di serie Número de serie Número de Série Use By Date limite d’utilisation Verfallsdatum Data di scadenza Fecha de caducidad Data de Validade Reorder or catalog number Numéro de réapprovisionnement ou référence catalogue Bestell- oder Katalognummer Numero di codice per le ordinazioni o numero di catalogo Número de nuevo pedido o de catálogo...
- Page 4 Non-Sterile Non stérile Unsteril Non sterile No estéril Não Estéril Quantity Quantité Menge Quantità Cantidad Quantidade Manufacturing Facility Site de fabrication Produktionsstätte Azienda produttrice Planta de producción Unidade Fabril Lot Number Numéro de lot Chargennummer Numero di lotto Número de lote Numéro de lote Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
- Page 5 Follow instructions for use on this website Suivre les instructions d’utilisation indiquées sur ce site Internet Bitte beachten Sie die Hinweise auf dieser Website Seguire le istruzioni per l’uso riportate su questo sito Internet Siga las instrucciones de uso de este sitio web Siga as instruções de utilização fornecidas neste Web site Warning Avertissement...
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Page 7: Table Des Matières
TABLE OF CONTENTS DESCRIPTION ......................2 SJM™ Séguin Annuloplasty Ring ............... 2 SJM™ Séguin Annuloplasty Ring Sizer Set, Model SAR-501 ......2 INDICATIONS ......................2 CONTRAINDICATIONS ..................3 PRECAUTIONS .......................3 SJM™ Séguin Annuloplasty Ring ................3 SJM™ Séguin Annuloplasty Ring Sizer Set Model SAR-501 ......3 MAGNETIC RESONANCE (MR) SAFETY..............3 POTENTIAL ADVERSE EVENTS ................ -
Page 8: Description
DESCRIPTION SJM™ Séguin Annuloplasty Ring The SJM™ Séguin Annuloplasty Ring is designed for single patient use only. The ring may be used to repair a mitral valve. The kidney-shaped design corresponds to the configuration of a normal mitral orifice (Figure 1). The ring is constructed of a polyethylene core covered by a knitted polyester sewing ring. -
Page 9: Contraindications
CONTRAINDICATIONS Use of the SJM™ Séguin Annuloplasty Ring is contraindicated in cases where severe organic lesions with retracted chordae tendineae require valvular replacement and where there are congenital malformations which lack valvular tissue. Additionally, use of the ring is contraindicated whenever the physician determines that the remaining functional valve tissue and valve support structures are not adequate to provide the required hemodynamic performance or structural strength. -
Page 10: Potential Adverse Events
POTENTIAL ADVERSE EVENTS As with prosthetic heart valves, serious complications may be associated with the use of this device, sometimes leading to death. Complications necessitating re-operation may occur at varying intervals and include: thrombus, hemolysis, ring fracture, left ventricular outflow tract obstruction, systolic anterior motion, damage to coronary arteries, stenosis, uncorrected or recurrent regurgitation, partial or complete dislodgment of the ring from its site of attachment, thromboembolism, A-V block, endocarditis, low cardiac output, and bleeding disorders relating to the... -
Page 11: Directions For Use
DIRECTIONS FOR USE Selection of the Appropriate SJM™ Séguin Annuloplasty Ring Use the SJM™ Séguin Annuloplasty Ring Sizer Set Model SAR-501 to determine the appropriate SJM™ Séguin Annuloplasty Ring size. This sizer set has been designed and tested for repeated use. However, if visual signs of deterioration become apparent, please contact St. -
Page 12: Sjm™ Séguin Annuloplasty Ring Sterilization
2. The remaining sutures should be placed around the annulus. Sutures should be placed through the outer half of the ring sewing cuff, using the green suture markers around the circumference as a guide, as shown in Figure 8. 3. Once all sutures have been placed on the sewing cuff, the ring may be parachuted down into the annulus. -
Page 13: Reprocessing Option 2
Prior to placing the instruments in the washer-disinfector, remove visible blood soil using warm DI water and a brush. Secure instruments in the washer-disinfector and perform the following programmed cleaning cycle: Step Cycle Duration Tap Water Comments Temperature Pre- 10 minutes 50°C / 122°F Do not use detergents or additives. -
Page 14: Postoperative Considerations
Step Cycle Duration Cycle Comments Requirements Neutralizing 5 minutes ~25°C tap water Drain when complete. Rinse Intermediate 4 minutes Cold tap water Drain when complete. Rinse Disinfection 5 minutes 93°C tap water Drain when complete. Rinse Allow to air dry After each cleaning cycle, inspect instruments for signs of cracking, crazing, or degradation that may affect function. -
Page 15: Proposition 65 Warning
Abbott Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 • The user must inspect the Product upon receipt and regularly thereafter in accordance with the instructions for its use. If, at any time, the user believes that the Product has any defect or otherwise does not comply with its written specifications, the user must immediately stop using the Product and must make a report to St. - Page 16 compensation for any other reasonably foreseeable loss or damage. You are also entitled to have the goods repaired or replaced if the goods fail to be of acceptable quality and the failure does not amount to a major failure. The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law.
- Page 17 Figure 1: Diagram of Figure 2: Diagram frontal view of mitral of tapered core. ring. Extension Handle Figure 3: An extension handle may be used with the sizer, or with the ring holder handle. Sizer Figure 4: Sizing based Figure 5: Sizing based on the intercommissural on the surface area of distance of the anterior...
- Page 18 Figure 8: Green suture Figure 7: Two green markers around the cuff suture markers indicate guide suture placement. the commissures. Release Button Figure 9: Releasing the ring holder handle. Figure 10: Cut sutures to remove the ring from the holder.
- Page 19 TABLE DES MATIÈRES DESCRIPTION ......................14 Anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin .............14 Jeu de calibreurs d’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin, modèle SAR-501 . 14 INDICATIONS .......................14 CONTRE-INDICATIONS ..................15 PRÉCAUTIONS .....................15 Anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin ..............15 Jeu de calibreurs d’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin, modèle SAR-501 . 15 COMPATIBILITÉ...
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Page 20: Description
DESCRIPTION Anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin L’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin est à usage unique seulement. L’anneau peut être utilisé pour réparer une valve mitrale. La conception réniforme correspond à la configuration de l’orifice mitral normal (figure 1). L’anneau est constitué d’un noyau en polyéthylène recouvert d’un anneau cousu en polyester tricoté. -
Page 21: Contre-Indications
Seuls les chirurgiens ayant reçu une formation appropriée peuvent effectuer une réparation valvulaire au moyen d’un anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin. Le jeu de calibreurs d’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin modèle SAR-501 doit être utilisé avec l’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin. CONTRE-INDICATIONS L’utilisation de l’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin est contre-indiquée en cas de lésions organiques graves, avec rétraction des cordages tendineux, qui requièrent un remplacement de la valve, et de malformations congénitales avec absence de tissu valvulaire. -
Page 22: Compatibilité Avec La Résonance Magnétique (Rm)
• La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C (280 °F). • Ne pas plier le manche de l’instrument flexible à plus de 90°. • Les plateaux autoclavables des jeux de calibreurs ne fournissent pas une barrière de stérilité. Manipuler les jeux de calibreurs de la même manière que les autres instruments réutilisables qui nécessitent un conditionnement ou un emballage au cours de la stérilisation à... -
Page 23: Considérations Chirurgicales
CONSIDÉRATIONS CHIRURGICALES • Seuls les chirurgiens ayant reçu une formation appropriée leur permettant de déterminer si les valves cardiaques incompétentes sont réparables ou non, ou si un remplacement est indiqué, peuvent utiliser l’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin. • La décision de procéder à une annuloplastie ne peut être prise qu’après la visualisation des lésions de la valve. -
Page 24: Instrumentiste Ou Chirurgien (Zone Stérile)
3. Ouvrir la poche extérieure pour permettre à l’instrumentiste ou au chirurgien de retirer dans la zone stérile la poche intérieure contenant l’anneau d’annuloplastie SJM™ Séguin. Instrumentiste ou chirurgien (zone stérile) 1. Vérifier le numéro de modèle et le numéro de série. S’assurer avec l’infirmière qu’ils sont identiques à... -
Page 25: Option De Retraitement 1
Les tests indiquent que les produits décrits ici peuvent subir 100 cycles de nettoyage/désinfection lorsqu’ils sont nettoyés en utilisant les méthodes de retraitement spécifiées. Toute méthode s’écartant des méthodes spécifiées peut réduire la durée de vie de l’instrument ou entraîner un nettoyage et une désinfection inappropriés. -
Page 26: Stérilisation
Stérilisation Stériliser les instruments avant chaque utilisation. MISE EN GARDE : Les températures de stérilisation ne doivent pas dépasser 138 °C/280 °F. REMARQUE : Des températures plus élevées ou des temps de stérilisation plus longs peuvent être utilisés. Toutefois, augmenter la durée de stérilisation ou la température (sans dépasser 138 °C/280 °F) des cycles déclarés peut réduire la durée de vie de l’instrument. -
Page 27: Considérations Postopératoires
Stériliser les instruments avant chaque utilisation. MISE EN GARDE : Les températures de stérilisation ne doivent pas dépasser 138 °C/280 °F. REMARQUE : Des températures plus élevées ou des temps de stérilisation plus longs peuvent être utilisés. Toutefois, augmenter la durée de stérilisation ou la température (sans dépasser 138 °C/280 °F) des cycles déclarés peut réduire la durée de vie de l’instrument. - Page 28 ST. JUDE MEDICAL NE GARANTIT PAS L’ADÉQUATION D’UN PRODUIT À UN PATIENT EN PARTICULIER, CAR L’APTITUDE À L’EMPLOI EST UNE DÉCISION MÉDICALE. Étant donné que la manutention, la conservation, le nettoyage et la stérilisation de ce produit, ainsi que des facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et à...
- Page 29 Figure 1 : Vue antérieure Figure 2 : Vue du de l’anneau mitral. noyau effilé. Manche d’extension Figure 3 : Un manche d’extension peut être utilisé avec le calibreur ou avec le manche de support d’anneau. Calibreur Figure 4 : Calibrage Figure 5 : Calibrage basé...
- Page 30 Figure 7 : Deux Figure 8 : Les marqueurs de sutures marqueurs de sutures verts indiquent les verts autour de la commissures. collerette guident le placement des sutures. Bouton de libération Figure 9 : Relâchement du manche de support d’anneau. Figure 10 : Couper les sutures pour retirer l’anneau du support.
- Page 31 INHALTSVERZEICHNIS BESCHREIBUNG ....................26 SJM™ Séguin Anuloplastie-Ring ..............26 SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set, Modell SAR-501 ....................26 INDIKATIONEN ....................26 KONTRAINDIKATIONEN ..................27 VORSICHTSMASSNAHMEN ................27 SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring ............... 27 SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set, Modell SAR-501 ....................28 MRT-SICHERHEIT (MRT, MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE) .....28 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN ............28 VERPACKUNG ......................28 SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring ............... 28 SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set, Modell SAR-501 ... 28 LAGERUNG ......................29 CHIRURGISCHE HINWEISE ................29 HINWEISE ZUM GEBRAUCH ................29...
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Page 32: Beschreibung
BESCHREIBUNG SJM™ Séguin Anuloplastie-Ring Der SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring wurde für den Einmalgebrauch beim Patienten entwickelt. Der Ring kann verwendet werden, um eine Mitralklappe zu rekonstruieren. Das nierenförmige Design entspricht der Konfiguration einer physiologischen Mitralöffnung (Abbildung 1). Der Ring besteht aus einem Polyethylenkern, der von einem gewebten Polyesternahtring umgeben ist. -
Page 33: Kontraindikationen
pathologischen Zustands der Klappe erfolgen. Nur Chirurgen mit entsprechender Schulung sollten eine Klappenrekonstruktion unter Verwendung des SJM™- Séguin-Anuloplastie-Rings durchführen. Die Verwendung des SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring-Größenmesser- Sets, Modell SAR-501, ist indiziert zur Verwendung mit dem SJM™-Séguin- Anuloplastie-Ring. KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung des SJM™-Séguin-Anuloplastie-Rings ist kontraindiziert, wenn schwerwiegende organische Läsionen mit verkürzten Chordae tendineae einen Klappenersatz erforderlich machen;... -
Page 34: Sjm™-Séguin-Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set, Modell Sar-501
SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring-Größenmesser-Set, Modell SAR-501 • Die Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. • Keine Instrumente verwenden, die Bruchstellen, Deformationen, Verfärbungen/Rost oder Beschädigungen aufweisen. • Eine nicht ordnungsgemäße Reinigung kann zu einer immunologischen oder toxischen Reaktion führen. • Die Sterilisationstemperatur darf 138 °C (280 °F) nicht überschreiten. •... -
Page 35: Lagerung
LAGERUNG Zur Herabsetzung der Kontaminationsgefahr und zum maximalen Schutz sollte der Ring bis zum Gebrauch im doppelten Behälter an einem kühlen, trockenen Ort gelagert werden. Das Größenmesser-Set kann unbegrenzt gelagert werden. CHIRURGISCHE HINWEISE • Nur Chirurgen mit entsprechender Schulung, die ihnen erlaubt zu beurteilen, ob eine Klappe rekonstruiert werden kann oder ob ein Ersatz nötig ist, sollten SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ringe verwenden. -
Page 36: Op-Schwester Oder Chirurg (Steril)
feststellen, das Produkt nicht verwenden und den St. Jude Medical- Kundendienst kontaktieren. 2. Kontrollieren Sie Modellnummer und Seriennummer auf dem äußeren Beutel und stellen Sie sicher, dass diese mit den Nummern auf der Verpackungskennzeichnung übereinstimmen. Sollten diese Angaben nicht übereinstimmen, verwenden Sie den SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring nicht und verständigen Sie umgehend den St. -
Page 37: Sterilisation Des Sjm™-Séguin-Anuloplastie-Rings
Sterilisation des SJM™-Séguin-Anuloplastie-Rings Der SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring wurde vor seiner Verpackung mit Gas (Ethylenoxid) sterilisiert und untersucht und ist bei Lieferempfang einsatzbereit. Der SJM™-Séguin-Anuloplastie-Ring darf in keiner Weise erneut sterilisiert werden. Anforderungen an die Wiederaufbereitung des Größenmessers St. Jude Medical hat diese Wiederaufbereitungsanweisungen validiert. Wenn alternative Verfahren eingesetzt werden, muss der Anwender sicherstellen, dass mit diesen Verfahren eine wirksame Reinigung und Desinfektion erzielt wird. -
Page 38: Wiederaufbereitungsmöglichkeit 2
Schritt Durchlauf Dauer Tempe- Kommentare ratur des Leitungs- wassers Waschen 10 Minuten 60 °C (140 °F) Die Anweisungen des ± 5 °C (9 °F) Reinigungs- und Desinfektions- geräte-Herstellers bezüglich der optimalen Mischungsver- hältnisse und Konzentrationen des Enzymreinigers beachten. Nach Abschluss entleeren. Spülen 10 Minuten 90 °C (194 °F) -
Page 39: Postoperative Hinweise
Schritt Durchlauf Dauer Zyklusanfor- Kommentare derungen Vorwäsche 2 Minuten Kaltes Leitungs- Keine Reinigungs mittel oder wasser Zusätze verwenden. Nach Abschluss entleeren. Alkalisches 5 Minuten 55–60 °C Nach Abschluss entleeren. Reinigungs- (131–140 °F) mittel Neodisher™ MediClean forte , verdünnt auf 0,5 % (v/v) Neutrali sier- 5 Minuten ~25 °C... -
Page 40: Eingeschränkte Garantie
KONKLUDENTE GARANTIE DER HANDELSÜBLICHKEIT, NICHTVERLETZUNG VON RECHTEN DRITTER, DES GEWÖHNLICHEN GESCHÄFTSGANGS, UNGESTÖRTEN BESITZES ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, DIE ST. JUDE MEDICAL HIERMIT AUSSCHLIESST. ST.JUDE MEDICAL IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR INDIREKTE, SPEZIELLE SCHÄDEN, SCHADENERSATZ, STRAFSCHADENERSATZ, FOLGESCHÄDEN ODER BEILÄUFIGE SCHÄDEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ODER IN ZUSAMMENHANG MIT DIESEM PRODUKT ENTSTEHEN. - Page 41 Abbildung 1: Abbildung 2: Vorderansicht des Darstellung des sich Mitralrings verjüngenden Kerns Verlängerungsgriff Abbildung 3: Mit dem Größenmesser oder mit dem Handgriff des Ringhalters kann ein Verlängerungsgriff verwendet werden. Größenmesser Abbildung 4: Abbildung 5: Größenbestimmung Größenbestimmung beruhend auf dem beruhend auf der Abstand der Kommissuren Fläche des anterioren des anterioren...
- Page 42 Abbildung 7: Zwei grüne Abbildung 8: Grüne Nahtmarkierungen zeigen Nahtmarkierungen die Kommissuren an entlang der Manschette unterstützen die Platzierung der Nähte Entriegelungsknopf Abbildung 9: Entriegeln des Ringhaltegriffs Abbildung 10: Durchtrennen der Befestigungsnaht zum Lösen des Rings vom Halter...
- Page 43 INDICE DESCRIZIONE ......................38 Anello per anuloplastica SJM™ Séguin ............38 Set di misuratori per anello per anuloplastica SJM™ Séguin, modello SAR-501 38 INDICAZIONI ......................38 CONTROINDICAZIONI ..................39 PRECAUZIONI ......................39 Anello per anuloplastica SJM™ Séguin .............39 Set di misuratori per anello per anuloplastica SJM™ Séguin, modello SAR-501 39 SICUREZZA IN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA (RM) ......40 POTENZIALI EVENTI AVVERSI ................
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Page 44: Descrizione
DESCRIZIONE Anello per anuloplastica SJM™ Séguin L’anello per anuloplastica SJM™ Séguin è concepito per l’uso su singolo paziente. L’anello può essere utilizzato per la riparazione di valvole mitrali. Il design reniforme corrisponde alla configurazione di un normale orifizio mitrale (figura 1). L’anello è... -
Page 45: Controindicazioni
Per l’impianto dell’anello per anuloplastica SJM™ Séguin, è consigliato l’utilizzo del set di misuratori per anello per anuloplastica SJM™ Séguin modello SAR-501. CONTROINDICAZIONI L’uso dell’anello per anuloplastica SJM™ Séguin è controindicato nei casi in cui gravi lesioni organiche con corde tendinee retratte rendano necessaria la sostituzione della valvola e nei casi di malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare. -
Page 46: Sicurezza In Ambiente Di Risonanza Magnetica (Rm)
• I vassoi del set di misuratori autoclavabili non forniscono una barriera sterile. Manipolare il set di misuratori allo stesso modo di altri strumenti riutilizzabili che richiedono la confezione o l’avvolgimento durante la sterilizzazione in autoclave. • Tutti gli strumenti devono essere sterilizzati in un vassoio o in un contenitore permeabile al vapore. -
Page 47: Istruzioni Per L'uso
• La decisione di procedere all’intervento di anuloplastica può essere presa soltanto dopo un esame visivo della patologia valvolare. • Gli interventi di riparazione valvolare tramite l’anello per anuloplastica SJM™ Séguin devono essere eseguiti soltanto da chirurghi che abbiano ricevuto un’opportuna formazione nelle tecniche di riparazione valvolare, incluse quelle di impianto e di misurazione dell’annulus. -
Page 48: Strumentista O Chirurgo (Sterile)
Strumentista o chirurgo (sterile) 1. Verificare il numero del modello e il numero di serie. Confermare con l’assistente di sala che i numeri corrispondano a quelli riportati sulle etichette della confezione esterna e del sacchetto. 2. Estrarre l’anello dal sacchetto interno. L’anello viene fornito montato su un apposito supporto. -
Page 49: Opzione 1 Di Rigenerazione
apparecchio per il lavaggio e la disinfezione specificati. Qualsiasi deviazione dai metodi specificati può ridurre la durata utile dello strumento o comportare una pulizia e una disinfezione inadeguate. Rigenerare gli strumenti appena ciò sia ragionevolmente possibile dopo l’uso. Dopo ogni ciclo di rigenerazione, ispezionare gli strumenti per rilevare eventuali fessurazioni, screpolature o segni di usura evidenti che possano influenzarne negativamente le prestazioni. -
Page 50: Opzione 2 Di Rigenerazione
ATTENZIONE - Le temperature di sterilizzazione non devono superare i 138 °C/280 °F. NOTA - È possibile usare temperature più elevate o tempi di sterilizzazione più lunghi; tuttavia, l’aumento del tempo di sterilizzazione o della temperatura (non oltre 138 °C/280 °F) dei cicli indicati potrebbe comportare una minore durata dello strumento. -
Page 51: Considerazioni Post-Operatorie
Sterilizzazione Sterilizzare gli strumenti prima di ogni utilizzo. ATTENZIONE - Le temperature di sterilizzazione non devono superare i 138 °C/280 °F. NOTA - È possibile usare temperature più elevate o tempi di sterilizzazione più lunghi; tuttavia, l’aumento del tempo di sterilizzazione o della temperatura (non oltre 138 °C/280 °F) dei cicli indicati potrebbe comportare una minore durata dello strumento. - Page 52 ST. JUDE MEDICAL NON GARANTISCE L’IDONEITÀ DI UN PRODOTTO PER UN PAZIENTE SPECIFICO POICHÉ L’ADEGUATEZZA ALL’USO È UNA DECISIONE CHE SPETTA AL MEDICO. Poiché la manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione di questo Prodotto nonché fattori correlati a paziente, diagnosi, trattamento, procedure chirurgiche e altre questioni che esulano dal controllo di SJM incidono direttamente su questo Prodotto e sui risultati ottenuti dall’uso del medesimo, LA PRESENTE GARANZIA ANNULLA E SOSTITUISCE, E ST.
- Page 53 Figura 1: Schema Figura 2: Schema della vista frontale del nucleo affusolato. dell’anello mitralico. Manipolo di prolunga Figura 3: Il manipolo di prolunga può essere utilizzato con il misuratore o con il manipolo del supporto dell’anello. Misuratore Figura 4: Misurazione Figura 5: Misurazione basata sulla distanza basata sulla superficie...
- Page 54 Figura 7: Due indicatori Figura 8: Indicatori di di sutura verdi indicano le sutura verdi attorno alla commissure. cuffia come guida per la disposizione delle suture. Pulsante di rilascio Figura 9: Rilascio del manipolo del supporto dell’anello. Figura 10: Taglio delle suture per rimuovere l’anello dal supporto.
- Page 55 ÍNDICE DESCRIPCIÓN ......................50 Anillo de anuloplastia Séguin de SJM™ ............50 Juego de medidores para el anillo de anuloplastia Séguin de SJM™, modelo SAR-501 ....................50 INDICACIONES ....................50 CONTRAINDICACIONES ..................51 PRECAUCIONES ....................51 Anillo de anuloplastia Séguin de SJM™ ............51 Juego de medidores para el anillo de anuloplastia Séguin de SJM™ modelo SAR-501 ....................51 SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) ........52 POSIBLES EVENTOS ADVERSOS ..............
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Page 56: Descripción
DESCRIPCIÓN Anillo de anuloplastia Séguin de SJM™ El anillo de anuloplastia Séguin de SJM™ está diseñado para su uso en un solo paciente. El anillo se puede usar para reparar una válvula mitral. El diseño en forma de riñón corresponde a la configuración de un orificio mitral normal (Figura 1). El anillo está... -
Page 57: Contraindicaciones
El juego de medidores para el anillo de anuloplastia Séguin de SJM™, modelo SAR-501 está indicado para el uso con el anillo de anuloplastia Séguin de SJM™. CONTRAINDICACIONES El uso del anillo de anuloplastia Séguin de SJM™ está contraindicado en casos en los que las lesiones orgánicas graves con retracción de las cuerdas tendinosas que requieran sustituir la válvula y cuando haya malformaciones congénitas que carezcan de tejido valvular. -
Page 58: Seguridad De La Resonancia Magnética (Rm)
manipularse de la misma manera que otros instrumentos reutilizables, cuyo envasado y envoltura deben realizarse durante la esterilización mediante autoclave. • Los instrumentos deben esterilizarse en una bandeja o recipiente que sea permeable al vapor. • No exponga los componentes del juego de medidores a productos de limpieza o de enjuague no compatibles con la polisulfona o la polifenilsulfona. -
Page 59: Directrices De Uso
deberán usar el anillo de anuloplastia Séguin de SJM™. • La decisión de realizar una anuloplastia solo puede tomarse después del análisis visual de la patología valvular. • Solo los cirujanos que hayan recibido una formación adecuada en reparación valvular, incluidas las técnicas de medición e implante de anillos, deberán realizar la reparación valvular con el anillo de anuloplastia Séguin de SJM™. -
Page 60: Cirujano O Enfermero Instrumentista (Estéril)
Cirujano o enfermero instrumentista (estéril) 1. Compruebe el número de modelo y el número de serie. Confirme con el enfermero circulante que sean los mismos que los de las etiquetas de la bolsa y la caja exteriores. 2. Extraiga el anillo de la bolsa interior. El anillo se entrega en un soporte. Alinee el extremo del mango de soporte con el accesorio hexagonal correspondiente del soporte del anillo. -
Page 61: Opción 1 De Reprocesamiento
Las pruebas indican que los productos descritos aquí pueden someterse a 100 ciclos de limpieza y desinfección cuando se limpian mediante los métodos de reprocesamiento especificados. El uso de métodos diferentes a los especificados puede reducir la vida útil de los instrumentos, o dar lugar a una limpieza y desinfección inadecuadas. -
Page 62: Opción 2 De Reprocesamiento
PRECAUCIÓN: Las temperaturas de esterilización no deben ser superiores a 138 °C/280 °F. NOTA: Se pueden utilizar temperaturas más altas o tiempos de esterilización más prolongados; no obstante, si se aumenta la temperatura o el tiempo de esterilización (sin sobrepasar los 138 °C/280 °F) de los ciclos, podría reducirse la vida útil del instrumento. -
Page 63: Consideraciones Posoperatorias
Esterilización Esterilizar los instrumentos antes de cada uso. PRECAUCIÓN: Las temperaturas de esterilización no deben ser superiores a 138 °C/280 °F. NOTA: Se pueden utilizar temperaturas más altas o tiempos de esterilización más prolongados; no obstante, si se aumenta la temperatura o el tiempo de esterilización (sin sobrepasar los 138 °C/280 °F) de los ciclos, podría reducirse la vida útil del instrumento. - Page 64 • Todos los productos devueltos a St. Jude Medical pasan a ser propiedad de St. Jude Medical. St. Jude Medical determinará si el producto devuelto cumple las condiciones de cobertura de la garantía. ST. JUDE MEDICAL NO GARANTIZA LA IDONEIDAD DE PRODUCTO ALGUNO PARA PACIENTES ESPECÍFICOS, YA QUE LA CONVENIENCIA DE USO ES UNA DECISIÓN MÉDICA.
- Page 65 Figura 1: Diagrama Figura 2: Diagrama de vista frontal del del núcleo cónico. anillo mitral. Mango de extensión Figura 3: Puede utilizarse un mango de extensión con el medidor o con el mango del soporte del anillo. Medidor Figura 4: Medición Figura 5: Medición basada en la distancia basada en el área de...
- Page 66 Figura 7: Dos marcas Figura 8: Las marcas de de sutura verdes sutura verdes alrededor indican las comisuras. del anillo de sutura guían la colocación de los puntos. Botón de liberación Figura 9: Liberación del mango del soporte del anillo. Figura 10: Corte los hilos de sutura para extraer el anillo del soporte.
- Page 67 ÍNDICE DESCRIÇÃO ......................72 Anel para anuloplastia SJM™ Séguin ...............72 Conjunto de medidores do anel para anuloplastia SJM™ Séguin, Modelo SAR-501 ................72 INDICAÇÕES ......................73 CONTRA-INDICAÇÕES ..................73 PRECAUÇÕES .....................73 Anel para anuloplastia SJM™ Séguin ..............73 Conjunto de medidores do anel para anuloplastia SJM™...
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Page 68: Descrição
DESCRIÇÃO Anel para anuloplastia SJM™ Séguin O anel para anuloplastia SJM™ Séguin foi concebido para ser utilizado apenas por um paciente. O anel pode ser utilizado para reparar válvulas mitrais. O desenho reniforme corresponde à configuração de um orifício mitral normal (Figura 1). O anel é... -
Page 69: Indicações
INDICAÇÕES O Anel para Anuloplastia SJM™ Séguin está indicado para utilização na reparação de válvulas mitrais doentes ou danificadas em consequência de processos adquiridos ou congénitos. É da responsabilidade do cirurgião determinar que a válvula é reparável e não requer substituição. A decisão de realizar a anuloplastia só... -
Page 70: Segurança Em Ressonância Magnética Nuclear (Rmn)
• Não utilize instrumentos com fissuras, deformações, descoloração/ ferrugem ou danos. • Uma limpeza incorrecta pode resultar em reacções imunológicas ou tóxicas. • A temperatura de esterilização não pode exceder 138°C (280°F). • Não dobre as pegas flexíveis do instrumento num ângulo superior a 90°. •... -
Page 71: Armazenamento
ARMAZENAMENTO Para minimizar a possibilidade de contaminação e para conferir máxima protecção, o anel deve ser armazenado na bolsa de barreira dupla, em local seco e fresco, até que seja necessário. O conjunto de medidores pode ser armazenado indefinidamente. CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À CIRURGIA •... -
Page 72: Enfermeiro Instrumentista Ou Cirurgião (Estéril)
não utilize o dispositivo e contacte a assistência ao cliente da St. Jude Medical. 2. Verifique o número do modelo e o número de série na bolsa exterior para garantir que são idênticos aos do rótulo da caixa. Se a informação não for idêntica, não utilize o anel para anuloplastia SJM™... -
Page 73: Requisitos De Reprocessamento Do Medidor
Requisitos de reprocessamento do medidor A St. Jude Medical validou estas instruções de reprocessamento. Se forem utilizados métodos alternativos, é da responsabilidade do utilizador garantir que esses métodos proporcionam uma limpeza e desinfecção eficazes. O método de limpeza deve remover toda a sujidade e contaminação sanguínea visíveis. Os testes indicam que os produtos aqui descritos podem ser submetidos a 100 ciclos de limpeza/desinfecção quando limpos através dos métodos de reprocessamento especificados. -
Page 74: Opção De Reprocessamento 2
Passo Ciclo Duração Temperatura Notas da água da torneira Secagem ---- ---- Deixe os instrumentos secar ao ar ou seque os com um pano descartável, absorvente, limpo e que não largue pêlos. Esterilização Esterilize os instrumentos antes de cada utilização. ATENÇÃO: As temperaturas de esterilização não podem exceder os 138 °C/280 °F. -
Page 75: Considerações Pós-Operatórias
Passo Ciclo Duração Requisitos Notas do ciclo Enxaguamento 5 minutos Água da Deixe escorrer quando terminar. de desinfecção torneira a 93 °C Secagem Deixar secar ao ar Após cada ciclo de limpeza, inspeccione os instrumentos quanto a sinais de fissuras, rachas ou degradação que possam afectar o funcionamento. Esterilização Esterilize os instrumentos antes de cada utilização. - Page 76 • O Produto tem de ser utilizado de acordo com as respectivas instruções de utilização e manutenção. • O Produto tem de ser devolvido para análise para: Abbott Roseville Distribution Center À atenção de: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 •...
- Page 77 Figura 1: Diagrama Figura 2: Diagrama da perspectiva frontal do núcleo com do anel mitral. estreitamento. Haste de Extensão Figura 3: Pode ser utilizada uma haste de extensão com o medidor ou com a haste do suporte do anel. Medidor Figura 4: Determinação Figura 5: Determinação do do tamanho com base...
- Page 78 Figura 7: Dois Figura 8: Os marcadores de sutura marcadores de sutura verdes indicam as verdes em volta da comissuras. manga orientam a colocação das suturas. Botão de Libertação Figura 9: Libertação da haste do suporte do anel. Figura 10: Corte as suturas para remover o anel do seu suporte.
- Page 80 St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, Minnesota 55117 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 sjm.com St. Jude Medical Australia Pty limited 17 Orion Rd., Lane Cove NSW 2066 AUSTRALIA Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St.